- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05399199
Distração de realidade virtual durante punção de fístula arteriovenosa
17 de fevereiro de 2023 atualizado por: mohamed elsayed hamed elzeky, Mansoura University
O efeito da distração da realidade virtual na dor e na ansiedade durante a punção da fístula arteriovenosa entre pacientes em hemodiálise: estudo controlado randomizado
A canulação da fístula arteriovenosa é um procedimento doloroso em pacientes em hemodiálise.
Estudos anteriores mostraram a eficácia da realidade virtual na redução da dor durante procedimentos relacionados à agulha
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes em hemodiálise experimentam ansiedade e dor relacionadas à inserção de agulhas de hemodiálise, estimadas 320 vezes no total por ano.
A dor sentida é causada principalmente pela inserção da agulha em uma fístula.
O controle da dor é uma das principais tarefas da enfermagem.
O alívio da dor leva à aceitação do procedimento e, por fim, melhora a qualidade de vida dos pacientes.
O uso da realidade virtual para reduzir a dor e a ansiedade durante o procedimento de canulação da fístula arteriovenosa é baseado no conceito de que a percepção da dor pode ser controlada porque um indivíduo é capaz de processar apenas uma quantidade limitada de informações de uma só vez.
Assim, o uso da realidade virtual durante procedimentos dolorosos pode servir como uma distração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Mansoura, Egito
- faculty of nursing Mansoura university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que fazem hemodiálise convencional três vezes por semana
- período de hemodiálise de um mês ou mais
- ter um acesso AVF saudável com boa função
- bem-vindo para participar do estudo
Critério de exclusão:
- pacientes com doenças psiquiátricas
- transtorno do pânico, transtorno de ansiedade
- fístula disfuncional
- vertigem, problemas de visão, audição ou percepção
- ou use analgésicos dentro de três horas antes da hemodiálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
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Experimental: grupo de Estudos
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os pacientes do grupo de estudo visualizarão a cena VR por 6 minutos antes da punção. Envolve uma experiência calmante da natureza e uma música de fundo calmante.
Os pacientes do grupo de intervenção não poderão ver o procedimento de punção devido aos óculos de realidade virtual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração nos escores de dor dos pacientes
Prazo: será medido na linha de base e imediatamente após a intervenção (após 6 minutos de distração VR)
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escala analógica visual que consiste em uma linha vertical de 100 mm de comprimento, em uma extremidade da linha lê-se "Sem dor" e na outra é "Dor insuportável
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será medido na linha de base e imediatamente após a intervenção (após 6 minutos de distração VR)
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mudança nos escores de ansiedade dos pacientes
Prazo: será medido na linha de base e imediatamente após a intervenção (após 6 minutos de distração VR)
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O STAI inclui duas subescalas com 20 itens cada que avaliam o estado e o traço de ansiedade. A Escala de Ansiedade Estado exige que os indivíduos descrevam seus sentimentos em um momento específico sob circunstâncias específicas, enquanto a Escala de Ansiedade Traço exige que descrevam como se sentem em geral.
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será medido na linha de base e imediatamente após a intervenção (após 6 minutos de distração VR)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no índice de satisfação dos pacientes
Prazo: será medido na linha de base e imediatamente após a intervenção (após 6 minutos de distração VR)
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. Os pacientes serão solicitados a avaliar a satisfação do procedimento colocando uma marca em uma escala analógica visual vertical de 100 mm
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será medido na linha de base e imediatamente após a intervenção (após 6 minutos de distração VR)
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alteração na frequência cardíaca do paciente
Prazo: será medido na linha de base e imediatamente após a intervenção (após 6 minutos de distração VR)
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lista de verificação será usada para avaliar a frequência cardíaca após a punção
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será medido na linha de base e imediatamente após a intervenção (após 6 minutos de distração VR)
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mudança na frequência respiratória do paciente
Prazo: será medido na linha de base e imediatamente após a intervenção (após 6 minutos de distração VR)
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lista de verificação será usada para avaliar a frequência respiratória após a punção
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será medido na linha de base e imediatamente após a intervenção (após 6 minutos de distração VR)
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alteração na pressão arterial sistólica dos pacientes
Prazo: será medido na linha de base e imediatamente após a intervenção (após 6 minutos de distração VR)
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lista de verificação será usada para avaliar a pressão arterial sistólica após a punção
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será medido na linha de base e imediatamente após a intervenção (após 6 minutos de distração VR)
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alteração na pressão arterial diastólica dos pacientes
Prazo: será medido na linha de base e imediatamente após a intervenção (após 6 minutos de distração VR)
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lista de verificação será usada para avaliar a pressão arterial diastólica após a punção
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será medido na linha de base e imediatamente após a intervenção (após 6 minutos de distração VR)
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alteração nos pacientes Saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: será medido na linha de base e imediatamente após a intervenção (após 6 minutos de distração VR)
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a lista de verificação será usada para avaliar a saturação de oxigênio após a punção
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será medido na linha de base e imediatamente após a intervenção (após 6 minutos de distração VR)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mansU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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