- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05488925
Comparação de Analgésicos Pré-operatórios na Eficácia do Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior.
Comparação de analgésicos pré-operatórios na eficácia do bloqueio do nervo alveolar inferior em pacientes com pulpite irreversível sintomática: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado.
O objetivo deste estudo é ver como diclofenaco sódico oral pré-operatório, piroxicam e tramadol afetam a eficácia do bloqueio do nervo alveolar inferior durante o tratamento endodôntico de molares inferiores com pulpite irreversível sintomática.
A hipótese proposta é que os grupos de drogas testados irão melhorar a eficácia do bloqueio do nervo alveolar inferior em comparação com o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento operacional Padrão:
- Uma amostragem consecutiva não probabilística foi feita em um departamento odontológico ambulatorial e 120 pacientes foram incluídos e divididos aleatoriamente em 4 grupos (n = 30) usando randomização simples de acordo com os critérios de inclusão.
- Um consentimento informado verbal foi obtido de cada participante antes de incluí-los em um grupo.
- O estudo foi planejado para ser um estudo duplo-cego, em que os pesquisadores e os pacientes desconheciam os grupos de medicamentos usados; esse anonimato foi obtido marcando-se os grupos A, B, C e D nas caixas dos medicamentos contendo placebo, diclofenaco sódico, piroxicam e tramadol, respectivamente.
- A Escala Visual Analógica Heft Parker foi usada para avaliar os níveis de dor dos pacientes antes da ingestão da droga, e o estudo foi continuado nos pacientes que relataram dor moderada a intensa na Escala Visual Analógica. Nessa escala, as intensidades da dor foram categorizadas em: sem dor (0), dor leve (1-54 mm), dor moderada (55-114 mm) e dor intensa (> 114 mm).
- Os pacientes receberam então seus respectivos grupos de drogas/placebo. Os pacientes foram instruídos a aguardar 1 hora antes de receberem o bloqueio do nervo alveolar inferior com 1,8 ml de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 usando uma seringa não aspirativa através de uma agulha longa de calibre 27.
- O tratamento endodôntico padrão foi iniciado após a dormência labial ter sido alcançada, e os níveis de dor foram reavaliados pela Heft Parker Visual Analogue Scale durante o procedimento endodôntico. No entanto, os pacientes que não atingiram a dormência dos lábios foram excluídos do estudo.
- Os pacientes que relataram desconforto e dor durante o procedimento endodôntico foram intervencionados adequadamente; inversamente, se o paciente não relatasse dor intraoperatória, o procedimento endodôntico era retomado.
- Até o final do processo de coleta de dados, os formulários de dados coletados foram armazenados em 4 arquivos diferentes denominados A ,B ,C e D, respectivos aos grupos de drogas. Após a conclusão do processo de coleta, os dados foram adicionados e armazenados como um arquivo de dados no IBM SPSS Statistics versão 25 e posteriormente analisados.
Estimativa do tamanho da amostra:
O tamanho do estudo foi calculado com referência a relatórios anteriores, revelando que pelo menos 30 indivíduos devem ser incluídos de acordo com a análise de poder do estudo. O valor do poder usado foi 0,96, o tamanho do efeito foi considerado 0,4 e α foi definido como 0,05.
Plano de Análise Estatística:
O teste de normalidade será verificado usando uma amostra Shapiro Wilk. ANOVA de uma via com post-hoc de Tukey será empregada se os critérios do teste paramétrico forem atendidos; porém se os critérios paramétricos não forem atendidos, os grupos experimentais serão comparados pelo teste de Kruskal-Wallis com análise post-hoc. O teste qui-quadrado será usado para comparar gênero e grupos de drogas contra a eficácia do bloqueio do nervo alveolar inferior. Esses testes serão realizados no SPSS Statistics versão 25.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75340
- Department of Operative Dentistry, Baqai Dental College, Baqai Medical University.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos.
- Pacientes sem condições médicas ou sistêmicas.
- Pacientes com resposta dolorosa prolongada no teste pulpar a frio de 1º e 2º molares inferiores.
- Paciente com 1º e 2º molar inferior com pulpite irreversível sintomática sem patologia periapical ou sensibilidade à percussão.
- Dor moderada a intensa no pré-operatório na escala visual analógica de Heft Parker.
- Pacientes que conseguem entender o registro da dor usando a escala visual analógica de Heft Parker.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas e/ou amamentando.
- Pacientes com alergia relatada ao diclofenaco sódico, piroxicam e tramadol.
- Pacientes com patologias periodontais, polpa necrosada, raízes anquilosadas ou reabsorvidas, ápice aberto e dente não restaurável.
- Pacientes que tomaram um analgésico nas últimas 24 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tramadol
|
Tramal, 50mg
|
Comparador de Placebo: Vitamina E
|
Evion, 400 mg
|
Experimental: Diclofenaco sódico
|
Voltral SR100, 100 mg
|
Experimental: Piroxicam
|
Feldene, 20 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Verificar a eficácia de analgésicos pré-operatórios no bloqueio do nervo alveolar inferior por meio da Escala Visual Analógica de Heft-Parker.
Prazo: 1 hora
|
O resultado do estudo é avaliar a eficácia de diferentes analgésicos orais pré-operatórios no bloqueio do nervo alveolar inferior durante o procedimento endodôntico de dentes inferiores usando a Escala Visual Analógica de Heft-Parker em pacientes sintomáticos com pulpite irreversível A Escala Visual Analógica Heft-Parker é uma ferramenta de avaliação visual para registrar a intensidade da dor dos pacientes. Esta escala é categorizada como: sem dor (0mm), dor moderada (55-114mm) e dor intensa (>114mm)
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Farjad Zafar, BDS, MSc, Assistant Professor and Head of Department of Dental Implantology.
- Investigador principal: Maryam Riaz, BDS, Lecturer in Department of Oral Biology.
- Investigador principal: Zara Khalid, BDS, House officer.
- Investigador principal: Tipu Sultan, BDS, MDS, Assistant Professor in Department of Periodontology.
- Diretor de estudo: Aisha Wali, BDS, MPH, Assistant Professor and Head of Department of Research and Development.
- Cadeira de estudo: Talha M Siddiqui, BDS, MCPS, Professor and Chairman of Operative Dentistry and Endodontics.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Doenças da polpa dentária
- Pulpite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina E
- Diclofenaco
- Tramadol
- Piroxicam
Outros números de identificação do estudo
- BDC/ERB/2021/016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores que receberam uma aprovação ética de sua instituição/organização receberão o IPD coletado.
Os dados serão enviados por e-mail.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vitamina E
-
Alcon ResearchConcluídoVisãoEstados Unidos
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkConcluídoEnxaqueca de acordo com os critérios da International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dinamarca
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoAnemia da Doença Renal CrônicaEstados Unidos