Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der mobilen Anwendung zur Verbesserung der Einhaltung der Tuberkulose-Behandlung

3. November 2022 aktualisiert von: Mohd Fazeli bin Sazali

Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Benutzerfreundlichkeit einer mobilen Anwendung zur Verbesserung der Einhaltung der Tuberkulose-Behandlung

Tuberkulose (TB) ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, wo sie zu den zehn häufigsten Todesursachen gehört und weltweit die häufigste Todesursache aufgrund eines einzigen Infektionserregers ist. Als eine der wichtigen Strategien zur Kontrolle der TB-Epidemie wird die Bereitstellung einer Standard-Anti-TB-Therapie für mindestens sechs Monate empfohlen. Die verlängerte Dauer der TB-Behandlung warf jedoch Probleme der Nichteinhaltung auf. Die Nichteinhaltung der TB-Therapie könnte sich negativ auf die klinischen Ergebnisse und die Ergebnisse der öffentlichen Gesundheit auswirken. Die Einführung der Direct Observed Therapy (DOT) wurde als Standardstrategie zur Verbesserung der Anti-TB-Compliance eingesetzt. Nichtsdestotrotz wurde der DOT-Ansatz aufgrund von Unannehmlichkeiten, Stigmatisierung, verringerter wirtschaftlicher Produktivität und verringerter Lebensqualität kritisiert, was letztendlich die Einhaltungsprobleme erschweren könnte. Abgesehen davon ist seine Wirksamkeit umstritten. Daher könnte die digitale Haftungstechnologie eine wichtige Alternative zu DOT sein. Die Einbeziehung des Health Belief Model in die Entwicklung digitaler Technologien könnte möglicherweise dazu beitragen, das Verhalten zu ändern und die Medikamenteneinnahme zu verbessern. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Benutzerfreundlichkeit einer mobilen Anwendung zur Verbesserung der Einhaltung von TB-Medikamenten zu bestimmen. Diese Studie schlug vor, eine Pilotstudie durchzuführen, um die Machbarkeit und Anwendbarkeit zu bewerten, gefolgt von einer randomisierten, offenen Kontrollstudie unter TB-Patienten, die in mehreren öffentlichen Gesundheitskliniken in Kota Kinabalu, Putatan, und Penampang, Sabah, Malaysia, TB-Behandlung erhalten. Die geeignete Stichprobe wird nach dem Zufallsprinzip dem DOT-Arm für mobile Anwendungen (Interventionsarm) und dem Standard-DOT-Arm (Kontrollarm) zugeordnet. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der erfolgreiche Abschluss von 80 % oder mehr der Behandlungsbeobachtungen, die in den zwei Monaten nach der Randomisierung geplant waren. Die sekundären Ergebnismaße sind kontinuierliche Variablen, einschließlich gesundheitsbezogener Lebensqualität (HR-QOL), Zufriedenheitsgrad und Beschäftigungsstatus. Eine multiple logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um Faktoren zu bestimmen, die mit dem primären Ergebnis verbunden sind. Behandlungsabsicht und eingeschränkte Analyse werden durchgeführt. T-Tests bei unabhängigen Stichproben und ANOVA mit wiederholten Messungen werden verwendet, um das kontinuierliche sekundäre Ergebnis zwischen zwei Interventionsarmen zu vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten hoffentlich einen Einblick in die Überarbeitung der TB-Versorgung geben, um bessere TB-Behandlungsergebnisse zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Tuberkulose (TB) ist eine Infektionskrankheit, die durch ein Bakterium namens Mycobacterium tuberculosis verursacht wird. Weltweit gilt TB als eine der größten Bedrohungen für die öffentliche Gesundheit, wo sie zu den zehn häufigsten Todesursachen und einer der häufigsten Todesursachen aufgrund eines einzigen Infektionserregers gehört. Obwohl die meisten Formen der TB-Infektion behandelbar und der Tod vermeidbar ist, schätzte die Weltgesundheitsorganisation (WHO), dass 10 Millionen Menschen im Jahr 2019 an einer TB-Infektion infiziert wurden und erkrankten und 1,2 Millionen Menschen starben. Darüber hinaus wurde die TB-Infektion als häufigste Todesursache bei Menschen mit HIV identifiziert, wobei schätzungsweise 208 000 Todesfälle oder etwa 40 % der HIV-positiven Personen an einer TB-Infektion starben.

Eine TB-Infektion und der Tod sind mit einem standardmäßigen 6-Monats-Medikamentenregime vermeidbar. Die lange Dauer der Anti-TB-Behandlung stellte TB-Patienten jedoch vor erhebliche Herausforderungen. Die Nichteinhaltung einer Anti-TB-Therapie ist eine der größten Herausforderungen im TB-Management. Eine kürzlich in Südafrika durchgeführte Studie schätzt, dass ein Behandlungsverlust hauptsächlich zum Zeitpunkt des Behandlungsabschlusses auftritt, wobei nur 53 % aller TB-Fälle die Behandlung abschließen können. Das Versäumnis, die Anti-TB-Therapie abzuschließen, kann zu einem schlechten Behandlungsergebnis führen, wie z. B. einem erhöhten Rückfallrisiko, erworbener arzneimittelresistenter TB, Behandlungsversagen, Fortschreiten der Krankheit, das zu Komplikationen führt, Todesrisiko und anhaltender Übertragung der Krankheit in der Gemeinschaft.

Die Einhaltung der TB-Therapie ist entscheidend für den Erfolg der TB-Behandlung. Die Einhaltung der TB-Therapie ist multidimensional und setzt sich aus fünf Faktoren zusammen, nämlich dem sozioökonomischen Faktor, dem Gesundheitssystemfaktor, dem zustandsbezogenen Faktor, dem therapiebezogenen Faktor und dem patientenbezogenen Faktor.

Die Beendigung der TB-Epidemie ist eines der Hauptziele der Ziele für nachhaltige Entwicklung (SDG), die einen ganzheitlichen Ansatz erfordern, der biomedizinische, öffentliche Gesundheit, soziale und wirtschaftliche Interventionen kombiniert. Daher erfordert die Bewältigung der Probleme der Nichteinhaltung der TB-Therapie und der Nachsorge eine konzertierte Anstrengung eines breiten Spektrums sozialer Determinanten der TB-Erkrankung. Unter der End-TB-Strategie umfasste sie ein umfassendes Interventionspaket, das aus drei Säulen besteht. Die erste Säule betonte die integrierte, patientenzentrierte Versorgung und Prävention, die die Notwendigkeit erfordern, die Kernfunktionen von TB-Programmen zu stärken und zu erweitern. Es beinhaltet die Notwendigkeit, die neuen Strategien und Technologien zur Verbesserung der Patientenversorgung zu nutzen.

Die Ausweitung des Mobilfunk- und Internetzugangs auf verschiedene Teile der Welt bietet eine gute Gelegenheit, die Nutzung digitaler Technologie in die öffentliche Gesundheitspraxis zu integrieren. Laut dem globalen Bericht der Global System for Mobile Communication Association (GSMA) sind fast die Hälfte der Weltbevölkerung oder 3,5 Milliarden Menschen mit dem Internet verbunden, wobei mehr als die Hälfte der Menschen in Ländern mit niedrigem mittlerem Einkommen ein Mobiltelefon als das verwendet primäres Mittel des Internetzugangs. Auch wenn Erschwinglichkeit, ein geringes Maß an digitaler Kompetenz und Fähigkeiten sowie ein wahrgenommener Mangel an Relevanz ein Hindernis bei der Nutzung von Mobiltelefonen darstellen könnten, wurde die Kluft bei der Nutzung von Mobiltelefonen weltweit von 24 % auf 10 % verringert, was hauptsächlich der Fall ist beigetragen durch erhöhte Erschwinglichkeit und Internetzugang. Das Department of Statistics Malaysia (DOSM) berichtete, dass im Jahr 2019 98 % der malaysischen Bevölkerung ein Mobiltelefon verwenden. Unter denjenigen, die Mobiltelefone verwenden, sind die Smartphone-Nutzer von 89 % im Jahr 2018 auf 91 % im Jahr 2019 erheblich gestiegen. Die hohe Nutzung von Mobiltelefonen und Internetverbindungen in der malaysischen Bevölkerung könnte eine Gelegenheit für eine alternative Strategie zur Verbesserung der Prävention und Versorgung von TB-Patienten bieten.

Der Einsatz digitaler Technologie zur Verbesserung der Adhärenz bei der TB-Therapie ist besonders wichtig und relevant, um die TB-Versorgung zu überdenken. Aus Sicht der öffentlichen Gesundheit kann die Verbesserung der Einhaltung der Anti-TB-Therapie dazu beitragen, Rückfälle, Arzneimittelresistenzen und die Übertragung von TB in der Gemeinde zu verhindern. Eine große verschachtelte Fall-Kontroll-Studie in Vietnam hat herausgefunden, dass einer der wichtigsten Prädiktoren für das Wiederauftreten von TB die unvollständige Einhaltung der Anti-TB-Therapie ist. Darüber hinaus wurde die TB-Behandlung mit negativen Folgen in Verbindung gebracht, insbesondere mit sozialen und finanziellen Belastungen, nicht nur wegen der Krankheit selbst, sondern vor allem wegen der Behandlung. Die derzeitige Strategie der Direct Observed Therapy (DOT), um sicherzustellen, dass sich die Patienten an die TB-Behandlung halten, könnte den Patienten Probleme bereiten, da sie täglich in die Gesundheitseinrichtungen kommen müssen, um die Medikamente einzunehmen. Häufige Besuche in einer Gesundheitsklinik können zu Unterbrechungen ihrer Arbeit führen, die produktive Zeit verkürzen und das Risiko der Arbeitsplatzunsicherheit erhöhen. Darüber hinaus betrifft die Krankheit vor allem die Altersgruppe mit hoher wirtschaftlicher Produktivität. Tägliche Besuche in Gesundheitseinrichtungen können den Patienten aufgrund längerer Reisezeiten, Wartezeiten und einer geringeren Teilnahme an sozialen Aktivitäten ebenfalls Unannehmlichkeiten bereiten . Darüber hinaus können die Krankheit und die Behandlung selbst auch erhebliche Auswirkungen auf das Leben eines Patienten haben, wie z. B. Lebensqualität, körperliches, psychisches und emotionales Wohlbefinden.

Der Einsatz digitaler Technologie in der TB-Versorgung bietet eine Alternative zur Behandlung von TB. Als Anfang der 1990er Jahre die Direct Observed Therapy (DOT) als eine der Schlüsselstrategien zur Verbesserung der Adhärenz der TB-Therapie eingeführt und umgesetzt wurde, wird den Bedürfnissen der Patienten, insbesondere denen, die wirtschaftlich produktiv sind, wenig Beachtung geschenkt. Laut einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung wurde gezeigt, dass die Wirksamkeit von DOT im Vergleich zu einer selbstverabreichten Therapie unterschiedlich ist. Beispielsweise wurde festgestellt, dass DOT durch Familienmitglieder bei der Verbesserung der Behandlungsergebnisse im Vergleich zu einer selbst verabreichten Therapie nicht überlegen war. Es wurde jedoch festgestellt, dass die institutionelle DOT, die für eine latente TB-Infektion bereitgestellt wird, bei der Verbesserung des Behandlungsabschlusses wirksam ist. Das Ergebnis stimmt mit einer anderen systematischen Überprüfung überein, die feststellte, dass der Behandlungserfolg gering war und die Intervention mit DOT den Behandlungserfolg nicht wesentlich verbesserte. Der Einsatz digitaler Technologie zur Steigerung der Einhaltung der TB-Therapie könnte dazu beitragen, die Unannehmlichkeiten für Patienten aufgrund von Reisen zu Gesundheitseinrichtungen, das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Infektion bei Besuchern in Gesundheitseinrichtungen zu verringern und die Belastung der Aufsicht durch das Gesundheitspersonal zu verringern.

Die digitale Adhärenz-Technologie könnte mehrere Vorteile gegenüber herkömmlichen Strategien in der TB-Versorgung haben, insbesondere bei der Verwendung von DOT. In einer randomisierten klinischen Studie mit TB-Patienten im Vereinigten Königreich wurde festgestellt, dass die Verwendung der videoüberwachten Therapie (VOT) im Vergleich zur DOT ein wirksamer Ansatz zur Beobachtung der TB-Therapie war. VOT erwies sich auch als bevorzugte Methode bei der Behandlungsbeobachtung in einem breiten Spektrum von Umgebungen und bietet eine akzeptablere, effektivere und kostengünstigere Option für die Überwachung täglicher und mehrfacher Tagesdosen als DOT. Darüber hinaus ist VOT auch eine bessere Option, da es sich bei der Reduzierung der Beobachtungszeit, der durch die Beobachtung entstehenden Kosten, der Präferenz des Benutzers und der besseren psychosozialen Wirkung erwiesen hat.

1.3 Begründung Es wurde festgestellt, dass mangelnde Einhaltung von Anti-TB-Medikamenten mit erworbener Arzneimittelresistenz, TB-Rückfällen, TB-Komplikationen, Behandlungsversagen und anhaltender Übertragung von Krankheiten in der Gemeinschaft verbunden ist. Die Implementierung digitaler Adhärenztechnologie, wie z. B. die Verwendung der mobilen Anwendung, kann die Medikamentenadhärenz potenziell verbessern. Vielen dieser Technologien fehlte jedoch die Einbeziehung von Verhaltensänderungsmodellen in ihre Planungs- und Entwicklungsphase, was die enttäuschenden Ergebnisse vieler digitaler Technologieprodukte erklärt. Es ist sehr wichtig zu verstehen, dass die Medikationsadhärenz eng mit dem menschlichen Verhalten und der Motivation zusammenhängt, und die Übernahme der Verhaltensänderungstheorie in die Intervention kann möglicherweise die Medikationsadhärenz beeinflussen und letztendlich den Behandlungserfolg verbessern. Daher zielte diese Studie darauf ab, das Health Belief Model, eine der häufigsten Theorien zur Verhaltensänderung, in die Entwicklung mobiler Anwendungen zu übernehmen.

Die digitale Adhärenz-Technologie wurde in der Vergangenheit in verschiedenen Ländern getestet und erwies sich als unterschiedlich wirksam, was möglicherweise auf Unterschiede in den Einstellungen, der Situation, der Überzeugung und dem Wissen der Benutzer zurückzuführen ist. Daher wäre die Einführung der digitalen Adhärenz-Technologie zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz auf malaysische Umgebungen zugeschnitten, die einen unterschiedlichen soziokulturellen Hintergrund und Glauben haben. Die Untersuchung der Wirksamkeit dieser Technologie in der lokalen Bevölkerung könnte Erkenntnisse zur Entwicklung von Strategien zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz und des Behandlungserfolgs im TB-Kontrollprogramm liefern. Darüber hinaus gab es keine veröffentlichte Studie, die bei TB-Patienten in malaysischen Umgebungen durchgeführt wurde, um den Grad der TB-Adhärenz sowie die Wirksamkeit verschiedener Interventionen in randomisierten klinischen Studien zu ermitteln.

Forschungshypothese:

  1. Es gibt keine signifikanten Unterschiede im Anteil der Teilnehmer, die in den 2 Monaten nach der Randomisierung zwischen der mobilen DOT-Anwendung und Standard-DOT-Benutzern > 80 % ihrer geplanten Gesamtdosis an Medikamenten erhielten.
  2. Es gibt keine signifikanten Unterschiede in der mittleren Punktzahl der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen der DOT-Gruppe für mobile Anwendungen und der Standard-DOT-Gruppe.
  3. Es gibt keine signifikanten Unterschiede in der durchschnittlichen Zufriedenheitsbewertung der Teilnehmer zwischen der DOT-Gruppe für mobile Anwendungen und der Standard-DOT-Gruppe.
  4. Es gibt keine signifikanten Unterschiede in der Beobachtung des mittleren Zeitverlusts aufgrund der Behandlung zwischen der DOT-Gruppe mit mobiler Anwendung und der Standard-DOT-Gruppe.
  5. Es gibt keine signifikanten Unterschiede im mittleren Einkommensverlust aufgrund der Behandlungsbeobachtung zwischen der DOT-Gruppe mit mobiler Anwendung und der Standard-DOT-Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88450
        • Rekrutierung
        • Mohd Fazeli bin Sazali
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte und alle bestehenden TB-Fälle in der Erhaltungsphase.
  • Alter ab 18 Jahren
  • Erhalten einer Standardtherapie mit täglichen Antituberkulose-Medikamenten gemäß der Malaysian Clinical Practice Guideline of Tuberculosis 3rd Edition 2011.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zugriff auf Smartphone
  • Auf injizierbare Art von Anti-TB
  • Weniger als zwei verbleibende Monate im aktuellen Behandlungsschema.
  • Es ist nicht geplant, die Nachuntersuchungen am Studienort in den nächsten zwei Monaten fortzusetzen.
  • Patienten mit psychiatrischen Problemen und ohne Familienmitglieder, die bei der Einnahme von Medikamenten zu Hause helfen.
  • Nicht in der Lage zu sein, die malaiische und englische Sprache zu verstehen
  • Patienten, die aus emotionalen, medizinischen oder strukturellen Gründen sowie aufgrund eines drohenden Verlustrisikos für die Nachsorge als intensiver persönlicher Unterstützung durch das Gesundheitspersonal erachtet werden.
  • Keine Zustimmung zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Direkt überwachte Standardtherapie (DOT)
Nachdem bei einem Patienten TB diagnostiziert wurde, wird ihm eine TB-Therapie angeboten, die aus Gesundheitserziehung und Anti-TB-Medikamenten besteht. Patienten, die sich nicht in einem lebensbedrohlichen Zustand befinden, werden in der Regel ambulant behandelt. Der Patient erhält Medikamente, die vom DOT engmaschig überwacht werden, entweder durch Gesundheitseinrichtungen (durch medizinisches Personal) oder durch die Gemeinschaft (durch Familienmitglieder oder Gemeindemitglieder). Die Überwachung der Medikation wird täglich durchgeführt, und das medizinische Personal unterzeichnet das DOT-Tagebuch, das dem Patienten zur Verfügung gestellt wird, um den Medikamentenverbrauch zu überprüfen.
Es ist eine spezifische Strategie, die eine Identifizierung, Schulung und Überwachung durch verschiedene Parteien wie medizinisches Personal, Freiwillige in der Gemeinde oder Familienmitglieder erfordert, um die Einnahme von Anti-TB-Medikamenten direkt zu überwachen. DOT zielte darauf ab, die Einhaltung der Medikation durch aktive Überwachung und Dokumentation des Verbrauchs jeder eingenommenen Dosis zu verbessern. Die Durchführung von DOT beschränkt sich nicht nur auf die direkte Beobachtung der Behandlung, sondern kann auch Nebenwirkungen von Medikamenten beurteilen sowie den Besuch und Informationen zu Medikamenten (z. B. Häufigkeit und Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme) dokumentieren.
Aktiver Komparator: Mobile Anwendung DOT
Die mobile Anwendung besteht aus vier Grundmodulen: 1) Erinnerungssystem, 2) visuell beobachtete Therapie, 3) Feedback und 4) Gesundheitserziehung. Der Forscher wird dem Patienten beibringen, wie er jede Dosis der täglich eingenommenen Medikamente aufzeichnet und ein Video sendet. Die Teilnehmer müssen auch zeigen, dass ihr Mund leer ist, indem sie den Mund öffnen und die Zunge herausstrecken. Die Teilnehmer müssen außerdem das selbst aufgenommene Video der täglichen Einnahme des Medikaments aufzeichnen und senden. Der Forscher sieht sich das Video anschließend über eine passwortgeschützte Website an. Die Beobachtung der Medikamenteneinnahme wird bis zum Studienende durchgeführt.
Die mobile Anwendung wird aus 4 Modulen bestehen: videoüberwachte Therapie, Gesundheitserziehung, Erinnerungssystem und Feedback.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzniveau, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die die tägliche Medikationsbeobachtung abgeschlossen haben
Zeitfenster: 2 Monate
Dieser primäre Ergebnisindikator dient der Beurteilung des Grades der Einhaltung der Anti-TB-Behandlung. Die Entscheidung, 80 % als Grenzwert zu verwenden, basiert auf früherer Literatur, die zu dem Schluss kam, dass eine angemessene Adhärenz durch den Schwellenwert von 76 % bis 80 % der beabsichtigten eingenommenen Dosis definiert wurde. Gemäß der malaysischen nationalen Tuberkulose-Leitlinie kann die Behandlung beendet werden, wenn die Unterbrechung der Medikation während der Erhaltungsphase weniger als 20 % beträgt, vorausgesetzt, dass der Sputum-AFB-Abstrich negativ ist. Daher wird der 80%-Cut-off-Punkt als Proxy-Maßstab ausgewählt, um die Einhaltung der Medikation zu bestimmen. 80 % und mehr gelten als hohe Therapietreue und weniger als 80 % als geringe Therapietreue.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentions- und Abschlussrate, bewertet anhand der Anzahl der aktiven Benutzer der mobilen Anwendung und der Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention ab dem Datum der Randomisierung abschließen können
Zeitfenster: 2 Monate

Die Bindungsrate kann berechnet werden durch (Anzahl der aktiven Benutzer der mobilen Anwendung im Beobachtungszeitraum / Gesamtzahl der Benutzer am Tag 0 der Beobachtung) x 100.

UND

Abschlussrate der Intervention. Kann berechnet werden durch (d. h. Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention von der Schulung bis zum Hochladen des Videos des Medikamentenkonsums abschließen können / Gesamtzahl der an Tag 0 rekrutierten Benutzer) x 100.

2 Monate
Usability Score bewertet durch validierte englische und malaiische Version des Usability Scale Questionnaire for the Assessment of Mobile Apps
Zeitfenster: 2 Monate
Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand einer validierten englischen und malaiischen Version des Usability Scale Questionnaire for the Assessment of Mobile Apps von John Brooke (1986) (ursprünglicher Fragebogen) und Muhammad Fadhil (Marzuki et al., 2018) (Fragebogen in malaiischer Version) bewertet. Der Usability-Fragebogen besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Die Gesamtnote errechnet sich aus der Summe aller Punktnoten multipliziert mit 2,5. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Laut einer früheren Studie des ursprünglichen Autors und der malaiischen Version des Usability-Scores (Marzuki et al., 2018) wurde ein Usability-Score von 68 und höher empfohlen, um eine gute Benutzerfreundlichkeit der mobilen Anwendung anzuzeigen. Die Cronbach Alpha of Malay-Version des Fragebogens war 0,85.
2 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL), bewertet anhand der englischen und malaiischen Version des EUROQOL EQ5D-3L-Fragebogens
Zeitfenster: 2 Monate
HR-QOL wird mit einem standardisierten EUROQOL EQ5D-3L-Instrument bewertet. Der Fragebogen wurde validiert und ist in malaiischer und englischer Sprache verfügbar. Der Fragebogen besteht aus zwei Seiten; das EQ5D-Beschreibungssystem und die visuelle Analogskala EQ5D (EQ-VAS). Das EQ5D-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Inzwischen hat jede der Dimensionen drei Schweregrade, nämlich kein Problem, leichtes bis mittelschweres und schweres Problem. Die Befragten werden gebeten, ihren aktuellen Gesundheitszustand anzugeben, indem sie das Kästchen neben der am besten geeigneten Antwort für jede der fünf Dimensionen ankreuzen. Der EQ-VAS bewertet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten anhand der vertikalen visuellen Analogskala, auf der es zwei Endpunkte gibt, die als „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
2 Monate
Patientenzufriedenheit, bewertet anhand der englischen und malaiischen Version des Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18)
Zeitfenster: 2 Monate
Die Teilnehmer werden anhand des Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) bewertet, der ursprünglich von Marshall und Hays (Marshall & Hays, 1994) entwickelt wurde. PSQ-18 besteht aus achtzehn Items mit sieben Dimensionen, die allgemeine Zufriedenheit (Item 3 und 17), technische Qualität (Item 2, 4, 6 und 14), zwischenmenschliches Verhalten (Item 10 und 11), Kommunikation (Item 1 und 13), finanzieller Aspekt (Punkte 5 und 7), Zeit, die mit einem Gesundheitsdienstleister verbracht wird (Punkte 12 und 15) und Zugänglichkeit und Komfort (Punkte 8, 9, 16 und 18). Eine fünfstufige Likert-Skala wird verwendet, um die achtzehn Punkte zu bewerten.
2 Monate
Beurteilt wird die Erwerbstätigkeit anhand des gesamten monatlichen Haushaltseinkommens und der Gesamtzeit, die für die Medikationsbeobachtung benötigt wird
Zeitfenster: 2 Monate

Den Teilnehmern werden zwei Fragen zu ihrer Beschäftigung gestellt

  • Einkommensverlust infolge der Behandlungsbeobachtung. Die Teilnehmer werden gebeten zu schätzen, wie viel sie in Ringgit Malaysia (RM) in der vergangenen Woche verloren haben.
  • Versäumte Zeit durch bezahlte/unbezahlte Arbeit als Ergebnis der Behandlungsbeobachtung. Die Teilnehmer werden gebeten zu schätzen, wie viel Zeit sie in der Vorwoche in Minuten verloren haben.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohd Fazeli bin Sazali, MD, MPH, Universiti Malaysia Sabah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose

Klinische Studien zur Direkt beobachtete Therapie

3
Abonnieren