- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05380518
Uma plataforma de IA que integra dados e modelos de imagem, oferecendo suporte a cuidados de precisão por meio do continuum do câncer de próstata (ProCAncer-I)
Atualmente, no cenário clínico do PCa, muito do trabalho de IA é limitado a análises de arquitetura de IA de um único centro e, criticamente, em pequenos conjuntos de dados. O ProCAncer-I criará um repositório vasto, diversificado e multidisciplinar, alimentado por uma grande coleção de mp-MRI. Os parceiros clínicos participantes reunirão dados de mp-MRI e clínicos, retrospectiva e prospectivamente, de mais de 17.000 pacientes com PCa (11.000 casos retrospectivos e 6.000 prospectivos de mp-MRI), incluindo exames de linha de base e estudos de acompanhamento para formar o conjunto de dados ProstateNET, contando mais mais de 1,5 milhão de representações de imagens da próstata (casos cancerosos, não cancerosos e benignos).
O ProCAncer-I visa atender às necessidades clínicas não atendidas em PCa em relação ao diagnóstico de precisão e gerenciamento personalizado de doenças com uma mudança de paradigma disruptiva na pesquisa clínica, explorando uma nova colaboração multicêntrica, compreendendo um modelo mestre global, aprimorado com MRI e metodologia de modelagem AI. O ProCAncer-I lidará com dados retrospectivos e prospectivos. Dados retrospectivos serão coletados e usados para implementar e treinar algoritmos de IA por outros parceiros do Consórcio. Da mesma forma, dados prospectivos serão coletados para o desenvolvimento de modelos específicos de fornecedores e validação externa de modelos de IA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na Europa, o câncer de próstata (CaP) é o segundo tipo de câncer mais frequente em homens e o terceiro mais letal. As práticas clínicas atuais, muitas vezes levando ao superdiagnóstico e ao supertratamento de tumores indolentes, sofrem de falta de precisão.
Isso exige modelos avançados de Inteligência Artificial (IA) para decifrar padrões de imagens médicas não intuitivas e de alto nível e aumentar o desempenho na discriminação precoce de doenças indolentes de agressivas. Isso se estende a esses modelos também prevendo a recorrência, detectando metástases e prevendo a eficácia das terapias. Até o momento, os esforços neste campo são fragmentados, com base em conjuntos de dados de uma única instituição, limitados por tamanho e específicos do fornecedor, enquanto os conjuntos de dados públicos de PCa disponíveis são apenas algumas centenas de casos, impossibilitando a generalização do modelo.
O projeto ProCAncer-I reúne 13 parceiros (o consórcio), incluindo The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH), centros de PCa, líderes mundiais em IA e empresas inovadoras com experiência reconhecida em seus respectivos domínios. O objetivo é projetar, desenvolver e sustentar uma infraestrutura de imagem europeia segura baseada em nuvem com ferramentas e serviços para manipulação de dados. A plataforma hospeda a maior coleção de varreduras de ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) de PCa e dados de imagens anônimas em todo o mundo, com mais de 17.000 casos, com base em dados retrospectivos e prospectivos do consórcio, de acordo com a legislação da UE (GDPR).
Modelos robustos de IA serão desenvolvidos, baseados em novas metodologias de aprendizado, levando a modelos de IA que abordarão nove cenários clínicos de PCa. Para acelerar a adoção clínica de modelos de IA de PCa, o projeto se concentra em melhorar a confiança nas soluções de IA com relação à justiça, segurança, explicabilidade e reprodutibilidade. Métricas para monitorar o desempenho do modelo estão sendo desenvolvidas para aumentar ainda mais a confiança clínica e informar sobre possíveis falhas e erros, validando a eficácia dos modelos baseados em IA para a tomada de decisões clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manolis Tsiknakis
- Número de telefone: +30-2810-391690
- E-mail: tsiknaki@ics.forth.gr
Locais de estudo
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Department of Radiology, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Dow-Mu Koh, MD
- Número de telefone: 02086613857
- E-mail: Mu.Koh@icr.ac.uk
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Contato:
- Tiaan Jacobs, MSc
- E-mail: tiaan.jacobs@rmh.nhs.uk
-
Subinvestigador:
- Nina Tunariu, MD
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Subinvestigador:
- Christina Messiou, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- imagens de mp-MRI incluindo imagens ponderadas em T2 de alta resolução e pelo menos duas técnicas de ressonância magnética baseadas em fisiologia (imagens DW, DCE);
- resultados de histologia (biópsia ou prostatectomia) ou acompanhamento clínico mínimo de um ano em homens sem evidência de doença na linha de base mp-MRI;
- idade > 18 anos no momento do diagnóstico.
- consentimento informado por escrito (apenas para Pro-Cancer-I-Prospective)
Critério de exclusão:
1) Não há critérios de exclusão especificados neste protocolo de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Objetivo primário do estudo
Prazo: Duração do protocolo, 2 anos
|
O objetivo principal da pesquisa é criar um repositório vasto, diversificado e multidisciplinar, alimentado por uma grande coleção de varreduras de mp-MRI, incluindo uma imagem ponderada em T2 de alta resolução e pelo menos duas técnicas de ressonância magnética baseadas em fisiologia (difusão ponderada (DW) e imagens dinâmicas com contraste (DCE))
|
Duração do protocolo, 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Objetivo do estudo secundário
Prazo: Duração do protocolo, 2 anos
|
Desenvolver modelos de IA no contexto de nove cenários clínicos, incluindo detecção, caracterização e resposta ao tratamento do CaP.
|
Duração do protocolo, 2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Objetivos exploratórios
Prazo: Duração do protocolo, 2 anos
|
Identificar/validar novos marcadores prognósticos e preditivos em pacientes com CaP.
|
Duração do protocolo, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Manolis Tsiknakis, Computational Bio-Medicine Laboratory (CBML) Institute of Computer Science (ICS) Foundation for Research and Technology - Hellas (FORTH)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR5616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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