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Comparação de Analgésicos Pré-operatórios na Eficácia do Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior.

3 de agosto de 2022 atualizado por: Farjad Zafar

Comparação de analgésicos pré-operatórios na eficácia do bloqueio do nervo alveolar inferior em pacientes com pulpite irreversível sintomática: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado.

O objetivo deste estudo é ver como diclofenaco sódico oral pré-operatório, piroxicam e tramadol afetam a eficácia do bloqueio do nervo alveolar inferior durante o tratamento endodôntico de molares inferiores com pulpite irreversível sintomática.

A hipótese proposta é que os grupos de drogas testados irão melhorar a eficácia do bloqueio do nervo alveolar inferior em comparação com o grupo controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimento operacional Padrão:

  • Uma amostragem consecutiva não probabilística foi feita em um departamento odontológico ambulatorial e 120 pacientes foram incluídos e divididos aleatoriamente em 4 grupos (n = 30) usando randomização simples de acordo com os critérios de inclusão.
  • Um consentimento informado verbal foi obtido de cada participante antes de incluí-los em um grupo.
  • O estudo foi planejado para ser um estudo duplo-cego, em que os pesquisadores e os pacientes desconheciam os grupos de medicamentos usados; esse anonimato foi obtido marcando-se os grupos A, B, C e D nas caixas dos medicamentos contendo placebo, diclofenaco sódico, piroxicam e tramadol, respectivamente.
  • A Escala Visual Analógica Heft Parker foi usada para avaliar os níveis de dor dos pacientes antes da ingestão da droga, e o estudo foi continuado nos pacientes que relataram dor moderada a intensa na Escala Visual Analógica. Nessa escala, as intensidades da dor foram categorizadas em: sem dor (0), dor leve (1-54 mm), dor moderada (55-114 mm) e dor intensa (> 114 mm).
  • Os pacientes receberam então seus respectivos grupos de drogas/placebo. Os pacientes foram instruídos a aguardar 1 hora antes de receberem o bloqueio do nervo alveolar inferior com 1,8 ml de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 usando uma seringa não aspirativa através de uma agulha longa de calibre 27.
  • O tratamento endodôntico padrão foi iniciado após a dormência labial ter sido alcançada, e os níveis de dor foram reavaliados pela Heft Parker Visual Analogue Scale durante o procedimento endodôntico. No entanto, os pacientes que não atingiram a dormência dos lábios foram excluídos do estudo.
  • Os pacientes que relataram desconforto e dor durante o procedimento endodôntico foram intervencionados adequadamente; inversamente, se o paciente não relatasse dor intraoperatória, o procedimento endodôntico era retomado.
  • Até o final do processo de coleta de dados, os formulários de dados coletados foram armazenados em 4 arquivos diferentes denominados A ,B ,C e D, respectivos aos grupos de drogas. Após a conclusão do processo de coleta, os dados foram adicionados e armazenados como um arquivo de dados no IBM SPSS Statistics versão 25 e posteriormente analisados.

Estimativa do tamanho da amostra:

O tamanho do estudo foi calculado com referência a relatórios anteriores, revelando que pelo menos 30 indivíduos devem ser incluídos de acordo com a análise de poder do estudo. O valor do poder usado foi 0,96, o tamanho do efeito foi considerado 0,4 e α foi definido como 0,05.

Plano de Análise Estatística:

O teste de normalidade será verificado usando uma amostra Shapiro Wilk. ANOVA de uma via com post-hoc de Tukey será empregada se os critérios do teste paramétrico forem atendidos; porém se os critérios paramétricos não forem atendidos, os grupos experimentais serão comparados pelo teste de Kruskal-Wallis com análise post-hoc. O teste qui-quadrado será usado para comparar gênero e grupos de drogas contra a eficácia do bloqueio do nervo alveolar inferior. Esses testes serão realizados no SPSS Statistics versão 25.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75340
        • Department of Operative Dentistry, Baqai Dental College, Baqai Medical University.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 65 anos.
  • Pacientes sem condições médicas ou sistêmicas.
  • Pacientes com resposta dolorosa prolongada no teste pulpar a frio de 1º e 2º molares inferiores.
  • Paciente com 1º e 2º molar inferior com pulpite irreversível sintomática sem patologia periapical ou sensibilidade à percussão.
  • Dor moderada a intensa no pré-operatório na escala visual analógica de Heft Parker.
  • Pacientes que conseguem entender o registro da dor usando a escala visual analógica de Heft Parker.

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas e/ou amamentando.
  • Pacientes com alergia relatada ao diclofenaco sódico, piroxicam e tramadol.
  • Pacientes com patologias periodontais, polpa necrosada, raízes anquilosadas ou reabsorvidas, ápice aberto e dente não restaurável.
  • Pacientes que tomaram um analgésico nas últimas 24 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tramadol
Tramal, 50mg
Comparador de Placebo: Vitamina E
Evion, 400 mg
Experimental: Diclofenaco sódico
Voltral SR100, 100 mg
Experimental: Piroxicam
Feldene, 20 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Verificar a eficácia de analgésicos pré-operatórios no bloqueio do nervo alveolar inferior por meio da Escala Visual Analógica de Heft-Parker.
Prazo: 1 hora

O resultado do estudo é avaliar a eficácia de diferentes analgésicos orais pré-operatórios no bloqueio do nervo alveolar inferior durante o procedimento endodôntico de dentes inferiores usando a Escala Visual Analógica de Heft-Parker em pacientes sintomáticos com pulpite irreversível

A Escala Visual Analógica Heft-Parker é uma ferramenta de avaliação visual para registrar a intensidade da dor dos pacientes. Esta escala é categorizada como: sem dor (0mm), dor moderada (55-114mm) e dor intensa (>114mm)

  • Os pacientes registrarão sua gravação da Escala Visual Analógica Heft-Parker para o investigador antes da ingestão do medicamento
  • Os pacientes registrarão novamente sua Escala Visual Analógica Heft-Parker 1 hora após a ingestão do medicamento, durante o procedimento de canal radicular após o bloqueio do nervo alveolar inferior
  • A diferença na pontuação pré-operatória e intra-operatória da Heft-Parker Visual Analogue Scale determinará a eficácia de diferentes grupos intervencionistas analgésicos
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Farjad Zafar, BDS, MSc, Assistant Professor and Head of Department of Dental Implantology.
  • Investigador principal: Maryam Riaz, BDS, Lecturer in Department of Oral Biology.
  • Investigador principal: Zara Khalid, BDS, House officer.
  • Investigador principal: Tipu Sultan, BDS, MDS, Assistant Professor in Department of Periodontology.
  • Diretor de estudo: Aisha Wali, BDS, MPH, Assistant Professor and Head of Department of Research and Development.
  • Cadeira de estudo: Talha M Siddiqui, BDS, MCPS, Professor and Chairman of Operative Dentistry and Endodontics.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os IPD coletados serão compartilhados com os pesquisadores que receberam uma aprovação ética de sua instituição/organização por meio de um e-mail.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados até novembro de 2022 e estarão disponíveis por 5 anos até outubro de 2027.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores que receberam uma aprovação ética de sua instituição/organização receberão o IPD coletado.

Os dados serão enviados por e-mail.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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