Efeito de Diferentes Drogas Anti-hipertensivas na Pressão Arterial Central
Os efeitos diferenciais dos medicamentos anti-hipertensivos na pressão arterial central: comparação entre betabloqueador e BRA
Nome do ensaio) Os efeitos diferenciais dos medicamentos anti-hipertensivos na pressão arterial central: comparação entre betabloqueador (BB) e bloqueador do receptor de angiotensina BRA)
Objetivos) Avaliar o efeito do BB, que tem efeito vasodilatador, na CEC por comparação com o BRA, uma das classes de anti-hipertensivos mais utilizadas.
Desenho do estudo) Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado e aberto para pacientes com hipertensão.
Inscrição de pacientes) 110 pacientes serão inscritos em 2 centros na Coreia do Sul.
Acompanhamento do paciente) Os pacientes passarão por um período inicial de washout de duas semanas antes da randomização. Após a visita inicial pré-medicação e randomização, o acompanhamento clínico ocorrerá em 4, 8, 12 semanas após a administração inicial do medicamento randomizado. As visitas de acompanhamento são visitas ao consultório.
Endpoint primário) Redução da CBP em 12 semanas.
Desfechos secundários) Eventos clínicos, incluindo reações adversas aos medicamentos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes do estudo Diferentes agentes anti-hipertensivos induzem respostas variadas em termos de PAC, mesmo que os efeitos hipotensores periféricos sejam semelhantes. No estudo ASCOT-CAFE, o grupo atenolol±tiazida e o grupo amlodipina±perindopril tiveram eficácia semelhante na redução da PA periférica, mas a CBP foi significativamente maior no grupo atenolol±tiazida. Isso, entre outros estudos, forneceu motivos para os BBs serem isentos da terapia de primeira linha para hipertensão.
Uma possível explicação para esse desempenho subótimo do BB na redução da PAC é que, no grupo atenolol±tiazida, a redução da frequência cardíaca e subsequente aumento do tempo sistólico promovem o aumento das ondas de pressão sistólica pelas reflexões das ondas de pressão. Em segundo lugar, os efeitos vasoconstritores comparativamente altos do grupo atenolol±tiazida podem resultar em uma formação mais proximal de ondas de pressão.
Recentemente, BBs de terceira geração, como o nebivolol, foram desenvolvidos, com efeitos vasodilatadores adicionais que os distinguem dos BBs anteriores e efeitos menos acentuados de redução da frequência cardíaca. No entanto, o efeito dessa nova geração de BBs no CBP ainda não foi elucidado.
- Objetivos do estudo O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia clínica do nebivolol, um BB, na redução da CBP em comparação com o telmisartan, um ARA.
- Dispositivos médicos e agentes terapêuticos Os dispositivos médicos e agentes terapêuticos a serem utilizados neste estudo são as modalidades de tratamento que provaram ser benéficas no tratamento de pacientes hipertensos sem contra-indicações claras.
- Efeitos esperados da pesquisa Os benefícios clínicos da redução da PAC, bem como da PA medida perifericamente, foram descritos anteriormente. Atualmente, o uso de BBs em pacientes hipertensos é limitado àqueles com indicações claras, como fibrilação atrial concomitante ou insuficiência cardíaca, devido à sua inferioridade na redução da PAC em comparação com outros agentes anti-hipertensivos. Para aqueles com indicações coincidentes para BBs, ou aqueles com contraindicações para outras classes de anti-hipertensivos, seria benéfico ter um medicamento alternativo seguro de primeira linha. Espera-se que este estudo forneça evidências a favor ou contra o uso de BBs em pacientes hipertensos em termos de redução da CBP além da PBP.
- Monitoramento do ensaio clínico O pessoal do monitor designado pelo investigador para obter dados de teste de qualidade revisará os dados do ensaio clínico em intervalos apropriados para garantir precisão, integridade e conformidade com o protocolo. O pessoal de monitoramento pode investigar todos os documentos e registros essenciais mantidos por investigadores clínicos ou laboratórios de ensaios clínicos, incluindo os registros médicos (consultório, clínica e hospital) dos participantes do ensaio clínico. Investigadores clínicos e pesquisadores devem permitir o acesso a esses registros ao pessoal de monitoramento. O plano de monitoramento será realizado três vezes no total, no momento do cadastramento do número de sujeitos correspondente a 50% ou mais do número total de matrículas, quando o sujeito da pesquisa concluído atingir 70% ou mais, e imediatamente antes do término do estudar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para pacientes com hipertensão recentemente diagnosticada: PAS ≥140 mmHg ou PAD ≥90 mmHg
- Para pacientes com diagnóstico prévio de hipertensão: PAS ≥140mmHg ou PAD ≥90 mmHg após um período de washout de duas semanas de medicamentos anti-hipertensivos anteriores.
- Pacientes que escreveram o consentimento informado: O sujeito deve ser capaz de receber informações sobre tratamento, riscos, efeitos e outras modalidades terapêuticas relacionadas a diferentes agentes anti-hipertensivos, pelo menos verbalmente, e os investigadores devem receber consentimento informado por escrito de um sujeito ou de um representante legalmente reconhecido antes a dar qualquer tratamento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações ou reações de hipersensibilidade/alergia a qualquer classe de agentes anti-hipertensivos.
- Pacientes com hipertensão grave: PAS ≥200mmHg ou PAD ≥110 mmHg em qualquer consulta durante o estudo.
- Doença renal crônica (creatinina >1,5mg/dL)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Insuficiência cardíaca crônica (FEVE ≤35%)
- Pacientes que estão grávidas ou planejam engravidar durante a duração do estudo, ambos sexo masculino e feminino
- Pacientes analfabetos, portadores de doenças psiquiátricas ou que não concordem em participar do estudo.
- Outros pacientes considerados inaptos para o estudo conforme avaliação dos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Telmisartana
Entre os pacientes inscritos que concordaram em participar do estudo, assinaram o consentimento informado e estão satisfeitos com os critérios de inclusão e exclusão, o telmisartan é administrado como o principal agente anti-hipertensivo.
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Tratamento de nebivolol em vez de telmisartan; a administração do medicamento é mutuamente exclusiva para os dois braços.
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Experimental: Nebivolol
Dentro dos pacientes inscritos que concordaram em participar do estudo, assinaram o consentimento informado e estão satisfeitos com os critérios de inclusão e exclusão, o nebivolol é administrado como o principal agente anti-hipertensivo.
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Tratamento de nebivolol em vez de telmisartan; a administração do medicamento é mutuamente exclusiva para os dois braços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial central
Prazo: Data de admissão inicial e visitas de acompanhamento em 4, 8, 12 semanas
|
Alterações diferenciais na CBP por nebivolol e telmisartan
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Data de admissão inicial e visitas de acompanhamento em 4, 8, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheol Woong Yu, M.D. Ph.D, Korea University Anam Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Nebivolol
Outros números de identificação do estudo
- ATD-CBP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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