- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05259254
Эффективность мобильного приложения для повышения приверженности лечению туберкулеза
Эффективность, осуществимость и удобство использования мобильного приложения для повышения приверженности лечению туберкулеза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория Туберкулез (ТБ) – это инфекционное заболевание, вызываемое бактерией Mycobacterium tuberculosis. Во всем мире туберкулез считается одной из основных угроз общественному здравоохранению, где он входит в десятку основных причин смерти и является ведущей причиной смерти от одного инфекционного агента. Несмотря на то, что большинство форм туберкулезной инфекции поддаются лечению, а смерть можно предотвратить, по оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2019 году 10 миллионов человек были инфицированы и заболели туберкулезом, что привело к смерти 1,2 миллиона человек. Кроме того, инфекция ТБ была определена как основная причина смерти среди людей, живущих с ВИЧ, где, по оценкам, 208 000 смертей, или примерно 40% ВИЧ-позитивных людей, умерли из-за инфекции ТБ.
Заражение ТБ и смерть можно предотвратить с помощью стандартного 6-месячного режима лечения. Однако длительная продолжительность противотуберкулезного лечения создавала серьезные проблемы для больных туберкулезом. Несоблюдение режима противотуберкулезной терапии является одной из основных проблем в лечении ТБ. Недавнее исследование, проведенное в Южной Африке, показало, что отказ от лечения в основном происходит в момент завершения лечения, и только 53% всех случаев ТБ могут завершить лечение. Неспособность завершить противотуберкулезную терапию может привести к плохим результатам лечения, таким как повышенный риск рецидива, приобретенный ТБ с лекарственной устойчивостью, неэффективность лечения, прогрессирование заболевания, ведущее к осложнениям, риск смерти и продолжающаяся передача заболевания в сообществе.
Приверженность к противотуберкулезной терапии имеет решающее значение для успеха лечения ТБ. Приверженность к противотуберкулезной терапии является многомерной и состоит из пяти факторов, а именно социально-экономического фактора, фактора системы здравоохранения, фактора, связанного с состоянием, фактора, связанного с терапией, и фактора, связанного с пациентом.
Прекращение эпидемии туберкулеза является одной из основных задач в рамках Целей устойчивого развития (ЦУР), которые требуют целостного подхода, сочетающего биомедицинские меры, меры общественного здравоохранения, социальные и экономические меры. Таким образом, решение проблем несоблюдения режима лечения ТБ и последующего наблюдения требует согласованных усилий широкого круга социальных детерминант заболевания ТБ. Стратегия «Положить конец туберкулезу» включает в себя комплексный пакет мероприятий, состоящий из трех компонентов. Первый компонент делал акцент на комплексной, ориентированной на пациента помощи и профилактике, что требует усиления и расширения основных функций программ по борьбе с ТБ. Это связано с необходимостью использования новых стратегий и технологий для улучшения ухода за пациентами.
Распространение мобильных телефонов и доступа в Интернет в различных частях мира предоставило хорошую возможность для включения использования цифровых технологий в практику общественного здравоохранения. Согласно глобальному отчету Ассоциации глобальной системы мобильной связи (GSMA), почти половина населения мира или 3,5 миллиарда человек подключены к Интернету, при этом более половины людей в странах с низким уровнем дохода используют мобильный телефон в качестве средства связи. основное средство доступа в Интернет. Несмотря на то, что доступность, низкий уровень цифровой грамотности и навыков, а также кажущаяся неактуальность могут служить барьером в использовании мобильного телефона, разрыв в использовании мобильного телефона сократился с 24% до 10% во всем мире, что в основном способствовало повышение доступности и доступ в Интернет. Департамент статистики Малайзии (DOSM) сообщил, что в 2019 году 98% населения Малайзии пользуются мобильным телефоном. Среди тех, кто использует мобильный телефон, количество пользователей смартфонов значительно увеличилось с 89% в 2018 году до 91% в 2019 году. Широкое использование мобильного телефона и подключения к Интернету среди населения Малайзии может предоставить возможность для альтернативной стратегии по улучшению профилактики и лечения больных туберкулезом.
Использование цифровых технологий для повышения приверженности лечению ТБ особенно важно и актуально для переосмысления оказания помощи при ТБ. С точки зрения общественного здравоохранения повышение приверженности противотуберкулезной терапии может помочь предотвратить рецидив, лекарственную устойчивость и передачу ТБ среди населения. Большое вложенное исследование случай-контроль во Вьетнаме показало, что одним из важных предикторов рецидива туберкулеза является неполная приверженность противотуберкулезной терапии. Кроме того, противотуберкулезная помощь связана с негативными последствиями, особенно с социальным и финансовым бременем, не только из-за самого заболевания, но, что более важно, из-за лечения. Нынешняя стратегия терапии под непосредственным наблюдением (DOT) для обеспечения приверженности пациентов лечению ТБ может вызвать проблемы у пациентов, поскольку они должны ежедневно приходить в медицинские учреждения для приема лекарств. Частые визиты в поликлинику могут нарушить их работу, сократить продуктивное время и увеличить риск отсутствия гарантий занятости. Кроме того, болезнь в основном поражает возрастную группу с высокой экономической продуктивностью. Ежедневные посещения медицинских учреждений также могут причинять неудобства пациентам из-за увеличения времени в пути, часов ожидания и снижения участия в общественной деятельности. Кроме того, само заболевание и лечение также могут оказывать значительное влияние на жизнь пациента, например, на качество жизни, физическое, психологическое и эмоциональное благополучие.
Использование цифровых технологий в лечении ТБ представляет собой альтернативу в лечении ТБ. Когда в начале 1990-х годов была введена и реализована терапия под непосредственным наблюдением (ННН) в качестве одной из ключевых стратегий повышения приверженности к противотуберкулезной терапии, мало внимания уделялось потребностям пациентов, особенно экономически продуктивных. Согласно недавнему систематическому обзору, было показано, что эффективность DOT отличается от терапии, проводимой самостоятельно. Например, было обнаружено, что DOT членами семьи не лучше в улучшении результатов лечения по сравнению с терапией, проводимой самостоятельно. Однако было установлено, что стационарное ЛНН, предоставляемое при латентной форме ТБ, эффективно улучшает завершение лечения. Этот вывод согласуется с другим систематическим обзором, в котором было обнаружено, что эффективность лечения была низкой, а вмешательство с использованием DOT не приводило к существенному улучшению успеха лечения. Использование цифровых технологий для повышения приверженности противотуберкулезной терапии может помочь снизить неудобства для пациентов, связанные с поездками в медицинские учреждения, уменьшить риск внутрибольничного заражения среди посетителей медицинских учреждений и снизить нагрузку на медицинских работников по надзору.
Цифровая технология приверженности может иметь несколько преимуществ по сравнению с традиционной стратегией лечения ТБ, особенно с использованием DOT. В рандомизированном клиническом исследовании с участием больных ТБ в Великобритании было обнаружено, что использование терапии с видеонаблюдением (VOT) было более эффективным подходом к наблюдению за терапией ТБ по сравнению с DOT. Также было обнаружено, что VOT является предпочтительным методом наблюдения за лечением в широком диапазоне условий, обеспечивая более приемлемый, эффективный и дешевый вариант наблюдения за ежедневными и многократными ежедневными дозами, чем DOT. Кроме того, VOT также является лучшим вариантом, поскольку было доказано, что он сокращает время наблюдения, снижает затраты, связанные с наблюдением, предпочтениями пользователя и лучшим психосоциальным воздействием.
1.3 Обоснование Установлено, что несоблюдение режима лечения противотуберкулезными препаратами связано с приобретенной лекарственной устойчивостью, рецидивами ТБ, осложнениями ТБ, неэффективностью лечения и продолжающейся передачей заболевания в обществе. Внедрение цифровых технологий соблюдения режима лечения, таких как использование мобильного приложения, потенциально может улучшить соблюдение режима лечения. Однако во многих из этих технологий отсутствовала модель изменения поведения на этапе планирования и разработки, что объясняет неутешительные результаты многих продуктов цифровых технологий. Очень важно понимать, что приверженность лечению тесно связана с поведением и мотивацией человека, и принятие теории изменения поведения в интервенции потенциально может повлиять на соблюдение режима лечения и, в конечном итоге, улучшить успех лечения. Таким образом, в этом исследовании предполагалось применить модель убеждений о здоровье, одну из наиболее распространенных теорий изменения поведения, при разработке мобильных приложений.
Технология цифровой приверженности была протестирована в разных странах в прошлом, и было обнаружено, что ее эффективность различается, возможно, из-за различий в настройках, ситуации, убеждениях и знаниях пользователей. Таким образом, внедрение цифровой технологии соблюдения режима лечения для улучшения соблюдения режима лечения будет адаптировано к условиям Малайзии, отличающимся разнообразием социокультурного происхождения и убеждений. Изучение эффективности этой технологии у местного населения могло бы дать знания для разработки стратегий улучшения соблюдения режима лечения и повышения эффективности лечения в рамках программы борьбы с ТБ. Кроме того, не было опубликовано исследований, проведенных среди больных ТБ в условиях Малайзии для определения уровня приверженности лечению ТБ, а также эффективности различных вмешательств в рандомизированных клинических испытаниях.
Гипотеза исследования:
- Нет никаких существенных различий в доле участников, получающих> 80% их общей запланированной дозы лекарств в течение 2 месяцев после рандомизации между пользователями мобильного приложения DOT и стандартными пользователями DOT.
- Нет существенных различий в среднем балле качества жизни, связанного со здоровьем, между мобильным приложением DOT и стандартной группой DOT.
- Нет существенных различий в средней оценке удовлетворенности участников между мобильным приложением DOT и стандартной группой DOT.
- Нет существенных различий в средней потере времени из-за наблюдения за лечением между группой DOT с мобильным приложением и стандартной группой DOT.
- Нет существенных различий в средней потере дохода из-за наблюдения за лечением между мобильным приложением DOT и стандартной группой DOT.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohd Fazeli bin Sazali, MD, MPH
- Номер телефона: +60133870136
- Электронная почта: drmohdfazeli@gmail.com
Места учебы
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88450
- Рекрутинг
- Mohd Fazeli bin Sazali
-
Контакт:
- Mohd Fazeli bin Sazali
- Номер телефона: +60133870136
- Электронная почта: drmohdfazeli@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированные и все существующие случаи ТБ находятся на поддерживающей стадии.
- Возраст 18 лет и старше
- Получает стандартную терапию ежедневным противотуберкулезным препаратом в соответствии с Малайзийским клиническим руководством по туберкулезу, 3-е издание, 2011 г.
Критерий исключения:
- Нет доступа к смартфону
- Об инъекционном типе противотуберкулезных препаратов
- При текущем режиме лечения осталось менее двух месяцев.
- Не планируется продолжать последующие наблюдения в месте проведения исследования в течение следующих двух месяцев.
- Пациенты с психическими проблемами, у которых нет членов семьи, которые могли бы помочь принимать лекарства дома.
- Неспособность понимать малайский и английский язык
- Пациенты, которые, по мнению медицинского персонала, нуждаются в интенсивной личной поддержке по эмоциональным, медицинским или структурным причинам, а также из-за неминуемого риска выбывания из-под наблюдения.
- Не согласен на участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандартная терапия под непосредственным наблюдением (DOT)
После того, как у пациента был диагностирован туберкулез, ему будет предоставлена противотуберкулезная терапия, состоящая из медико-санитарного просвещения и приема противотуберкулезных препаратов.
Пациент, который не находится в угрожающем жизни состоянии, обычно лечится амбулаторно.
Пациент будет получать лекарства, которые будут тщательно контролироваться через DOT либо в медицинских учреждениях (медицинским персоналом), либо в сообществе (члены семьи или члены сообщества).
Наблюдение за лекарствами будет проводиться ежедневно, и медицинский персонал подпишет дневник DOT, предоставленный пациенту, для проверки приема лекарств.
|
это особая стратегия, которая требует идентификации, обучения и контроля со стороны различных сторон, таких как работник здравоохранения, волонтер сообщества или члены семьи, для непосредственного контроля за приемом противотуберкулезных препаратов.
DOT был направлен на улучшение приверженности к лечению путем активного мониторинга и документирования потребления каждой принятой дозы.
Проведение DOT не ограничивается непосредственным наблюдением за лечением, но также позволяет оценить побочные эффекты лекарств, а также документировать посещение и информацию о лекарствах (например, частоту и время приема лекарств).
|
|
Активный компаратор: Мобильное приложение ДОТ
Мобильное приложение будет состоять из четырех основных модулей: 1) система напоминаний, 2) терапия с визуальным наблюдением, 3) обратная связь и 4) санитарное просвещение.
Исследователь научит пациента, как записывать и отправлять видео каждой дозы принимаемого лекарства каждый день.
Участники также должны были показать, что их рот пуст, открывая рот и высовывая язык.
Участники также должны ежедневно записывать и отправлять самостоятельно записанное видео о приеме лекарства.
Впоследствии исследователь будет просматривать видео через защищенный паролем веб-сайт.
Наблюдение за приемом лекарств будет завершено до конца периода исследования.
|
мобильное приложение будет состоять из 4 модулей: терапия под видеонаблюдением, санитарное просвещение, система напоминаний и обратная связь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приверженности оценивается по количеству участников, прошедших ежедневное наблюдение за приемом лекарств.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Этот первичный критерий исхода заключается в оценке уровня приверженности противотуберкулезному лечению.
Решение использовать 80% в качестве точки отсечения основано на предыдущей литературе, в которой сделан вывод о том, что адекватная приверженность определяется порогом от 76% до 80% предполагаемой принятой дозы.
Согласно Малайзийскому национальному руководству по туберкулезу, если перерыв в приеме лекарств составляет менее 20% во время поддерживающей фазы, лечение может быть прекращено при условии, что мазок мокроты на КУМ отрицательный.
Таким образом, пороговое значение 80% выбрано в качестве прокси-меры для определения приверженности лечению.
80% и более считается высокой приверженностью, менее 80% - низкой приверженностью к лечению.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент удержания и завершения оценивается по количеству активных пользователей мобильного приложения и количеству участников, которые могут завершить вмешательство с даты рандомизации.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень удержания можно рассчитать как (количество активных пользователей мобильного приложения за период наблюдения / общее количество пользователей в 0-й день наблюдения) x 100. И Скорость завершения вмешательства. Может быть рассчитано как (т. е. количество участников, которые могут завершить вмешательство от обучения до загрузки видео о потреблении лекарств / общее количество пользователей, набранных в день 0) x 100. |
2 месяца
|
|
Оценка юзабилити оценивается с помощью утвержденной английской и малайской версии опросника по шкале юзабилити для оценки мобильных приложений.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Юзабилити будет оцениваться с использованием утвержденной английской и малайской версии Анкеты по шкале юзабилити для оценки мобильных приложений, составленной Джоном Бруком (1986 г.) (оригинальная анкета) и Мухаммадом Фадилом (Marzuki et al., 2018 г.) (малайская версия анкеты).
Анкета юзабилити состоит из 10 пунктов анкеты с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Общий балл будет рассчитываться путем суммирования баллов по всем предметам, умноженных на 2,5.
Общий балл будет варьироваться от 0 до 100.
Согласно предыдущему исследованию, проведенному первоначальным автором, и малайской версии оценки юзабилити (Marzuki et al., 2018), показатель юзабилити 68 и выше рекомендовался для обозначения хорошего юзабилити мобильного приложения.
Малайская версия опросника Cronbach Alpha составила 0,85.
|
2 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QOL), оцениваемое с помощью английской и малайской версии опросника EUROQOL EQ5D-3L
Временное ограничение: 2 месяца
|
HR-QOL будет оцениваться с использованием стандартизированного инструмента EUROQOL EQ5D-3L.
Анкета была утверждена и доступна на малайском и английском языках.
Анкета состоит из двух страниц; описательная система EQ5D и визуальная аналоговая шкала EQ5D (EQ-VAS).
Описательная система EQ5D включает пять параметров, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Между тем, каждый из параметров имеет три уровня серьезности, а именно отсутствие проблем, от легкой до умеренной и серьезные проблемы.
Респондентам будет предложено указать свое текущее состояние здоровья, установив флажок напротив наиболее подходящего ответа для каждого из пяти параметров.
EQ-VAS оценивает самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где есть две конечные точки, которые помечены как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
2 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов, оцененная с помощью краткого опросника удовлетворенности пациентов на английском и малайском языках (PSQ-18)
Временное ограничение: 2 месяца
|
участники будут оцениваться с использованием краткого опросника удовлетворенности пациентов (PSQ-18), который был первоначально разработан Маршаллом и Хейсом (Marshall & Hays, 1994).
PSQ-18 состоит из восемнадцати пунктов с семью параметрами, которые измеряют общую удовлетворенность (пункты 3 и 17), техническое качество (пункты 2, 4, 6 и 14), межличностные манеры (пункты 10 и 11), общение (пункты 1 и 14). 13), финансовый аспект (пункты 5 и 7), время, проведенное с поставщиком медицинских услуг (пункты 12 и 15), а также доступность и удобство (пункты 8, 9, 16 и 18).
Для оценки восемнадцати пунктов будет использоваться пятибалльная шкала Лайкерта.
|
2 месяца
|
|
Занятость оценивается путем опроса общего месячного дохода домохозяйства и общего времени, необходимого для наблюдения за приемом лекарств.
Временное ограничение: 2 месяца
|
участникам будет задано два вопроса, касающихся их занятости
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mohd Fazeli bin Sazali, MD, MPH, Universiti Malaysia Sabah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PatuhTB01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .