Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verschillende antihypertensiva op de centrale bloeddruk

6 april 2022 bijgewerkt door: Dr. Cheol Woong Yu, Korea University Anam Hospital

De differentiële effecten van antihypertensiva op de centrale bloeddruk: vergelijking tussen bètablokkers en ARB

Proefnaam) De differentiële effecten van antihypertensiva op de centrale bloeddruk: vergelijking tussen bètablokker (BB) en angiotensinereceptorblokker ARB)

Doelstellingen) Om het effect van BB, dat vaatverwijdende effecten heeft, op CBP te evalueren in vergelijking met ARB, een van de meest gebruikte klassen van antihypertensiva.

Studieopzet) Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek voor hypertensiepatiënten.

Patiëntregistratie) 110 patiënten zullen worden ingeschreven in 2 centra in Zuid-Korea.

Patiëntfollow-up) Patiënten zullen een initiële wash-outperiode van twee weken voorafgaand aan randomisatie doorlopen. Na pre-medicatie basisbezoek en randomisatie zal klinische follow-up plaatsvinden op 4, 8, 12 weken na de eerste toediening van het gerandomiseerde geneesmiddel. De vervolgbezoeken zijn kantoorbezoeken.

Primair eindpunt) Verlaging van de CBP na 12 weken.

Secundaire eindpunten) Klinische gebeurtenissen, waaronder bijwerkingen van de geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Studieachtergrond Verschillende antihypertensiva induceren een gevarieerde respons in termen van CBP, zelfs als de perifere bloeddrukverlagende effecten vergelijkbaar zijn. In de ASCOT-CAFE-studie hadden de atenolol±thiazidegroep en de amlodipine±perindoprilgroep een vergelijkbare werkzaamheid bij het verlagen van de perifere bloeddruk, maar de CBP was significant hoger in de atenolol±thiazidegroep. Dit vormde, naast andere onderzoeken, een reden om BB's vrij te stellen van eerstelijnsbehandeling voor hypertensie.

    Een mogelijke verklaring voor deze suboptimale prestatie van BB bij het verlagen van CBP is dat in de atenolol-thiazidegroep de verlaagde hartslag en vervolgens een toename van de systolische tijd de toename van systolische drukgolven door de drukgolfreflecties bevordert. Ten tweede kunnen de relatief hoge vasoconstrictieve effecten van de atenolol-thiazidegroep resulteren in een meer proximale vorming van drukgolven.

    Onlangs zijn BB's van de derde generatie, zoals nebivolol, ontwikkeld, met extra vaatverwijdende effecten die hen onderscheiden van eerdere BB's, en minder geaccentueerde hartslagvertragende effecten. Het effect van deze nieuwe generatie BB's op CBP moet echter nog worden opgehelderd.

  2. Onderzoeksdoelstellingen Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de klinische werkzaamheid van nebivolol, een BB, bij het verlagen van de CBP in vergelijking met telmisartan, een ARB.
  3. Medische hulpmiddelen en therapeutische middelen De medische hulpmiddelen en therapeutische middelen die in deze studie worden gebruikt, zijn de behandelingsmodaliteiten waarvan is bewezen dat ze heilzaam zijn bij de behandeling van hypertensieve patiënten zonder duidelijke contra-indicaties.
  4. Verwachte effecten van het onderzoek De klinische voordelen van het verlagen van CBP en van perifeer gemeten bloeddruk zijn eerder beschreven. Momenteel is het gebruik van BB's bij hypertensieve patiënten beperkt tot patiënten met duidelijke indicaties zoals gelijktijdig atriumfibrilleren of hartfalen, vanwege de minderwaardigheid ervan bij het verlagen van CBP in vergelijking met andere antihypertensiva. Voor degenen met gelijktijdige indicaties voor BB's, of degenen met contra-indicaties voor andere klassen antihypertensiva, zou het nuttig zijn om een ​​veilig alternatief eerstelijnsmedicijn te hebben. Deze studie zal naar verwachting bewijs leveren voor of tegen het gebruik van BB's bij hypertensieve patiënten in termen van verlaging van de CBP naast PBP.
  5. Monitoring van klinische onderzoeken Monitorpersoneel dat door de onderzoeker is aangewezen om testgegevens van hoge kwaliteit te verkrijgen, zal de gegevens van de klinische onderzoeken met gepaste tussenpozen beoordelen om nauwkeurigheid, volledigheid en naleving van het protocol te waarborgen. Het monitoringpersoneel kan alle documenten en essentiële dossiers onderzoeken die in het bezit zijn van klinische onderzoekers of laboratoria voor klinische proeven, inclusief de medische dossiers (kantoor, kliniek en ziekenhuis) van de proefpersonen die deelnemen aan de klinische proef. Klinische onderzoekers en onderzoekers moeten het monitoringpersoneel toegang geven tot deze dossiers. Het monitoringplan wordt in totaal drie keer uitgevoerd, op het moment van registratie van het aantal proefpersonen dat overeenkomt met 50% of meer van het totale aantal inschrijvingen, wanneer de voltooide proefpersoon 70% of meer bereikt, en onmiddellijk voor het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde hypertensie: SBP ≥140 mmHg of DBP ≥90 mmHg
  2. Voor patiënten met een eerdere diagnose van hypertensie: SBP ≥140 mmHg of DBP ≥90 mmHg na een wash-outperiode van twee weken van eerdere antihypertensiva.
  3. Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben geschreven: de proefpersoon moet in staat zijn om informatie te ontvangen over de behandeling, risico's, effecten en andere therapeutische modaliteiten met betrekking tot verschillende antihypertensiva, ten minste mondeling, en onderzoekers moeten vooraf schriftelijke geïnformeerde toestemming krijgen van een proefpersoon of een wettelijk erkende vertegenwoordiger. tot het geven van een behandeling in verband met de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met contra-indicaties of overgevoelige/allergische reacties op een klasse antihypertensiva.
  2. Patiënten met ernstige hypertensie: SBP ≥200 mmHg of DBP ≥110 mmHg bij elk bezoek tijdens het onderzoek.
  3. Chronische nierziekte (creatinine >1,5 mg/dl)
  4. Chronische obstructieve longziekte
  5. Chronisch hartfalen (LVEF ≤35%)
  6. Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek, zowel mannelijk als vrouwelijk
  7. Patiënten die analfabeet zijn, psychiatrische aandoeningen hebben of niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
  8. Andere patiënten die ongeschikt worden geacht voor de studie zoals beoordeeld door de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Telmisartan
Van de ingeschreven patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, een geïnformeerde toestemming ondertekenden en tevreden waren met de opname- en uitsluitingscriteria, wordt telmisartan gegeven als het primaire antihypertensivum.
Geneesmiddel: Nebivolol
Behandeling met nebivolol in plaats van telmisartan; de medicijntoediening sluit elkaar wederzijds uit voor de twee armen.
Experimenteel: Nebivolol
Bij ingeschreven patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, een geïnformeerde toestemming ondertekenden en tevreden waren met de opname- en uitsluitingscriteria, wordt nebivolol gegeven als het primaire antihypertensivum.
Geneesmiddel: Nebivolol
Behandeling met nebivolol in plaats van telmisartan; de medicijntoediening sluit elkaar wederzijds uit voor de twee armen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale bloeddruk
Tijdsspanne: Eerste opnamedatum en vervolgbezoeken na 4, 8, 12 weken
Differentiële veranderingen in CBP door nebivolol en telmisartan
Eerste opnamedatum en vervolgbezoeken na 4, 8, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheol Woong Yu, M.D. Ph.D, Korea University Anam Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATD-CBP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nebivolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren