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Previsão irAE de Anti-PD-1/L1 em ​​Câncer de Pulmão

5 de abril de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Biomarcadores imunológicos para eventos adversos relacionados ao sistema imunológico da imunoterapia anti-PD-1/PD-L1 no câncer de pulmão: um modelo de previsão

o objetivo deste estudo é identificar biomarcadores imunológicos multidimensionais, incluindo citocinas, autoanticorpos e subtipos de células imunes de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (primário) e prognóstico (secundário) na imunoterapia anti-PD-1/anti-PD-L1 para câncer de pulmão

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo e o risco potencial, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos à coleta de amostra de sangue periférico no início do tratamento (antes do tratamento), 1 mês e 3 meses após o início do tratamento e quando ocorrerem eventos adversos relacionados ao sistema imunológico. O período de acompanhamento será de 1 ano para qualquer ocorrência de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico e 2 anos de acompanhamento para o prognóstico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em um centro nacional de referência terciária para tratamento de câncer de pulmão

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-80 anos de idade
  • Câncer de pulmão em estágio I-IV confirmado por histopatologia ou técnicas de imagem
  • Recebendo imunoterapia anti-PD-1/anti-PD-L1 (com indicação e sem contraindicação)

Critério de exclusão:

  • Outro tratamento de câncer
  • Outras neoplasias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de evento adverso relacionado ao sistema imunológico (irAE)
Prazo: 12 meses desde o início da imunoterapia
Quaisquer eventos adversos ocorridos dentro de 12 meses desde o início da imunoterapia serão avaliados independentemente por dois médicos para determinar se é irAE e todas as características clínicas do irAE serão documentadas
12 meses desde o início da imunoterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses desde o início da imunoterapia
Os pacientes serão acompanhados por 2 anos para investigar a sobrevida geral
24 meses desde o início da imunoterapia
Sobrevivência Livre de Progressão.
Prazo: 24 meses desde o início da imunoterapia
Os pacientes serão acompanhados por 2 anos para investigar a sobrevida livre de progressão.
24 meses desde o início da imunoterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Huaxia Yang, Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JS-2853

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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