- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05449574
Distúrbios de integração sensorial em pacientes com EM, incluindo avanço da doença e recaídas no último ano
4 de julho de 2022 atualizado por: Pomeranian Medical University Szczecin
Distúrbios da Integração Sensorial na Esclerose Múltipla
o objetivo do estudo foi avaliar a ocorrência de distúrbios de integração sensorial em pessoas com SI dependendo do estágio da doença e recidivas no último ano; análise de distúrbios de integração sensorial em pacientes com SM e pessoas saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
141 pacientes diagnosticados com RRSM foram incluídos no estudo.
O grupo de controle consistiu de 72 pessoas saudáveis.
A Escala de Avaliação da Integração Sensorial em Adultos (SPD) foi utilizada para testar a integração sensorial, e um questionário original foi aplicado contendo informações sobre idade, sexo, frequência de recaídas no último ano e duração da doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Unii Lubelskiej
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Szczecin, Unii Lubelskiej, Polônia, 71-228
- Departmen of Neurology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes diagnosticados com EM remitente-recorrente foram qualificados para o estudo; de 30 a 45 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- saúde de uma pessoa
- idade 30-45 anos
- sem distúrbios diagnosticados de integração sensorial e EM
Critério de exclusão:
- transtornos diagnosticados de integração sensorial
- diagnosticado com Sra
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pessoas com EM
Pessoas com EM com forma remitente-recorrente
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Em pessoas com EM e pessoas com saúde de idade semelhante, foi realizado um teste para avaliar a integração sensorial em adultos
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pessoas saudáveis
pessoas de 30 a 45 anos
|
Em pessoas com EM e pessoas com saúde de idade semelhante, foi realizado um teste para avaliar a integração sensorial em adultos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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distúrbios de integração sensorial e recaídas no último ano
Prazo: 1 ano
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Os pacientes com SM foram divididos em dois grupos, com recidivas no último ano e sem recidivas.
Em cada grupo, foram realizados testes para avaliar a integração sensorial em adultos.
Para estudar distúrbios SI, o questionário Daniel Travis foi usado para estudar distúrbios SI em pessoas com mais de 18 anos de idade com base nas diretrizes da Sociedade Americana de Distúrbios SI em Adultos.
Foram distinguidos os seguintes domínios: processamento sensorial geral (OP, 9 itens), hipersensibilidade sensorial (NS, 26 itens), hipersensibilidade/exploração sensorial (PS, 20 itens), discriminação sensorial (DS, 26 itens), habilidades motoras (ZM, 19 itens ) e transtornos socioemocionais (SE, 22 itens).
Cada sintoma foi avaliado pelo participante em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca ocorreu) a 4 (repete regularmente).
Se o problema ocorreu no passado, o respondente digitou a letra P. A soma obtida pela soma dos valores em cada um dos domínios indicou a gravidade dos transtornos de IS em um determinado domínio.
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1 ano
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Distúrbios da integração sensorial e o grau de gravidade da doença
Prazo: 1 dia
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Os pacientes com EM foram divididos em dois grupos com EDSS de até 2,5 pontos e abaixo.
Em ambos os grupos, os distúrbios de integração sensorial foram verificados por meio de uma escala para avaliar a integração sensorial em adultos.
Para estudar distúrbios SI, o questionário Daniel Travis foi usado para estudar distúrbios SI em pessoas com mais de 18 anos de idade com base nas diretrizes da Sociedade Americana de Distúrbios SI em Adultos.
Foram distinguidos os seguintes domínios: processamento sensorial geral (OP, 9 itens), hipersensibilidade sensorial (NS, 26 itens), hipersensibilidade/exploração sensorial (PS, 20 itens), discriminação sensorial (DS, 26 itens), habilidades motoras (ZM, 19 itens ) e transtornos socioemocionais (SE, 22 itens).
Cada sintoma foi avaliado pelo participante em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca ocorreu) a 4 (repete regularmente).
Se o problema ocorreu no passado, o respondente digitou a letra P. A soma obtida pela soma dos valores em cada um dos domínios indicou a gravidade dos transtornos de IS em um determinado domínio.
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1 dia
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Comparando o grupo de teste com o grupo de controle
Prazo: 1 dia
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Os resultados dos testes de escala foram comparados com o teste de integração sensorial no grupo teste e no grupo controle.
Para estudar distúrbios SI, o questionário Daniel Travis foi usado para estudar distúrbios SI em pessoas com mais de 18 anos de idade com base nas diretrizes da Sociedade Americana de Distúrbios SI em Adultos.
Foram distinguidos os seguintes domínios: processamento sensorial geral (OP, 9 itens), hipersensibilidade sensorial (NS, 26 itens), hipersensibilidade/exploração sensorial (PS, 20 itens), discriminação sensorial (DS, 26 itens), habilidades motoras (ZM, 19 itens ) e transtornos socioemocionais (SE, 22 itens).
Cada sintoma foi avaliado pelo participante em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca ocorreu) a 4 (repete regularmente).
Se o problema ocorreu no passado, o respondente digitou a letra P. A soma obtida pela soma dos valores em cada um dos domínios indicou a gravidade dos transtornos de IS em um determinado domínio.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wioletta Pawlukowska, dr hab., Department of Neurology, Pomeranian Medical University, Szczecin, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (REAL)
25 de maio de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
27 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
8 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .