- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05259254
Efficacité de l'application mobile pour améliorer l'adhésion au traitement de la tuberculose
Efficacité, faisabilité et utilisabilité d'une application mobile pour améliorer l'adhésion au traitement de la tuberculose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La tuberculose (TB) est une maladie infectieuse causée par une bactérie appelée Mycobacterium tuberculosis. Dans le monde, la tuberculose est considérée comme l'une des principales menaces pour la santé publique, où elle figure parmi les dix principales causes de décès et l'une des principales causes de décès dues à un seul agent infectieux. Même si la plupart des formes d'infection tuberculeuse sont traitables et que la mort est évitable, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a estimé que 10 millions de personnes ont été infectées et sont tombées malades à cause de l'infection tuberculeuse en 2019 et ont causé la mort de 1,2 million de personnes. En outre, l'infection tuberculeuse a été identifiée comme la première cause de décès chez les personnes vivant avec le VIH, où l'on a estimé que 208 000 décès ou environ 40 % parmi les personnes séropositives sont décédés en raison de l'infection tuberculeuse.
L'infection tuberculeuse et le décès peuvent être évités grâce à un régime médicamenteux standard de 6 mois. Cependant, la longue durée du traitement antituberculeux a posé des défis importants aux patients tuberculeux. La non-observance du traitement antituberculeux est l'un des principaux défis de la prise en charge de la tuberculose. Une étude récente en Afrique du Sud a estimé que la perte de traitement se produisait principalement au moment de l'achèvement du traitement, avec seulement 53 % de l'ensemble des cas de tuberculose capables de terminer le traitement. Le fait de ne pas terminer le traitement antituberculeux peut entraîner de mauvais résultats thérapeutiques, tels qu'un risque accru de rechute, une tuberculose acquise résistante aux médicaments, un échec du traitement, une progression de la maladie entraînant des complications, un risque de décès et une transmission continue de la maladie dans la communauté.
L'observance du traitement antituberculeux est essentielle au succès du traitement antituberculeux. L'adhésion au traitement antituberculeux est multidimensionnelle et comprend cinq facteurs, à savoir le facteur socio-économique, le facteur du système de santé, le facteur lié à l'état, le facteur lié au traitement et le facteur lié au patient.
Mettre fin à l'épidémie de tuberculose est l'une des principales cibles des objectifs de développement durable (ODD) qui nécessitent une approche holistique combinant une intervention biomédicale, de santé publique, sociale et économique. Par conséquent, s'attaquer aux problèmes de non-adhésion au traitement antituberculeux et au suivi nécessite un effort concerté d'un large éventail de déterminants sociaux de la maladie tuberculeuse. Dans le cadre de la stratégie End TB, elle comprenait un ensemble complet d'interventions, qui se compose de trois piliers. Le premier pilier met l'accent sur les soins et la prévention intégrés et centrés sur le patient, ce qui nécessite de renforcer et d'étendre les fonctions essentielles des programmes de lutte contre la tuberculose. Cela implique la nécessité d'adopter les nouvelles stratégies et technologies pour améliorer les soins aux patients.
L'expansion de l'accès au téléphone mobile et à Internet dans diverses parties du monde a fourni une bonne occasion d'intégrer l'utilisation de la technologie numérique dans la pratique de la santé publique. Selon le rapport mondial de Global System for Mobile Communication Association (GSMA), près de la moitié de la population mondiale, soit 3,5 milliards d'individus, est connectée à Internet, où plus de la moitié des habitants des pays à revenu intermédiaire faible utilisent le téléphone mobile comme principal moyen d'accès à Internet. Même si l'abordabilité, le faible niveau de littératie et de compétences numériques et le manque perçu de pertinence peuvent constituer un obstacle à l'utilisation du téléphone mobile, l'écart dans l'utilisation du téléphone mobile a été réduit de 24 % à 10 % dans le monde, ce qui principalement contribué par l'augmentation de l'accessibilité et de l'accès à Internet. Le Département des statistiques de Malaisie (DOSM) a signalé qu'en 2019, 98 % de la population malaisienne utilisait un téléphone portable. Parmi ceux qui utilisent un téléphone mobile, les utilisateurs de smartphones ont considérablement augmenté, passant de 89 % en 2018 à 91 % en 2019. L'utilisation élevée du téléphone mobile et de la connectivité Internet parmi la population malaisienne peut offrir une opportunité pour une stratégie alternative pour améliorer la prévention et les soins des patients tuberculeux.
L'utilisation de la technologie numérique pour améliorer l'adhésion au traitement antituberculeux est particulièrement importante et pertinente pour repenser la prestation des soins antituberculeux. Du point de vue de la santé publique, l'amélioration de l'observance du traitement antituberculeux peut aider à prévenir les rechutes, la résistance aux médicaments et la transmission de la tuberculose dans la communauté. Une vaste étude cas-témoin nichée au Vietnam a révélé que l'un des facteurs prédictifs importants de la récidive de la tuberculose est l'observance incomplète du traitement antituberculeux. De plus, les soins antituberculeux ont été associés à des conséquences négatives, en particulier en termes de fardeau social et financier, non seulement à cause de la maladie elle-même, mais surtout à cause du traitement. La stratégie actuelle de traitement direct observé (DOT) pour assurer l'adhésion des patients au traitement antituberculeux pourrait causer des problèmes aux patients, car ils doivent se rendre quotidiennement dans les établissements de santé pour prendre les médicaments. Des visites fréquentes à la clinique de santé pourraient perturber leur travail, réduire le temps productif et augmenter le risque d'insécurité de l'emploi. En outre, la maladie affecte principalement le groupe d'âge à forte productivité économique. Les visites quotidiennes dans les établissements de santé pourraient également causer des désagréments aux patients en raison de l'augmentation du temps de déplacement, des heures d'attente et de la participation réduite aux activités sociales . De plus, la maladie et le traitement lui-même peuvent également avoir un impact significatif sur la vie d'un patient, comme la qualité de vie, le bien-être physique, psychologique et émotionnel.
L'utilisation de la technologie numérique dans les soins antituberculeux offre une alternative dans la prise en charge de la tuberculose. Lorsque le traitement direct observé (DOT) a été introduit et mis en œuvre comme l'une des stratégies clés pour améliorer l'observance du traitement antituberculeux au début des années 1990, peu d'attention a été accordée aux besoins des patients, en particulier parmi ceux qui sont économiquement productifs. Selon une revue systématique récente, il a été montré que l'efficacité du DOT est variable par rapport à la thérapie auto-administrée. Par exemple, le DOT par les membres de la famille ne s'est pas avéré supérieur pour améliorer les résultats du traitement par rapport à la thérapie auto-administrée. Cependant, le DOT institutionnel fourni pour l'infection tuberculeuse latente s'est avéré efficace pour améliorer l'achèvement du traitement. La conclusion est cohérente avec une autre revue systématique, qui a constaté que le succès du traitement était faible et que l'intervention utilisant le DOT n'améliorait pas considérablement le succès du traitement. L'utilisation de la technologie numérique pour accroître l'adhésion au traitement antituberculeux pourrait contribuer à réduire les inconvénients pour les patients en raison des déplacements vers les établissements de santé, du risque d'infection nosocomiale parmi les visiteurs dans les établissements de santé et réduire le fardeau de la supervision des agents de santé.
La technologie numérique d'adhésion pourrait présenter plusieurs avantages par rapport à la stratégie conventionnelle de prise en charge de la tuberculose, en particulier en utilisant le DOT. Dans un essai clinique randomisé impliquant des patients tuberculeux au Royaume-Uni, il a été constaté que l'utilisation de la thérapie observée par vidéo (VOT) était une approche efficace dans l'observation de la thérapie antituberculeuse par rapport au DOT. Le VOT s'est également avéré être la méthode préférée d'observation du traitement dans un large éventail de contextes, offrant une option plus acceptable, efficace et moins chère pour la supervision des doses quotidiennes et multiples que le DOT. En outre, VOT est également une meilleure option car il a été prouvé qu'il réduisait le temps d'observation, les coûts réduits encourus en raison de l'observation, la préférence de l'utilisateur et un meilleur impact psychosocial.
1.3 Justification Le manque d'adhésion aux médicaments antituberculeux s'est avéré être associé à une résistance acquise aux médicaments, à une rechute de la tuberculose, à une complication de la tuberculose, à l'échec du traitement et à la transmission continue de la maladie dans la communauté. La mise en œuvre de la technologie d'adhésion numérique, telle que l'utilisation de l'application mobile, peut potentiellement améliorer l'adhésion aux médicaments. Cependant, bon nombre de ces technologies manquaient d'incorporation d'un modèle de changement de comportement dans leur phase de planification et de développement, ce qui explique les résultats décevants de nombreux produits de technologie numérique. Il est très important de comprendre que l'adhésion aux médicaments est étroitement liée au comportement et à la motivation humains, et l'adoption de la théorie du changement de comportement dans l'intervention peut potentiellement affecter l'adhésion aux médicaments et, en fin de compte, améliorer le succès du traitement. Ainsi, cette étude visait à adopter le Health Belief Model, l'une des théories de changement de comportement les plus courantes dans le développement d'applications mobiles.
La technologie d'adhésion numérique a été testée dans divers pays dans le passé et son efficacité s'est avérée variable, possible en raison de différences dans les paramètres, la situation, les croyances de l'utilisateur et les connaissances. Ainsi, l'adoption de la technologie d'adhésion numérique pour améliorer l'adhésion aux médicaments serait adaptée aux contextes malaisiens diversifiés en termes de contexte socioculturel et de croyances. L'étude de l'efficacité de cette technologie dans la population locale pourrait fournir des connaissances pour développer des stratégies visant à améliorer l'adhésion aux médicaments et le succès du traitement dans le programme de lutte contre la tuberculose. En outre, aucune étude publiée n'a été menée auprès de patients tuberculeux dans des contextes malaisiens pour identifier le niveau d'observance de la tuberculose ainsi que son efficacité de diverses interventions dans des essais cliniques randomisés.
Hypothèse de recherche:
- Il n'y a pas de différences significatives dans la proportion de participants recevant > 80 % de leur dose totale prévue de médicaments dans les 2 mois suivant la randomisation entre l'application mobile DOT et les utilisateurs DOT standard.
- Il n'y a pas de différences significatives dans le score moyen de qualité de vie liée à la santé entre l'application mobile DOT et le groupe DOT standard.
- Il n'y a pas de différences significatives dans le score moyen de satisfaction des participants entre l'application mobile DOT et le groupe DOT standard.
- Il n'y a pas de différences significatives dans la perte de temps moyenne due à l'observation du traitement entre l'application mobile DOT et le groupe DOT standard.
- Il n'y a pas de différences significatives dans la perte de revenu moyenne due à l'observation du traitement entre l'application mobile DOT et le groupe DOT standard.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohd Fazeli bin Sazali, MD, MPH
- Numéro de téléphone: +60133870136
- E-mail: drmohdfazeli@gmail.com
Lieux d'étude
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88450
- Recrutement
- Mohd Fazeli bin Sazali
-
Contact:
- Mohd Fazeli bin Sazali
- Numéro de téléphone: +60133870136
- E-mail: drmohdfazeli@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveaux cas de tuberculose diagnostiqués et tous les cas de tuberculose existants en phase d'entretien.
- Âge 18 ans et plus
- Recevoir un traitement standard de médicaments antituberculeux quotidiens conformément aux directives de pratique clinique malaisiennes sur la tuberculose 3e édition 2011.
Critère d'exclusion:
- Pas d'accès au téléphone intelligent
- Sur le type d'antituberculeux injectable
- Moins de deux mois restants dans le régime de traitement actuel.
- Il n'est pas prévu de poursuivre les suivis dans le lieu de l'étude au cours des deux prochains mois.
- Patients ayant un problème psychiatrique et aucun membre de la famille pour aider à prendre des médicaments à domicile.
- Ne pas être capable de comprendre le malais et l'anglais
- Les patients que le personnel de santé considère comme ayant besoin d'un soutien intensif en face à face pour des raisons émotionnelles, médicales ou structurelles, ainsi qu'un risque imminent de perte de suivi.
- Non consenti à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Thérapie standard observée directement (DOT)
Une fois qu'un patient a reçu un diagnostic de tuberculose, il reçoit un traitement antituberculeux qui consiste en une éducation sanitaire et des médicaments antituberculeux.
Le patient qui n'est pas dans un état potentiellement mortel sera généralement traité en ambulatoire.
Le patient recevra des médicaments qui seront suivis de près par le biais du DOT, soit par les établissements de santé (par le personnel de santé), soit par la communauté (par les membres de la famille ou les membres de la communauté).
L'observation des médicaments sera effectuée quotidiennement et le personnel soignant signera le journal DOT fourni au patient pour vérifier la consommation de médicaments.
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il s'agit d'une stratégie spécifique qui nécessite l'identification, la formation et la supervision de diverses parties telles qu'un agent de santé, un bénévole communautaire ou des membres de la famille pour surveiller directement l'ingestion de médicaments antituberculeux.
Le DOT visait à améliorer l'adhésion aux médicaments en surveillant activement et en documentant la consommation de chaque dose prise.
La conduite du DOT ne se limite pas seulement à observer directement le traitement, mais peut également évaluer les effets secondaires des médicaments ainsi que documenter la visite et les informations concernant les médicaments (par exemple, la fréquence et le moment de la prise des médicaments).
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Comparateur actif: Application mobile DOT
L'application mobile sera composée de quatre modules de base qui sont : 1) système de rappel, 2) thérapie visuelle observée, 3) rétroaction et 4) éducation à la santé.
Le chercheur enseignera au patient comment enregistrer et envoyer une vidéo de chaque dose de médicament ingérée chaque jour.
Les participants devaient également montrer que leur bouche était vide en ouvrant la bouche et en tirant la langue.
Les participants sont également tenus d'enregistrer et d'envoyer la vidéo auto-enregistrée de l'ingestion quotidienne du médicament.
Le chercheur visionnera ensuite la vidéo sur un site Web protégé par un mot de passe.
L'observation de la prise de médicaments sera complétée jusqu'à la fin de la période d'étude.
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l'application mobile sera composée de 4 modules qui sont : la thérapie observée par vidéo, l'éducation à la santé, le système de rappel et la rétroaction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'adhésion évalué par le nombre de participants ayant terminé l'observation quotidienne des médicaments
Délai: 2 mois
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Cette principale mesure de résultat consiste à évaluer le niveau d'observance du traitement antituberculeux.
La décision d'utiliser 80 % comme point limite est basée sur la littérature précédente qui concluait qu'une adhésion adéquate était définie par le seuil de 76 % à 80 % de la dose prévue prise.
Selon la directive nationale malaisienne sur la tuberculose, si l'interruption de la médication est inférieure à 20 % pendant la phase d'entretien, le traitement peut être arrêté, à condition que le frottis BAAR des crachats soit négatif.
Ainsi, le seuil de 80 % est sélectionné comme mesure indirecte pour déterminer l'observance du traitement.
80 % et plus est considéré comme une observance élevée et moins de 80 % est considéré comme une faible observance des médicaments.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de rétention et d'achèvement évalué par le nombre d'utilisateurs actifs de l'application mobile et le nombre de participants qui peuvent terminer l'intervention à partir de la date de randomisation
Délai: 2 mois
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Le taux de rétention peut être calculé par (nombre d'utilisateurs actifs de l'application mobile sur la période d'observation / nombre total d'utilisateurs au jour 0 d'observation) x 100. ET Taux de réalisation de l'intervention. Peut être calculé par (c'est-à-dire le nombre de participants qui peuvent terminer l'intervention de la formation au téléchargement de la vidéo de consommation de médicaments / nombre total d'utilisateurs recrutés au jour 0) x 100. |
2 mois
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Score d'utilisabilité évalué par la version anglaise et malaise validée du questionnaire d'échelle d'utilisabilité pour l'évaluation des applications mobiles
Délai: 2 mois
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L'utilisabilité sera évaluée à l'aide d'une version anglaise et malaise validée du questionnaire d'échelle d'utilisabilité pour l'évaluation des applications mobiles par John Brooke (1986) (questionnaire original) et Muhammad Fadhil (Marzuki et al., 2018) (questionnaire version malaise).
Le questionnaire d'utilisabilité est composé de 10 items utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
La note globale sera calculée à partir de la somme de toutes les notes des items multipliée par 2,5.
La note globale sera comprise entre 0 et 100.
Selon une étude précédente de l'auteur original et de la version malaise du score d'utilisabilité (Marzuki et al., 2018), un score d'utilisabilité de 68 et plus était recommandé pour indiquer une bonne utilisabilité de l'application mobile.
Le Cronbach Alpha de la version malaise du questionnaire était de 0,85.
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2 mois
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Qualité de vie liée à la santé (HR-QOL) évaluée par la version anglaise et malaise du questionnaire EUROQOL EQ5D-3L
Délai: 2 mois
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HR-QOL sera évalué à l'aide d'un instrument normalisé EUROQOL EQ5D-3L.
Le questionnaire a été validé et disponible en malais et en anglais.
Le questionnaire est composé de deux pages; le système descriptif EQ5D et l'échelle visuelle analogique EQ5D (EQ-VAS).
Le système descriptif EQ5D comprend cinq dimensions, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Pendant ce temps, chacune des dimensions a trois niveaux de gravité, à savoir aucun problème, léger à modéré et problème grave.
Les répondants seront invités à indiquer leur état de santé actuel en cochant la case correspondant à la réponse la plus appropriée pour chacune des cinq dimensions.
L'EQ-VAS évalue l'état de santé auto-évalué du répondant sur l'échelle visuelle analogique verticale, où il existe deux critères d'évaluation qui sont étiquetés comme « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer ».
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2 mois
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Satisfaction des patients évaluée par la version anglaise et malaise du questionnaire abrégé sur la satisfaction des patients (PSQ-18)
Délai: 2 mois
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les participants seront évalués à l'aide du questionnaire abrégé sur la satisfaction des patients (PSQ-18), initialement élaboré par Marshall et Hays (Marshall et Hays, 1994).
PSQ-18 se compose de dix-huit items avec sept dimensions, qui mesurent la satisfaction générale (Item 3 et 17), la qualité technique (Item 2, 4, 6 et 14), la manière interpersonnelle (Item 10 et 11), la communication (Item 1 et 13), aspect financier (items 5 et 7), temps passé avec un fournisseur de soins de santé (items 12 et 15) et accessibilité et commodité (items 8, 9, 16 et 18).
Une échelle de Likert en cinq points sera utilisée pour noter les dix-huit items.
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2 mois
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Emploi évalué en demandant le revenu mensuel total du ménage et le temps total nécessaire à l'observation des médicaments
Délai: 2 mois
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les participants seront invités à répondre à deux questions concernant leur emploi
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohd Fazeli bin Sazali, MD, MPH, Universiti Malaysia Sabah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PatuhTB01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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