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Eficácia do aplicativo móvel para melhorar a adesão ao tratamento da tuberculose

3 de novembro de 2022 atualizado por: Mohd Fazeli bin Sazali

Eficácia, Viabilidade e Usabilidade de Aplicativo Móvel para Melhorar a Adesão ao Tratamento da Tuberculose

A tuberculose (TB) é um grande problema de saúde pública, estando entre as dez principais causas de morte e a principal causa de morte devido a um único agente infeccioso em todo o mundo. Fornecer terapia anti-TB padrão por pelo menos seis meses é recomendado como uma das estratégias importantes para controlar a epidemia de TB. No entanto, a duração prolongada do tratamento de TB levantou questões de não adesão. A não adesão ao tratamento da TB pode afetar negativamente os resultados clínicos e de saúde pública. A introdução da Terapia Observada Direta (DOT) tem sido usada como uma estratégia padrão para melhorar a adesão anti-TB. No entanto, a abordagem DOT foi criticada devido à inconveniência, estigma, produtividade econômica reduzida e qualidade de vida reduzida, o que pode complicar os problemas de adesão. Além disso, sua eficácia é discutível. Portanto, a tecnologia de adesão digital pode ser uma alternativa importante ao DOT. A incorporação do Modelo de Crenças em Saúde no desenvolvimento da tecnologia digital pode potencialmente ajudar a mudar o comportamento e melhorar a adesão à medicação. Portanto, este estudo teve como objetivo determinar a eficácia, viabilidade e usabilidade do aplicativo móvel para melhorar a adesão à medicação para TB. Este estudo propôs a realização de um estudo piloto para avaliar a viabilidade e usabilidade, seguido de ensaio randomizado, aberto e controlado entre pacientes com tuberculose recebendo tratamento para tuberculose em várias clínicas de saúde pública em Kota Kinabalu, Putatan e Penampang, Sabah, Malásia. A amostra elegível será atribuída aleatoriamente ao braço DOT do aplicativo móvel (braço de intervenção) e ao braço DOT padrão (braço de controle). O resultado primário para este estudo é a conclusão bem-sucedida de 80% ou mais das observações de tratamento que foram agendadas nos dois meses seguintes à randomização. As medidas de resultados secundários são variáveis ​​contínuas, incluindo qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QOL), nível de satisfação e status de emprego. A análise de regressão logística múltipla será usada para determinar os fatores associados ao desfecho primário. A intenção de tratar e a análise restrita serão conduzidas. O teste t de amostra independente e ANOVA de medidas repetidas serão usados ​​para comparar o resultado secundário contínuo entre dois braços de intervenção. Espera-se que as descobertas deste estudo possam fornecer informações sobre como repensar a prestação de cuidados de TB, a fim de alcançar melhores resultados no tratamento da TB.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes A tuberculose (TB) é uma doença infecciosa causada por uma bactéria chamada Mycobacterium tuberculosis. Em todo o mundo, a tuberculose é considerada uma das principais ameaças à saúde pública, estando entre as dez principais causas de morte e uma das principais causas de morte por um único agente infeccioso. Embora a maioria das formas de infecção por tuberculose seja tratável e a morte seja evitável, a Organização Mundial da Saúde (OMS) estimou que 10 milhões de pessoas foram infectadas e adoeceram devido à infecção por tuberculose em 2019, causando a morte de 1,2 milhão de pessoas. Além disso, a infecção por TB foi identificada como a causa número um de morte entre as pessoas que vivem com HIV, onde foram estimadas 208.000 mortes ou aproximadamente 40% entre os indivíduos HIV positivos devido à infecção por TB.

A infecção por tuberculose e a morte são evitáveis ​​usando um regime de medicação padrão de 6 meses. No entanto, a longa duração do tratamento anti-TB representa desafios significativos para os pacientes com TB. A não adesão à terapia anti-TB é um dos maiores desafios no manejo da TB. Um estudo recente na África do Sul estimou que a perda do tratamento ocorre principalmente no ponto de conclusão do tratamento, com apenas 53% dos casos globais de TB sendo capazes de completar o tratamento. A falha em completar a terapia anti-TB pode levar a um resultado ruim do tratamento, como aumento do risco de recaída, TB adquirida resistente a medicamentos, falha no tratamento, progressão da doença levando a complicações, risco de morte e transmissão contínua da doença na comunidade.

A adesão à terapia da TB é fundamental para o sucesso do tratamento da TB. A adesão à terapia da TB é multidimensional, composta por cinco fatores, a saber: fator socioeconômico, fator do sistema de saúde, fator relacionado à condição, fator relacionado à terapia e fator relacionado ao paciente.

Acabar com a epidemia de tuberculose é uma das principais metas dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS), que exigem uma abordagem holística que combine intervenções biomédicas, de saúde pública, sociais e econômicas. Portanto, lidar com as questões de não adesão à terapia e acompanhamento da TB requer um esforço conjunto de uma ampla gama de determinantes sociais da doença da TB. No âmbito da estratégia End TB, abrangeu um pacote abrangente de intervenção, que consiste em três pilares. O primeiro pilar enfatizou o cuidado e a prevenção integrados e centrados no paciente, o que requer a necessidade de fortalecer e expandir as funções centrais dos programas de TB. Envolve a necessidade de abraçar as novas estratégias e tecnologias para melhorar o atendimento ao paciente.

A expansão da telefonia móvel e do acesso à internet para várias partes do mundo oferece uma boa oportunidade para incorporar a utilização da tecnologia digital na prática da saúde pública. De acordo com o relatório global da Global System for Mobile Communication Association (GSMA), quase metade da população mundial ou 3,5 bilhões de indivíduos estão conectados à internet, onde mais da metade das pessoas em países de baixa renda média usa o celular como meio de comunicação principal meio de acesso à internet. Embora a acessibilidade, o baixo nível de alfabetização e habilidades digitais e a percepção de falta de relevância possam servir como uma barreira no uso do telefone celular, a diferença no uso do telefone celular diminuiu de 24% para 10% em todo o mundo, o que principalmente contribuído pelo aumento da acessibilidade e do acesso à Internet. O Departamento de Estatística da Malásia (DOSM) informou que, em 2019, 98% da população malaia está usando telefone celular. Entre aqueles que estão usando telefone celular, os usuários de smartphones aumentaram substancialmente de 89% em 2018 para 91% em 2019. O alto uso de telefone celular e conectividade com a Internet entre a população da Malásia pode oferecer uma oportunidade para uma estratégia alternativa para melhorar a prevenção e o tratamento de pacientes com tuberculose.

A utilização da tecnologia digital para aumentar a adesão à terapia de TB é particularmente importante e relevante para repensar a prestação de cuidados de TB. Nas perspectivas de saúde pública, aumentar a adesão à terapia anti-TB pode ajudar a prevenir recaídas, resistência aos medicamentos e transmissão de TB na comunidade. Um grande estudo de caso-controle aninhado no Vietnã descobriu que um dos importantes preditores de recorrência da TB é a adesão incompleta à terapia anti-TB. Além disso, o cuidado da TB tem sido associado a consequências negativas, principalmente no ônus social e financeiro, não apenas pela doença em si, mas principalmente pelo tratamento. A estratégia atual de Terapia Direta Observada (DOT) para garantir a adesão dos pacientes ao tratamento da TB pode trazer problemas aos pacientes, pois eles são obrigados a comparecer diariamente às unidades de saúde para tomar a medicação. Visitas frequentes ao posto de saúde podem causar interrupções no trabalho, reduzir o tempo produtivo e aumentar o risco de insegurança no trabalho. Além disso, a doença está afetando principalmente a faixa etária com alta produtividade econômica. As visitas diárias às unidades de saúde também podem causar transtornos aos pacientes devido ao aumento do tempo de deslocamento, horas de espera e redução da participação em atividades sociais . Além disso, a doença e o próprio tratamento também podem causar impactos significativos na vida do paciente, como qualidade de vida, bem-estar físico, psicológico e emocional.

O uso da tecnologia digital no cuidado da TB oferece uma alternativa no manejo da TB. Quando a Terapia Directamente Observada (DOT) foi introduzida e implementada como uma das principais estratégias para melhorar a adesão à terapia da TB no início dos anos 1990, pouca atenção foi dada às necessidades dos pacientes, especialmente entre aqueles economicamente produtivos. De acordo com uma revisão sistemática recente, foi demonstrado que a eficácia do DOT é variada em comparação com a terapia auto-administrada. Por exemplo, o DOT por membros da família não foi superior em melhorar os resultados do tratamento em comparação com a terapia auto-administrada. No entanto, o DOT institucional fornecido para infecção latente por TB foi considerado eficaz em melhorar a conclusão do tratamento. A descoberta é consistente com outra revisão sistemática, que descobriu que o sucesso do tratamento foi baixo e a intervenção usando DOT não melhorou substancialmente o sucesso do tratamento. O uso da tecnologia digital para aumentar a adesão à terapia da TB pode ajudar a reduzir a inconveniência dos pacientes devido ao deslocamento para as unidades de saúde, o risco de infecção hospitalar entre os visitantes nas unidades de saúde e reduz a carga de supervisão dos profissionais de saúde.

A tecnologia de adesão digital pode ter várias vantagens sobre a estratégia convencional no tratamento da TB, especialmente usando DOT. Em um ensaio clínico randomizado envolvendo pacientes com TB no Reino Unido, descobriu-se que o uso de terapia de vídeo observada (VOT) foi uma abordagem eficaz na observação da terapia de TB em comparação com o DOT. O VOT também foi considerado o método preferido na observação do tratamento em uma ampla gama de configurações, fornecendo uma opção mais aceitável, eficaz e mais barata para supervisão de doses diárias e múltiplas diárias do que o DOT. Além disso, o VOT também é uma opção melhor, pois foi comprovado na redução do tempo de observação, redução do custo incorrido por observação, preferência do usuário e melhor impacto psicossocial.

1.3 Justificativa Verificou-se que a falta de adesão à medicação anti-TB está associada à resistência adquirida aos medicamentos, recaída da TB, complicação da TB, falha do tratamento e transmissão contínua da doença na comunidade. A implementação da tecnologia de adesão digital, como o uso do aplicativo móvel, pode potencialmente melhorar a adesão à medicação. No entanto, muitas dessas tecnologias careciam de incorporação do modelo de mudança comportamental em seu estágio de planejamento e desenvolvimento, o que explica os resultados decepcionantes de muitos produtos de tecnologia digital. É muito importante entender que a adesão à medicação está intimamente relacionada ao comportamento humano e à motivação, e a adoção da teoria da mudança comportamental na intervenção pode potencialmente afetar a adesão à medicação e, em última análise, melhorar o sucesso do tratamento. Assim, este estudo pretendeu adotar o Health Belief Model, uma das teorias de mudança comportamental mais comuns no desenvolvimento de aplicativo móvel.

A tecnologia de adesão digital foi testada em vários países no passado e sua eficácia varia, possivelmente devido a diferenças de configurações, situação, crença do usuário e conhecimento. Assim, a adoção da tecnologia de adesão digital para melhorar a adesão à medicação seria adaptada às configurações da Malásia que são diversas em contextos socioculturais e crenças. Estudar a eficácia dessa tecnologia na população local pode fornecer conhecimento para desenvolver estratégias para melhorar a adesão medicamentosa e o sucesso do tratamento no programa de controle da TB. Além disso, não houve nenhum estudo publicado conduzido entre pacientes com tuberculose em cenários da Malásia para identificar o nível de adesão à tuberculose, bem como a eficácia de várias intervenções em ensaios clínicos randomizados.

Pesquisar hipóteses:

  1. Não há diferenças significativas na proporção de participantes que recebem >80% de sua dose total planejada de medicamentos nos 2 meses após a randomização entre DOT de aplicativo móvel com usuários de DOT padrão.
  2. Não há diferenças significativas na pontuação média da qualidade de vida relacionada à saúde entre o grupo DOT de aplicativo móvel e o grupo DOT padrão.
  3. Não há diferenças significativas na pontuação média de satisfação dos participantes entre o DOT do aplicativo móvel e o grupo DOT padrão.
  4. Não há diferenças significativas na perda média de tempo devido à observação do tratamento entre o DOT de aplicativo móvel e o grupo de DOT padrão.
  5. Não há diferenças significativas na perda média de renda devido à observação do tratamento entre o DOT de aplicativo móvel e o grupo de DOT padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88450
        • Recrutamento
        • Mohd Fazeli bin Sazali
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novos casos de TB diagnosticados e existentes em fase de manutenção.
  • Idade 18 anos e acima
  • Recebendo terapia padrão de medicamento antituberculose diário de acordo com a Diretriz de Prática Clínica da Malásia de Tuberculose 3ª Edição 2011.

Critério de exclusão:

  • Sem acesso ao smartphone
  • No tipo injetável de anti-TB
  • Menos de dois meses restantes no regime de tratamento atual.
  • Não planejado continuar os acompanhamentos no local do estudo nos próximos dois meses.
  • Pacientes com problema psiquiátrico e sem familiares para auxiliar na tomada de medicamentos em casa.
  • Não ser capaz de entender o idioma malaio e inglês
  • Pacientes que a equipe de saúde considera necessário suporte presencial intensivo por razões emocionais, médicas ou estruturais, bem como risco iminente de perda de acompanhamento.
  • Não consentiu em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Terapia Observada Direta Padrão (DOT)
Depois que um paciente foi diagnosticado com TB, ele receberá terapia para TB, que consiste em educação em saúde e medicamentos anti-TB. O paciente que não está em condição de risco de vida normalmente será tratado como paciente ambulatorial. O paciente receberá medicação que será monitorada de perto por meio do DOT, que pode ser pelas unidades de saúde (pela equipe de saúde) ou pela comunidade (por familiares ou membros da comunidade). A observação da medicação será realizada diariamente, e a equipe de saúde assinará o diário de DOT fornecido ao paciente para verificar o consumo da medicação.
é uma estratégia específica que requer identificação, treinamento e supervisão de várias partes, como profissionais de saúde, voluntários da comunidade ou familiares, para monitorar diretamente a ingestão de medicamentos anti-TB. O DOT teve como objetivo melhorar a adesão à medicação por meio de monitoramento ativo e documentação do consumo de cada dose tomada. A realização do DOT não se limita apenas a observar diretamente o tratamento, mas também pode avaliar os efeitos colaterais dos medicamentos, bem como documentar a visita e as informações sobre os medicamentos (por exemplo, frequência e horário de uso dos medicamentos).
Comparador Ativo: Aplicação móvel DOT
O aplicativo móvel consistirá em quatro módulos básicos que são: 1) sistema de lembrete, 2) terapia visual observada, 3) feedback e 4) educação em saúde. O pesquisador ensinará o paciente a gravar e enviará um vídeo de cada dose de medicamento ingerido todos os dias. Os participantes também devem mostrar que estão com a boca vazia, abrindo a boca e colocando a língua para fora. Os participantes também são solicitados a gravar e enviar o vídeo autogravado da ingestão diária do medicamento. Posteriormente, o pesquisador visualizará o vídeo por meio de um site protegido por senha. A observação de tomar a medicação será concluída até o final do período de estudo.
o aplicativo móvel será composto por 4 módulos que são: terapia observada por vídeo, educação em saúde, sistema de lembrete e feedback.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de adesão avaliado pelo número de participantes que completaram a observação diária da medicação
Prazo: 2 meses
Esta medida primária de resultado é avaliar o nível de adesão ao tratamento anti-TB. A decisão de usar 80% como ponto de corte é baseada na literatura anterior que concluiu que a adesão adequada foi definida pelo limite de 76% a 80% da dose pretendida tomada. De acordo com a diretriz nacional de tuberculose da Malásia, se a interrupção da medicação for inferior a 20% durante a fase de manutenção, o tratamento pode ser interrompido, desde que a pesquisa de BAAR no escarro seja negativa. Assim, o ponto de corte de 80% é selecionado como medida substituta para determinar a adesão à medicação. 80% ou mais é considerado alta adesão e menos de 80% é considerado baixa adesão à medicação.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retenção e conclusão avaliada pelo número de usuários ativos do aplicativo móvel e número de participantes que podem concluir a intervenção a partir da data de randomização
Prazo: 2 meses

A taxa de retenção pode ser calculada por (número de usuários ativos do aplicativo móvel durante o período de observação/número total de usuários no dia 0 de observação) x 100.

E

Taxa de conclusão da intervenção. Pode ser calculado por (ou seja, número de participantes que podem concluir a intervenção desde o treinamento até o upload do vídeo de consumo de medicamentos / número total de usuários recrutados no dia 0) x 100.

2 meses
Pontuação de Usabilidade avaliada pela versão validada em inglês e malaio do Questionário de Escala de Usabilidade para Avaliação de Aplicativos Móveis
Prazo: 2 meses
A usabilidade será avaliada usando uma versão validada em inglês e malaio do Questionário de Escala de Usabilidade para Avaliação de Aplicativos Móveis de John Brooke (1986) (questionário original) e Muhammad Fadhil (Marzuki et al., 2018) (questionário da versão malaia). O questionário de usabilidade consiste em um questionário de 10 itens usando uma escala Likert de 5 pontos de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A pontuação geral será calculada a partir da soma das pontuações de todos os itens multiplicada por 2,5. A pontuação geral será de 0 a 100. De acordo com o estudo anterior do autor original e a versão malaia da pontuação de usabilidade (Marzuki et al., 2018), a pontuação de usabilidade de 68 ou mais foi recomendada para indicar uma boa usabilidade do aplicativo móvel. A versão Cronbach Alpha do questionário malaio foi de 0,85.
2 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QOL) avaliada pela versão em inglês e malaio do questionário EUROQOL EQ5D-3L
Prazo: 2 meses
A HR-QOL será avaliada usando um instrumento padronizado EUROQOL EQ5D-3L. O questionário foi validado e está disponível em malaio e inglês. O questionário é composto por duas páginas; o sistema descritivo EQ5D e a escala analógica visual EQ5D (EQ-VAS). O sistema descritivo EQ5D compreende cinco dimensões, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Enquanto isso, cada uma das dimensões tem três níveis de gravidade, ou seja, nenhum problema, problema leve a moderado e problema grave. Os entrevistados serão solicitados a indicar seu estado de saúde atual marcando a caixa na resposta mais apropriada para cada uma das cinco dimensões. O EQ-VAS avalia a autoavaliação da saúde do entrevistado em termos da escala analógica visual vertical, onde existem dois pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'.
2 meses
Satisfação do paciente avaliada pela versão em inglês e malaio do Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18)
Prazo: 2 meses
os participantes serão avaliados por meio do Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18), originalmente desenvolvido por Marshall e Hays (Marshall & Hays, 1994). O PSQ-18 é composto por dezoito itens com sete dimensões, que medem a satisfação geral (Itens 3 e 17), a qualidade técnica (Itens 2, 4, 6 e 14), o relacionamento interpessoal (Itens 10 e 11), a comunicação (Item 1 e 13), aspecto financeiro (Itens 5 e 7), tempo gasto com um profissional de saúde (Itens 12 e 15) e acessibilidade e conveniência (Itens 8,9,16 e 18). Uma escala Likert de cinco pontos será usada para pontuar os dezoito itens.
2 meses
Emprego avaliado perguntando-se a renda familiar mensal total e o tempo total necessário para observação da medicação
Prazo: 2 meses

os participantes responderão a duas perguntas sobre seu emprego

  • Perda de renda como resultado da observação do tratamento. Os participantes serão solicitados a estimar quanto ele perdeu na semana anterior em Ringgit Malaysia (RM)
  • Tempo perdido de trabalho remunerado/não remunerado como resultado da observação do tratamento. Os participantes serão solicitados a estimar quanto tempo ele perdeu na semana anterior em minutos.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohd Fazeli bin Sazali, MD, MPH, Universiti Malaysia Sabah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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