- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05380518
Una plataforma de inteligencia artificial que integra datos y modelos de imágenes y respalda la atención de precisión a lo largo del proceso continuo del cáncer de próstata (ProCAncer-I)
Actualmente, en el panorama clínico de PCa, gran parte del trabajo de IA se limita a análisis de arquitectura de IA de un solo centro y, lo que es más importante, en pequeños conjuntos de datos. ProCANcer-I creará un repositorio vasto, diversificado y multidisciplinario, alimentado por una gran colección de mp-MRI. Los socios clínicos participantes reunirán mp-MRI y datos clínicos, retrospectiva y prospectivamente, de más de 17 000 pacientes con PCa (11 000 casos retrospectivos y 6 000 prospectivos de mp-MRI), incluidos exámenes de referencia y estudios de seguimiento para formar el conjunto de datos ProstateNET, contando más de 1,5 millones de representaciones de imágenes de la próstata (casos cancerosos, no cancerosos y benignos).
ProCAncer-I tiene como objetivo abordar las necesidades clínicas no satisfechas en PCa con respecto al diagnóstico de precisión y el manejo personalizado de la enfermedad con un cambio de paradigma disruptivo en la investigación clínica, explotando una colaboración multicéntrica novedosa, que comprende un modelo global maestro, potenciado con MRI y metodología de modelado de IA. ProCANcer-I tratará tanto datos retrospectivos como prospectivos. Se recopilarán datos retrospectivos y otros socios del Consorcio los utilizarán para implementar y entrenar algoritmos de IA. Del mismo modo, se recopilarán datos prospectivos para el desarrollo de modelos específicos de proveedores y la validación externa de modelos de IA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En Europa, el cáncer de próstata (CaP) es el segundo tipo de cáncer más frecuente en los hombres y el tercero más letal. Las prácticas clínicas actuales, que a menudo conducen a sobrediagnósticos y sobretratamiento de tumores indolentes, adolecen de falta de precisión.
Esto requiere modelos avanzados de inteligencia artificial (IA) para descifrar patrones de imágenes médicas de alto nivel no intuitivos y aumentar el rendimiento en la discriminación temprana de enfermedades indolentes de agresivas. Esto se extiende a estos modelos que también predicen la recurrencia, detectan metástasis y predicen la efectividad de las terapias. Hasta la fecha, los esfuerzos en este campo están fragmentados, basados en conjuntos de datos específicos de proveedores, de tamaño limitado y de una sola institución, mientras que los conjuntos de datos públicos de PCa disponibles son solo unos pocos cientos de casos, lo que hace que la generalización del modelo sea imposible.
El proyecto ProCAncer-I reúne a 13 socios (el consorcio), incluidos The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH), centros PCa, líderes mundiales en IA y empresas innovadoras con experiencia reconocida en sus respectivos dominios. El objetivo es diseñar, desarrollar y mantener una infraestructura de imagen europea segura y basada en la nube con herramientas y servicios para el manejo de datos. La plataforma alberga la colección más grande de escaneos de resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) de PCa y datos de imágenes anonimizados en todo el mundo con más de 17,000 casos, basados en datos retrospectivos y prospectivos del consorcio de acuerdo con la legislación de la UE (GDPR).
Se desarrollarán modelos robustos de IA, basados en metodologías de aprendizaje novedosas, que conducirán a modelos de IA que abordarán nueve escenarios clínicos de CaP. Para acelerar la adopción clínica de los modelos PCa AI, el proyecto se centra en mejorar la confianza en las soluciones AI con respecto a la equidad, la seguridad, la explicabilidad y la reproducibilidad. Se están desarrollando métricas para monitorear el rendimiento del modelo para aumentar aún más la confianza clínica e informar sobre posibles fallas y errores, con la esperanza de validar la efectividad de los modelos basados en IA para la toma de decisiones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manolis Tsiknakis
- Número de teléfono: +30-2810-391690
- Correo electrónico: tsiknaki@ics.forth.gr
Ubicaciones de estudio
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Department of Radiology, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Dow-Mu Koh, MD
- Número de teléfono: 02086613857
- Correo electrónico: Mu.Koh@icr.ac.uk
-
Contacto:
- Tiaan Jacobs, MSc
- Correo electrónico: tiaan.jacobs@rmh.nhs.uk
-
Sub-Investigador:
- Nina Tunariu, MD
-
Sub-Investigador:
- Christina Messiou, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Imágenes de mp-MRI que incluyen imágenes ponderadas en T2 de alta resolución y al menos dos técnicas de MRI basadas en fisiología (imágenes DW, DCE);
- resultados de histología (ya sea biopsia o prostatectomía) o un seguimiento clínico mínimo de un año en hombres sin evidencia de enfermedad en la resonancia magnética nuclear inicial;
- edad > 18 años al momento del diagnóstico.
- consentimiento informado por escrito (solo para Pro-Cancer-I-Prospective)
Criterio de exclusión:
1) No hay criterios de exclusión especificados en este protocolo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo principal del estudio
Periodo de tiempo: Duración del protocolo, 2 años
|
El objetivo principal de la investigación es crear un repositorio vasto, diversificado y multidisciplinario, alimentado por una gran colección de exploraciones de mp-MRI, que incluyen imágenes ponderadas en T2 de alta resolución y al menos dos técnicas de IRM basadas en fisiología (potenciadas en difusión). (DW) e imágenes dinámicas mejoradas con contraste (DCE))
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Duración del protocolo, 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo de estudio secundario
Periodo de tiempo: Duración del protocolo, 2 años
|
Desarrollar modelos de IA en el contexto de nueve escenarios clínicos que incluyen la detección, caracterización y respuesta al tratamiento del CaP.
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Duración del protocolo, 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivos exploratorios
Periodo de tiempo: Duración del protocolo, 2 años
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Identificar/validar nuevos marcadores pronósticos y predictivos en pacientes con CaP.
|
Duración del protocolo, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Manolis Tsiknakis, Computational Bio-Medicine Laboratory (CBML) Institute of Computer Science (ICS) Foundation for Research and Technology - Hellas (FORTH)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR5616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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