- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05384847
Efeitos da Triiodotironina (T3) na Insuficiência Cardíaca Isquêmica
Este estudo tem como objetivo determinar se administrar triiodotironina (T3), um hormônio da tireoide, é seguro e ajuda a melhorar os sintomas e sinais de insuficiência cardíaca.
O estudo está dividido em 2 fases. Na primeira fase, os participantes têm 50% de chance de receber o medicamento do estudo. Os participantes randomizados para receber o medicamento do estudo serão internados no Centro de Pesquisa Clínica Geral (GCRC) por 5 dias para tratamento e monitoramento com hormônio tireoidiano oral. Eles terão 4 visitas de acompanhamento adicionais durante o próximo ano. Os participantes que não forem randomizados para receber o medicamento do estudo não serão admitidos, mas terão visitas de acompanhamento semelhantes em ambiente ambulatorial. Os participantes que não receberem o medicamento na Fase 1 terão a oportunidade de se inscrever na Fase 2 do estudo, onde todos receberão o tratamento com hormônio tireoidiano.
Se este estudo constatar que os pacientes melhoraram a função cardíaca após o tratamento com hormônio tireoidiano sem efeitos colaterais inaceitáveis, isso pode resultar em um novo tratamento para pacientes com insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de seis milhões de adultos nos Estados Unidos têm insuficiência cardíaca (IC). A lesão isquêmica do miocárdio é o gatilho mais comum da IC e a maioria das mortes após um infarto do miocárdio (IM) são precedidas por IC. O tratamento da IC com fração de ejeção reduzida (ICFEr) consiste em antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos, antagonistas do sistema renina-angiotensina-aldosterona (IECA, BRA, inibição do receptor da angiotensina pela neprilisina), antagonistas da aldosterona e Cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT -2) antagonistas. Apesar dessas terapias direcionadas por diretrizes, 1 em cada 2 pacientes com IC morre dentro de 5 anos após o diagnóstico, uma taxa de mortalidade semelhante à de alguns tipos de câncer. Assim, o desenvolvimento de terapias de última geração para tratar a IC representa uma importante necessidade clínica não atendida.
O objetivo geral desses estudos pré-clínicos e clínicos antecipados é desenvolver estratégias traduzíveis, usando a administração transitória de triiodotironina (hormônio tireoidiano T3) em pacientes com IC recebendo terapia com bloqueadores de receptores beta1-adrenérgicos (AR) (succinato de metoprolol) com outros medicamentos para IC, para permanentemente melhorar a função contrátil do ventrículo esquerdo (VE) pela regeneração do músculo cardíaco.
A base mais citada da regeneração cardíaca ineficaz em mamíferos é a baixa capacidade proliferativa dos cardiomiócitos adultos. Os pesquisadores buscaram entender os aspectos mais importantes desses processos para desenvolver terapias que possam ser usadas para construir ou reconstruir o músculo cardíaco em corações doentes.
Em resumo, os estudos pré-clínicos dos investigadores mostram que a terapia com T3+metoprolol regenera o músculo cardíaco aumentando os cardiomiócitos ao redor da cicatriz e aumenta a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF), restaurando assim a contratilidade da parede VE na região da cicatriz. A cardiomiogênese de novo requer neovascularização junto com a proliferação de cardiomiócitos para que as demandas de nutrientes e oxigênio do miocárdio em expansão sejam atendidas. Nossos estudos preliminares também mostram que em corações crônicos pós-IAM, o miocárdio médio-apical do VE foi repovoado com cardiomiócitos após terapia com T3+metoprolol e, neste miocárdio, os cardiomiócitos não foram hipertrofiados (dados não mostrados). É importante ressaltar que os pesquisadores não encontraram diferenças significativas nas proporções de capilares apicais médios para cardiomiócitos entre corações pós-IAM tratados com T3+metoprolol e controles não lesionados da mesma idade.
Juntos, esses achados sugerem reparo regenerativo duradouro de corações com lesão isquêmica preexistente grave após um breve período de terapia combinada de T3 + metoprolol. É importante ressaltar que, ao longo desse acompanhamento de 5 meses, a equipe de pesquisa não observou nenhum sinal de arritmia ou aumento da mortalidade em camundongos tratados com terapia combinada de T3 + metoprolol. Níveis baixos de T3 livre (<2,5pg/ml) são encontrados em aproximadamente 10% dos pacientes com IC precoce e 58% dos pacientes com IC tardia e são mais freqüentemente observados em pacientes com IC classe III-IV da NYHA. Isso provavelmente é secundário à regulação positiva da iodotironina desiodase tipo 3. Níveis baixos de T3 correlacionam-se com níveis de FEVE e BNP na IC. É importante ressaltar que um baixo nível de T3, além dos níveis de BNP, é um preditor independente de piores resultados em pacientes com IC e após IAM. A taxa de produção de T3 em humanos normais é de 16 ± 3 μg/m2 BSA/dia. Em pacientes com IC e baixos níveis de T3, 20 μg/m2 BSA/d T3 aumentou significativamente os níveis de T3 para dentro da faixa normal. A taxa de infusão nos dias 2 e 3 foi então reduzida para 13,4 μg/m2 BSA/dia em média para manter esse nível. Houve queda concomitante de T4 (10,9 para 9,6 pg/ml) e TSH de 2,43 para 0,55 UI, mas permaneceram na faixa normal.
Com base na experiência anterior em pacientes com IC, os pesquisadores propõem o emprego de um tratamento oral de 5 dias com L-T3 em doses gradualmente crescentes para estabelecer rapidamente níveis mais elevados de T3 em pacientes com IC isquêmica estável com FE≤40%. A equipe antecipa que as doses de T3 utilizadas nos estudos propostos não causarão taquicardia ou disritmias. Embora a dose final de L-T3 aqui proposta seja o dobro da utilizada anteriormente, a equipe acredita que a possibilidade de indução de taquicardia é provavelmente baixa devido ao tratamento concomitante com succinato de metoprolol, um bloqueador de receptores adrenérgicos seletivo B1 (cardiosseletivo) terapia. Os pesquisadores não preveem o desenvolvimento de outros sintomas de hipertireoidismo nesses pacientes, pois a administração de L-T3 é apenas por um breve período de 5 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital Clinical Research Network
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital (EUH)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 80 anos, masculino ou feminino;
- Diagnóstico confirmado de IC isquêmica com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 40% (medida por ecocardiografia até 1 mês após a triagem);
- Sintomas estáveis; NYHA classe II-III sem internação recente (1 mês) por descompensação aguda;
- Receber terapias padrão para IC baseadas em diretrizes nas doses máximas toleradas por > 1 mês e succinato de metoprolol por > 3 meses. Pacientes em uso de outros betabloqueadores serão trocados para succinato de metoprolol em doses equivalentes por 1 mês.
- Presença de CDI por > 1 mês ou desfibrilador implantável para terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) por > 3 meses
- Entenda e assine o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- FEVE > 40%;
- Fibrilação atrial durante o período de triagem ou taquicardia ventricular (na interrogação do CDI);
- IC não isquêmica, incluindo cardiomiopatia hipertrófica, periparto ou cardiomiopatia induzida por quimioterapia, outras cardiomiopatias não isquêmicas, pericardite constritiva, doença cardíaca valvular significativa e não corrigida (regurgitação grave ou estenose grave ou doença valvular que requer cirurgia), doença cardíaca congênita, hipertensão pulmonar primária ou hipertensão pulmonar grave secundária (≥ 70 mmHg); grandes derrames pericárdicos ou pleurais; insuficiência cardíaca direita devido a doença pulmonar;
- Admissão recente (1 mês) por IC aguda descompensada;
- Angina pectoris, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, revascularização (ICP ou outra cirurgia), artéria carótida ou outra cirurgia de grande vaso ou implante de terapia de ressincronização cardíaca (TRC) nos últimos 3 meses;
- Revascularização planejada em 6 meses;
- Histórico de transplante cardíaco, uso de dispositivo de assistência ventricular (DAV) ou preparo para transplante cardíaco, DAV;
- Disfunção hepática (bilirrubina ou fosfatase alcalina > 2 vezes o limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase > 3 vezes o limite superior do normal), taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) calculada usando a modificação da dieta na doença renal Método de estudo (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2;
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 160 mmHg;
- K+ no sangue < 3,2 mmol/L ou > 5,5 mmol/L;
- Mulheres em idade fértil que planejam engravidar dentro de 2 anos e mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes cujo tempo de sobrevida esperado seja inferior a 6 meses, conforme julgado pelo investigador;
- Aqueles que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamento nos últimos 3 meses;
- Distúrbios neurológicos graves (doença de Alzheimer, parkinsonismo progressivo);
- Os indivíduos com histórico de câncer que limita a expectativa de vida a <1 ano;
- Os distúrbios endócrinos incluem doenças da tireoide, terapia de reposição da tireoide, feocromocitoma, tireomegalia, etc.
- O sujeito, na opinião do Investigador, é incapaz de concluir o estudo ou cumprir os requisitos do estudo (por motivos administrativos ou outros);
- Prisioneiros;
- Adultos incapazes de consentir;
- Terapia com amiodarona.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase Experimental IA
Na Fase IA, dois participantes (1 e 2) receberão níveis de dose crescentes do medicamento do estudo (5 µg de T3 por via oral duas vezes ao dia durante os primeiros 2 dias e 10 µg de T3 por via oral duas vezes ao dia durante os próximos 3 dias).
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Os participantes serão admitidos no Centro de Pesquisa Clínica Geral (GCRC) por até 5 dias e receberão a medicação do estudo duas vezes ao dia.
Os participantes receberão T3 oral sob a supervisão do Investigador Principal ou co-investigadores qualificados no GCRC.
O medicamento do estudo será administrado dentro de 30 dias após a inscrição.
Outros nomes:
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Experimental: Fase Experimental IB
Na Fase IB, os ajustes de dose serão calculados considerando os dados laboratoriais e de segurança dos dois primeiros participantes (Fase IA) para os 3 participantes restantes no braço de tratamento da Fase I. Os participantes de 3 a 5 receberão 10 µg de T3 por via oral duas vezes ao dia no dia 1 e 20 µg de T3 duas vezes ao dia do dia 2 ao 5.
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Os participantes serão admitidos no Centro de Pesquisa Clínica Geral (GCRC) por até 5 dias e receberão a medicação do estudo duas vezes ao dia.
Os participantes receberão T3 oral sob a supervisão do Investigador Principal ou co-investigadores qualificados no GCRC.
O medicamento do estudo será administrado dentro de 30 dias após a inscrição.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de Controle-Fase IA e IB
O grupo de controle fará testes como o grupo experimental, mas não receberá nenhum medicamento.
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O grupo controle fará testes e procedimentos de estudo conforme protocolo, mas não será admitido no Centro de Pesquisa Clínica Geral (GCRC) e não receberá a medicação do estudo.
Após a conclusão da fase I, os participantes poderão se inscrever na Fase II.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na presença de arritmias clínicas
Prazo: Linha de base, Dias 1*, 2*, 3*, 4*, 5*, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Um eletrocardiograma será realizado durante cada visita do estudo e a presença de quaisquer arritmias clínicas, como ectopia, fibrilação atrial, arritmias ventriculares, disparo do CDI, será documentada.
*Os dias 1 a 5 aplicam-se apenas àqueles que são admitidos na unidade GCRC.
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Linha de base, Dias 1*, 2*, 3*, 4*, 5*, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O número de participantes com angina, síndrome coronariana aguda, morte durante a primeira semana
Prazo: Durante a primeira semana do período de tratamento
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O número total de eventos do sujeito durante a primeira semana do período de tratamento será registrado
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Durante a primeira semana do período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90
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Dois testes de caminhada de 6 minutos serão concluídos com pelo menos 2 horas de intervalo para estabelecer uma linha de base.
A média das 2 distâncias será usada como linha de base.
O teste de caminhada de seis minutos requer um corredor de 30 metros.
Este teste mede a distância que um paciente pode caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos.
O teste de caminhada de seis minutos serve como teste padronizado para quantificação da capacidade funcional de pacientes com IC e é preditivo de desfechos cardiovasculares adversos.
A maioria dos pacientes não atinge a capacidade máxima de exercício durante o teste de caminhada de 6 minutos; em vez disso, eles escolhem sua própria intensidade de exercício e podem parar e descansar durante o teste.
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Linha de base, dia 45, dia 90
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Alterações na classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90
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Os participantes serão questionados sobre os sintomas de esforço para a categorização funcional NYHA dos sintomas de IC em todos os momentos.
As pontuações baseadas em sintomas variam de I a IV.
O sistema de classificação da NYHA também inclui uma avaliação objetiva da gravidade da doença cardiovascular, que varia de A-D. As diferenças entre os braços de tratamento e controle ao longo do tempo serão analisadas, bem como dentro dos braços ao longo do tempo.
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Linha de base, dia 45, dia 90
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Alteração no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90
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Trata-se de um instrumento de estado de saúde específico da doença composto por 23 itens que quantificam os domínios limitação física, sintomas, autoeficácia, limitação social e limitação da qualidade de vida devido à IC. As pontuações variam de 0 a 100.
Para a pontuação resumida geral do KCCQ, uma alteração pequena, mas clinicamente significativa, é ≥ 5 pontos.
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Linha de base, dia 45, dia 90
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Alterações nos níveis de peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90
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O peptídeo natriurético tipo B (BNP) será medido em visitas de estudo específicas.
As diferenças entre os braços de tratamento e controle ao longo do tempo serão analisadas, bem como dentro dos braços ao longo do tempo.
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Linha de base, dia 45, dia 90
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90
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Um ecocardiograma será realizado em visitas específicas do estudo e a FEVE será medida
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Linha de base, dia 45, dia 90
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na espessura da parede posterior do VE (LVPW) por ecocardiografia speckle-tracking
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90
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Um ecocardiograma será realizado em visitas de estudo específicas onde a espessura da parede posterior do VE (LVPW) por ecocardiografia 2D (tensão longitudinal e circunferencial e taxa de tensão).
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Linha de base, dia 45, dia 90
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Alterações no strain longitudinal e circunferencial por ecocardiografia speckle-tracking
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90
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Um ecocardiograma será realizado em visitas de estudo específicas, onde a tensão longitudinal e circunferencial será medida por ecocardiografia 2D (e taxa de tensão).
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Linha de base, dia 45, dia 90
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Alterações na taxa de deformação por ecocardiografia speckle-tracking
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90
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Um ecocardiograma será realizado em visitas de estudo específicas, onde a taxa de deformação será medida por ecocardiografia 2D
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Linha de base, dia 45, dia 90
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Composto de todas as causas de mortalidade
Prazo: Após 1 semana de administração do medicamento do estudo até 12 meses
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O número total de mortes de sujeitos após a primeira semana de tratamento até 12 meses será registrado
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Após 1 semana de administração do medicamento do estudo até 12 meses
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Alterações no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (VSFVE) e no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (VDFVE)
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90
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Um ecocardiograma será realizado em visitas específicas do estudo e LVESV e LVEDV serão medidos.
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Linha de base, dia 45, dia 90
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Alterações no índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVI) e no índice de volume diastólico final (LVEDVI)
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90
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Um ecocardiograma será realizado em visitas específicas do estudo e LVESVI e LVEDVI serão medidos.
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Linha de base, dia 45, dia 90
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Número de participantes com internação hospitalar por síndrome coronariana aguda (SCA) e internações por IC por todas as causas após a primeira semana
Prazo: Após 1 semana de administração do medicamento em estudo até 12 meses
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Os participantes serão questionados sobre qualquer internação hospitalar de SCA e IC durante cada visita do estudo, além disso, os registros médicos eletrônicos (EMR) serão revisados periodicamente para documentar qualquer internação hospitalar de SCA e IC.
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Após 1 semana de administração do medicamento em estudo até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arshed A. Quyyumi, MD, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Insuficiência cardíaca
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Aminoácidos
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclicos
- Hormônios da tireóide
- Tireninas
- Tiroxina
- Grupos de controle
- Triiodotironina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003552
- 2024P008376 (Outro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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