Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af præoperative analgetika om effektiviteten af ​​inferior alveolær nerveblok.

3. august 2022 opdateret af: Farjad Zafar

Sammenligning af præoperative analgetika om effektiviteten af ​​inferior alveolær nerveblok på patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis: et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan præoperativ oral diclofenacnatrium, piroxicam og tramadol påvirker effektiviteten af ​​inferior alveolær nerveblokering under rodbehandling af mandibular molarer med symptomatisk irreversibel pulpitis.

Den foreslåede hypotese er, at de testede lægemiddelgrupper vil forbedre effektiviteten af ​​inferior alveolær nerveblok i sammenligning med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Standard operationsprocedure:

  • En ikke-sandsynlighedskonsekutiv prøvetagning blev foretaget på en dental udepatientafdeling, og 120 patienter blev inkluderet og tilfældigt opdelt i de 4 grupper (n=30) ved hjælp af simpel randomisering i henhold til inklusionskriterierne.
  • Der blev taget et mundtligt informeret samtykke fra hver deltager, før de inkluderede dem i en gruppe.
  • Undersøgelsen var designet til at være et dobbeltblindet studie, hvor forskerne og patienterne begge var uvidende om de grupper af lægemidler, der blev brugt; denne anonymitet blev opnået ved at markere grupperne A, B, C og D på kasser for lægemidler indeholdende henholdsvis placebo, diclofenacnatrium, piroxicam og tramadol.
  • Heft Parker Visual Analogue Scale blev brugt til at vurdere patienternes smerteniveau før lægemiddelindtagelsen, og undersøgelsen blev fortsat på de patienter, der rapporterede moderate til svære smerter på Visual Analogue Scale. På denne skala blev smerteintensiteterne kategoriseret som: ingen smerte (0), mild smerte (1-54 mm), moderat smerte (55-114 mm) og svær smerte (> 114 mm).
  • Patienterne fik derefter deres respektive gruppe af lægemiddel/placebo. Patienterne blev instrueret i at vente i 1 time, før de fik administreret Inferior Alveolar Nerve Block med 1,8 ml 2% lidocain med 1:100000 epinephrin ved hjælp af en ikke-aspirerende sprøjte gennem en lang nål på 27-Gauge.
  • Standard rodbehandling blev påbegyndt, efter at læbe følelsesløshed var opnået, og smerteniveauer blev revurderet af Heft Parker Visual Analogue Scale under rodbehandlingen. Imidlertid blev de patienter, der ikke opnåede følelsesløshed i læberne, udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter, der rapporterede ubehag og smerte under den endodontiske procedure, blev grebet passende ind; omvendt, hvis patienten ikke rapporterede nogen intraoperativ smerte, blev endodontisk procedure genoptaget.
  • Indtil slutningen af ​​dataindsamlingsprocessen blev de indsamlede dataformularer gemt i 4 forskellige filer mærket A,B,C og D for lægemiddelgrupperne. Efter afslutningen af ​​indsamlingsprocessen blev dataene tilføjet og gemt som en datafil i IBM SPSS Statistics version 25 og yderligere analyseret.

Estimeret prøvestørrelse:

Undersøgelsens størrelse blev beregnet med henvisning til tidligere rapporter, hvilket afslørede, at mindst 30 personer skulle inkluderes i henhold til undersøgelsens magtanalyse. Værdien af ​​brugt effekt var 0,96, effektstørrelsen blev taget til 0,4, og α blev sat til 0,05.

Statistisk analyseplan:

Test af normalitet vil blive kontrolleret ved hjælp af én prøve Shapiro Wilk. Envejs ANOVA med Tukey's post-hoc vil blive anvendt, hvis parametriske testkriterier er opfyldt; men hvis de parametriske kriterier ikke er opfyldt, vil de eksperimentelle grupper blive sammenlignet ved brug af Kruskal-Wallis test med post-hoc analyse. Chi-square-testen vil blive brugt til at sammenligne køns- og lægemiddelgrupper med effektiviteten af ​​Inferior Alveolar Nerve Block. Disse tests vil blive udført på SPSS Statistics version 25.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75340
        • Department of Operative Dentistry, Baqai Dental College, Baqai Medical University.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 - 65 år.
  • Patienter uden medicinske eller systemiske tilstande.
  • Patienter med langvarig smerterespons på kold pulpatest af 1. og 2. mandibular molarer.
  • Patient med 1. og 2. mandibular kindtænder med symptomatisk irreversibel pulpitis uden periapikal patologi eller ømhed ved percussion.
  • Præoperativ moderat til svær smerte på heft parker visuel analog skala.
  • Patienter, der kan forstå registreringen af ​​smerten ved hjælp af heft parker visuelle analoge skala.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide og/eller ammer.
  • Patienter med rapporteret allergi over for diclofenacnatrium, piroxicam og tramadol.
  • Patienter med periodontale patologier, nekrotiseret pulpa, ankyloserede eller resorberede rødder, åben apex og ikke-genoprettelig tand.
  • Patienter, der har taget et smertestillende middel inden for de seneste 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tramadol
Tramal, 50 mg
Placebo komparator: E-vitamin
Evion, 400 mg
Eksperimentel: Diclofenac natrium
Voltral SR100, 100 mg
Eksperimentel: Piroxicam
Feldene, 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at kontrollere effektiviteten af ​​præoperative analgetika på inferior alveolær nerveblok ved hjælp af Heft-Parker Visual Analogue Scale.
Tidsramme: 1 time

Undersøgelsens resultat er at evaluere effektiviteten af ​​forskellige præoperative orale analgetika på inferior alveolær nerveblok under rodbehandling af mandibulartænder ved hjælp af Heft-Parker Visual Analogue Scale på symptomatisk irreversibel pulpitis-patienter

Heft-Parker Visual Analogue Scale er et visuelt vurderingsværktøj til at registrere patientens smerteintensitet. Denne skala er kategoriseret som: ingen smerte (0 mm), moderat smerte (55-114 mm) og svær smerte (>114 mm)

  • Patienterne vil registrere deres Heft-Parker Visual Analogue Scale-optagelse til efterforskeren før lægemiddelindtagelse
  • Patienterne vil omregistrere deres Heft-Parker Visual Analogue Scale 1 time efter lægemiddelindtagelsen under rodbehandling efter inferior alveolær nerveblok
  • Forskellen i den præoperative og intraoperative Heft-Parker Visual Analogue Scale-score vil bestemme effektiviteten af ​​forskellige analgetiske interventionsgrupper
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Farjad Zafar, BDS, MSc, Assistant Professor and Head of Department of Dental Implantology.
  • Ledende efterforsker: Maryam Riaz, BDS, Lecturer in Department of Oral Biology.
  • Ledende efterforsker: Zara Khalid, BDS, House officer.
  • Ledende efterforsker: Tipu Sultan, BDS, MDS, Assistant Professor in Department of Periodontology.
  • Studieleder: Aisha Wali, BDS, MPH, Assistant Professor and Head of Department of Research and Development.
  • Studiestol: Talha M Siddiqui, BDS, MCPS, Professor and Chairman of Operative Dentistry and Endodontics.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Al indsamlet IPD vil blive delt med de forskere, der har modtaget en etisk godkendelse fra deres institution/organisation via en e-mail.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige i november 2022 og vil være tilgængelige i 5 år indtil oktober 2027.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der har modtaget en etisk godkendelse fra deres institution/organisation, vil få udleveret den indsamlede IPD.

Data vil blive sendt via en e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk irreversibel pulpitis

Kliniske forsøg med E-vitamin

Abonner