Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige antihypertensive lægemidler på centralt blodtryk

6. april 2022 opdateret af: Dr. Cheol Woong Yu, Korea University Anam Hospital

De forskellige virkninger af antihypertensive lægemidler på centralt blodtryk: sammenligning mellem betablokker og ARB

Forsøgsnavn) De forskellige virkninger af antihypertensiva på centralt blodtryk: sammenligning mellem betablokker (BB) og angiotensinreceptorblokker ARB)

Formål) At evaluere effekten af ​​BB, som har vasodilatatoriske virkninger, på CBP ved sammenligning mellem ARB, en af ​​de mest udbredte klasse af antihypertensiva.

Studiedesign) Et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg med hypertensionspatienter.

Patientindskrivning) 110 patienter vil blive indskrevet på 2 centre i Sydkorea.

Patientopfølgning) Patienterne vil gennemgå en indledende udvaskningsperiode på to uger før randomisering. Efter præ-medicinering baseline besøg og randomisering vil klinisk opfølgning finde sted 4, 8, 12 uger efter initial administration af randomiseret lægemiddel. Opfølgningsbesøgene er kontorbesøg.

Primært endepunkt) Reduktion i CBP efter 12 uger.

Sekundære endepunkter) Kliniske hændelser, herunder bivirkninger af lægemidlerne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelsesbaggrund Forskellige antihypertensiva inducerer varieret respons med hensyn til CBP, selvom de perifere blodtrykssænkende effekter er ens. I ASCOT-CAFE-studiet havde atenolol±thiazid-gruppen og amlodipin±perindopril-gruppen lignende effekt til at sænke perifert BP, men CBP var signifikant højere i atenolol±thiazidgruppen. Dette gav blandt andre undersøgelser grundlag for, at BB'er blev fritaget for førstelinjebehandling for hypertension.

    En mulig forklaring på denne suboptimale præstation af BB til at sænke CBP er, at i atenolol±thiazidgruppen fremmer den sænkede hjertefrekvens og efterfølgende en stigning i systolisk tid forøgelsen af ​​de systoliske trykbølger af trykbølgerefleksionerne. For det andet kan den forholdsvis høje vasokonstriktive virkning af atenolol±thiazidgruppen resultere i en mere proksimal dannelse af trykbølger.

    For nylig er der udviklet tredjegenerations BB'er såsom nebivolol med yderligere vasodilatatoriske virkninger, som adskiller dem fra tidligere BB'er, og mindre accentuerede hjertefrekvenssænkende effekter. Effekten af ​​denne nye generation af BB'er på CBP er dog endnu ikke klarlagt.

  2. Studiemål Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af nebivolol, en BB, til at sænke CBP sammenlignet med telmisartan, en ARB.
  3. Medicinsk udstyr og terapeutiske midler Det medicinske udstyr og terapeutiske midler, der skal anvendes i denne undersøgelse, er de behandlingsmodaliteter, der har vist sig at være gavnlige i behandlingen af ​​hypertensive patienter uden klare kontraindikationer.
  4. Forventede effekter af forskningen De kliniske fordele ved at sænke CBP samt perifert målt BP er tidligere beskrevet. I øjeblikket er brugen af ​​BB'er hos hypertensive patienter begrænset til dem med klare indikationer såsom samtidig atrieflimren eller hjertesvigt, på grund af dets underlegenhed med hensyn til at sænke CBP sammenlignet med andre antihypertensiva. For dem med sammenfaldende indikationer for BB'er, eller dem med kontraindikationer til andre klasser af antihypertensiva, vil det være en fordel at have et sikkert alternativt førstevalgslægemiddel. Denne undersøgelse forventes at give bevis for eller imod brugen af ​​BB'er hos hypertensive patienter med hensyn til at sænke CBP ud over PBP.
  5. Overvågning af kliniske forsøg Overvågningspersonale udpeget af investigator til at indhente kvalitetstestdata vil gennemgå de kliniske forsøgsdata med passende intervaller for at sikre nøjagtighed, fuldstændighed og overensstemmelse med protokollen. Overvågningspersonalet kan undersøge alle dokumenter og væsentlige optegnelser, der opbevares af kliniske efterforskere eller kliniske forsøgslaboratorier, inklusive lægejournaler (kontor, klinik og hospital) for de forsøgspersoner, der deltager i det kliniske forsøg. Kliniske efterforskere og forskere bør give overvågningspersonalet adgang til disse optegnelser. Overvågningsplanen gennemføres i alt tre gange, på tidspunktet for registrering af antallet af fag svarende til 50 % eller mere af det samlede tilmeldingstal, når det afsluttede forskningsemne når 70 % eller mere, og umiddelbart inden udløbet af undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For patienter med nydiagnosticeret hypertension: SBP ≥140 mmHg eller DBP ≥90 mmHg
  2. For patienter med tidligere diagnose af hypertension: SBP ≥140 mmHg eller DBP ≥90 mmHg efter en to-ugers udvaskningsperiode med tidligere antihypertensiv medicin.
  3. Patienter, der har skrevet det informerede samtykke: Forsøgspersonen bør være i stand til at modtage information om behandling, risici, virkninger og andre terapeutiske modaliteter vedrørende forskellige antihypertensiva i det mindste mundtligt, og efterforskere skal have skriftligt informeret samtykke fra en forsøgsperson eller en juridisk anerkendt repræsentant før at give enhver behandling relateret til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer eller overfølsomme/allergiske reaktioner over for enhver klasse af antihypertensiva.
  2. Patienter med svær hypertension: SBP ≥200 mmHg eller DBP ≥110 mmHg ved ethvert besøg under undersøgelsen.
  3. Kronisk nyresygdom (kreatinin >1,5 mg/dL)
  4. Kronisk obstruktiv lungesygdom
  5. Kronisk hjertesvigt (LVEF ≤35 %)
  6. Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, både mandligt og kvindeligt køn
  7. Patienter, der er analfabeter, har psykiatriske sygdomme eller som ikke accepterer at blive optaget i undersøgelsen.
  8. Andre patienter, som vurderes uegnede til undersøgelsen, vurderet af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Telmisartan
Inden for inkluderede patienter, som har accepteret at deltage i undersøgelsen, underskrevet informeret samtykke og som er tilfredse med inklusions- og eksklusionskriterier, gives telmisartan som det primære antihypertensiva.
Medicin: Nebivolol
Behandling af nebivolol i stedet for telmisartan; lægemiddeladministrationen er gensidigt udelukkende for de to arme.
Eksperimentel: Nebivolol
Inden for tilmeldte patienter, som indvilligede i at deltage i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke og er tilfredse med inklusions- og eksklusionskriterier, gives nebivolol som det primære antihypertensive middel.
Medicin: Nebivolol
Behandling af nebivolol i stedet for telmisartan; lægemiddeladministrationen er gensidigt udelukkende for de to arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralt blodtryk
Tidsramme: Indledende indlæggelsesdato og opfølgende besøg ved 4, 8, 12 uger
Differentielle ændringer i CBP af nebivolol og telmisartan
Indledende indlæggelsesdato og opfølgende besøg ved 4, 8, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheol Woong Yu, M.D. Ph.D, Korea University Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATD-CBP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Nebivolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner