Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przedoperacyjnych środków przeciwbólowych na skuteczność blokady nerwu zębodołowego dolnego.

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Farjad Zafar

Porównanie przedoperacyjnych środków przeciwbólowych pod kątem skuteczności blokady nerwu zębodołowego dolnego u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak przedoperacyjne doustne podanie diklofenaku sodowego, piroksykamu i tramadolu wpływa na skuteczność blokady nerwu zębodołowego dolnego podczas leczenia kanałowego zębów trzonowych żuchwy z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi.

Zaproponowano hipotezę, że badane grupy leków poprawią skuteczność blokady nerwu zębodołowego dolnego w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowa procedura operacyjna:

  • Nieprawdopodobne kolejne pobieranie próbek przeprowadzono w ambulatorium dentystycznym i włączono 120 pacjentów i losowo podzielono na 4 grupy (n = 30) przy użyciu prostej randomizacji zgodnie z kryteriami włączenia.
  • Ustna świadoma zgoda została pobrana od każdego uczestnika przed włączeniem ich do grupy.
  • Badanie zostało zaprojektowane jako badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym zarówno badacze, jak i pacjenci nie byli świadomi grup stosowanych leków; anonimowość tę osiągnięto poprzez zaznaczenie grup A, B, C i D na pudełkach leków zawierających odpowiednio placebo, diklofenak sodowy, piroksykam i tramadol.
  • Do oceny poziomu bólu u pacjentów przed przyjęciem leku zastosowano wizualną skalę analogową Heft Parker, a badanie kontynuowano na pacjentach, którzy zgłaszali ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego w wizualnej skali analogowej. W tej skali nasilenie bólu podzielono na: brak bólu (0), ból łagodny (1-54 mm), ból umiarkowany (55-114 mm) i ból silny (> 114 mm).
  • Następnie pacjentom podano odpowiednią grupę leku/placebo. Pacjentów poinstruowano, aby odczekali 1 godzinę przed podaniem blokady nerwu zębodołowego dolnego z 1,8 ml 2% lidokainy z adrenaliną 1:100000 przy użyciu strzykawki bez aspiracji przez długą igłę 27-Gauge.
  • Standardowe leczenie kanałowe rozpoczęto po uzyskaniu drętwienia warg, a poziom bólu został ponownie oceniony za pomocą wzrokowej skali analogowej Heft Parker podczas zabiegu kanałowego. Jednak pacjenci, u których nie uzyskano drętwienia warg, zostali wykluczeni z badania.
  • Pacjentom, którzy zgłaszali dyskomfort i ból podczas zabiegu endodontycznego, poddano odpowiednią interwencję; odwrotnie, jeśli pacjent nie zgłaszał bólu śródoperacyjnego, zabieg endodontyczny podejmowano ponownie.
  • Do końca procesu zbierania danych zebrane formularze danych były przechowywane w 4 różnych plikach oznaczonych A , B , C i D odpowiednio do grup leków. Po zakończeniu procesu zbierania dane zostały dodane i zapisane jako plik danych w IBM SPSS Statistics w wersji 25 i poddane dalszej analizie.

Oszacowanie wielkości próbki:

Wielkość badania została obliczona w odniesieniu do poprzednich raportów, ujawniając, że zgodnie z analizą mocy badania należy uwzględnić co najmniej 30 osób. Wartość użytej mocy wyniosła 0,96, wielkość efektu przyjęto jako 0,4, a α przyjęto jako 0,05.

Plan analizy statystycznej:

Test normalności zostanie sprawdzony przy użyciu jednej próbki Shapiro Wilk. Jednokierunkowa ANOVA z post-hoc Tukeya zostanie zastosowana, jeśli kryteria testu parametrycznego zostaną spełnione; jeśli jednak kryteria parametryczne nie zostaną spełnione, grupy eksperymentalne zostaną porównane za pomocą testu Kruskala-Wallisa z analizą post-hoc. Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do porównania płci i grup leków ze skutecznością blokady nerwu zębodołowego dolnego. Testy te zostaną przeprowadzone na SPSS Statistics w wersji 25.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75340
        • Department of Operative Dentistry, Baqai Dental College, Baqai Medical University.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci bez schorzeń medycznych lub ogólnoustrojowych.
  • Pacjenci z przedłużoną reakcją na ból podczas badania zimnej miazgi 1. i 2. trzonowca żuchwy.
  • Pacjent z pierwszymi i drugimi zębami trzonowymi żuchwy z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi bez patologii okołowierzchołkowej lub tkliwości przy opukiwaniu.
  • Przedoperacyjny ból umiarkowany do silnego w wizualnej skali analogowej Hefta Parkera.
  • Pacjenci, którzy rozumieją rejestrację bólu za pomocą wizualnej skali analogowej Hefta Parkera.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży i/lub karmiący piersią.
  • Pacjenci ze zgłoszoną alergią na sól sodową diklofenaku, piroksykam i tramadol.
  • Pacjenci z patologiami przyzębia, martwicą miazgi, zesztywniałymi lub zresorbowanymi korzeniami, otwartym wierzchołkiem i zębem nie nadającym się do odbudowy.
  • Pacjenci, którzy przyjęli lek przeciwbólowy w ciągu ostatnich 24 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tramadol
Lek: Tramadol
Tramwaj, 50 mg
Komparator placebo: Witamina E
Lek: Witamina E
Evion, 400 mg
Eksperymentalny: Diklofenak sodowy
Lek: Diklofenak sodowy
Voltral SR100, 100 mg
Eksperymentalny: Piroksykam
Lek: Piroksykam
Felden, 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawdzenie skuteczności przedoperacyjnych środków przeciwbólowych w blokadzie nerwu zębodołowego dolnego za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Heft-Parker.
Ramy czasowe: 1 godzina

Wynikiem badania jest ocena skuteczności różnych przedoperacyjnych doustnych leków przeciwbólowych w blokadzie nerwu zębodołowego dolnego podczas leczenia kanałowego zębów żuchwy za pomocą wzrokowej skali analogowej Heft-Parkera u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi

Heft-Parker Visual Analogue Scale to wizualne narzędzie do oceny natężenia bólu pacjentów. Ta skala jest podzielona na kategorie: brak bólu (0 mm), umiarkowany ból (55-114 mm) i silny ból (> 114 mm)

  • Pacjenci rejestrują badaczowi swoje nagranie z wizualnej analogowej skali Heft-Parker przed przyjęciem leku
  • Pacjenci ponownie zarejestrują wizualną skalę analogową Heft-Parker 1 godzinę po przyjęciu leku, podczas leczenia kanałowego po bloku nerwu zębodołowego dolnego
  • Różnica w przedoperacyjnym i śródoperacyjnym wyniku w Visual Analogue Scale Heft-Parker określi skuteczność różnych grup interwencji przeciwbólowych
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Farjad Zafar

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Farjad Zafar, BDS, MSc, Assistant Professor and Head of Department of Dental Implantology.
  • Główny śledczy: Maryam Riaz, BDS, Lecturer in Department of Oral Biology.
  • Główny śledczy: Zara Khalid, BDS, House officer.
  • Główny śledczy: Tipu Sultan, BDS, MDS, Assistant Professor in Department of Periodontology.
  • Dyrektor Studium: Aisha Wali, BDS, MPH, Assistant Professor and Head of Department of Research and Development.
  • Krzesło do nauki: Talha M Siddiqui, BDS, MCPS, Professor and Chairman of Operative Dentistry and Endodontics.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDC/ERB/2021/016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD zostaną udostępnione naukowcom, którzy otrzymali zgodę etyczną od swojej instytucji/organizacji za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione do listopada 2022 roku i będą dostępne przez 5 lat do października 2027 roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy otrzymali zgodę etyczną od swojej instytucji/organizacji, otrzymają zebrane WRZ.

Dane zostaną przesłane pocztą elektroniczną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj