- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05488925
Sammenligning af præoperative analgetika om effektiviteten af inferior alveolær nerveblok.
Sammenligning af præoperative analgetika om effektiviteten af inferior alveolær nerveblok på patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis: et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan præoperativ oral diclofenacnatrium, piroxicam og tramadol påvirker effektiviteten af inferior alveolær nerveblokering under rodbehandling af mandibular molarer med symptomatisk irreversibel pulpitis.
Den foreslåede hypotese er, at de testede lægemiddelgrupper vil forbedre effektiviteten af inferior alveolær nerveblok i sammenligning med kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standard operationsprocedure:
- En ikke-sandsynlighedskonsekutiv prøvetagning blev foretaget på en dental udepatientafdeling, og 120 patienter blev inkluderet og tilfældigt opdelt i de 4 grupper (n=30) ved hjælp af simpel randomisering i henhold til inklusionskriterierne.
- Der blev taget et mundtligt informeret samtykke fra hver deltager, før de inkluderede dem i en gruppe.
- Undersøgelsen var designet til at være et dobbeltblindet studie, hvor forskerne og patienterne begge var uvidende om de grupper af lægemidler, der blev brugt; denne anonymitet blev opnået ved at markere grupperne A, B, C og D på kasser for lægemidler indeholdende henholdsvis placebo, diclofenacnatrium, piroxicam og tramadol.
- Heft Parker Visual Analogue Scale blev brugt til at vurdere patienternes smerteniveau før lægemiddelindtagelsen, og undersøgelsen blev fortsat på de patienter, der rapporterede moderate til svære smerter på Visual Analogue Scale. På denne skala blev smerteintensiteterne kategoriseret som: ingen smerte (0), mild smerte (1-54 mm), moderat smerte (55-114 mm) og svær smerte (> 114 mm).
- Patienterne fik derefter deres respektive gruppe af lægemiddel/placebo. Patienterne blev instrueret i at vente i 1 time, før de fik administreret Inferior Alveolar Nerve Block med 1,8 ml 2% lidocain med 1:100000 epinephrin ved hjælp af en ikke-aspirerende sprøjte gennem en lang nål på 27-Gauge.
- Standard rodbehandling blev påbegyndt, efter at læbe følelsesløshed var opnået, og smerteniveauer blev revurderet af Heft Parker Visual Analogue Scale under rodbehandlingen. Imidlertid blev de patienter, der ikke opnåede følelsesløshed i læberne, udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter, der rapporterede ubehag og smerte under den endodontiske procedure, blev grebet passende ind; omvendt, hvis patienten ikke rapporterede nogen intraoperativ smerte, blev endodontisk procedure genoptaget.
- Indtil slutningen af dataindsamlingsprocessen blev de indsamlede dataformularer gemt i 4 forskellige filer mærket A,B,C og D for lægemiddelgrupperne. Efter afslutningen af indsamlingsprocessen blev dataene tilføjet og gemt som en datafil i IBM SPSS Statistics version 25 og yderligere analyseret.
Estimeret prøvestørrelse:
Undersøgelsens størrelse blev beregnet med henvisning til tidligere rapporter, hvilket afslørede, at mindst 30 personer skulle inkluderes i henhold til undersøgelsens magtanalyse. Værdien af brugt effekt var 0,96, effektstørrelsen blev taget til 0,4, og α blev sat til 0,05.
Statistisk analyseplan:
Test af normalitet vil blive kontrolleret ved hjælp af én prøve Shapiro Wilk. Envejs ANOVA med Tukey's post-hoc vil blive anvendt, hvis parametriske testkriterier er opfyldt; men hvis de parametriske kriterier ikke er opfyldt, vil de eksperimentelle grupper blive sammenlignet ved brug af Kruskal-Wallis test med post-hoc analyse. Chi-square-testen vil blive brugt til at sammenligne køns- og lægemiddelgrupper med effektiviteten af Inferior Alveolar Nerve Block. Disse tests vil blive udført på SPSS Statistics version 25.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75340
- Department of Operative Dentistry, Baqai Dental College, Baqai Medical University.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 - 65 år.
- Patienter uden medicinske eller systemiske tilstande.
- Patienter med langvarig smerterespons på kold pulpatest af 1. og 2. mandibular molarer.
- Patient med 1. og 2. mandibular kindtænder med symptomatisk irreversibel pulpitis uden periapikal patologi eller ømhed ved percussion.
- Præoperativ moderat til svær smerte på heft parker visuel analog skala.
- Patienter, der kan forstå registreringen af smerten ved hjælp af heft parker visuelle analoge skala.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide og/eller ammer.
- Patienter med rapporteret allergi over for diclofenacnatrium, piroxicam og tramadol.
- Patienter med periodontale patologier, nekrotiseret pulpa, ankyloserede eller resorberede rødder, åben apex og ikke-genoprettelig tand.
- Patienter, der har taget et smertestillende middel inden for de seneste 24 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tramadol
|
Tramal, 50 mg
|
|
Placebo komparator: E-vitamin
|
Evion, 400 mg
|
|
Eksperimentel: Diclofenac natrium
|
Voltral SR100, 100 mg
|
|
Eksperimentel: Piroxicam
|
Feldene, 20 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at kontrollere effektiviteten af præoperative analgetika på inferior alveolær nerveblok ved hjælp af Heft-Parker Visual Analogue Scale.
Tidsramme: 1 time
|
Undersøgelsens resultat er at evaluere effektiviteten af forskellige præoperative orale analgetika på inferior alveolær nerveblok under rodbehandling af mandibulartænder ved hjælp af Heft-Parker Visual Analogue Scale på symptomatisk irreversibel pulpitis-patienter Heft-Parker Visual Analogue Scale er et visuelt vurderingsværktøj til at registrere patientens smerteintensitet. Denne skala er kategoriseret som: ingen smerte (0 mm), moderat smerte (55-114 mm) og svær smerte (>114 mm)
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Farjad Zafar, BDS, MSc, Assistant Professor and Head of Department of Dental Implantology.
- Ledende efterforsker: Maryam Riaz, BDS, Lecturer in Department of Oral Biology.
- Ledende efterforsker: Zara Khalid, BDS, House officer.
- Ledende efterforsker: Tipu Sultan, BDS, MDS, Assistant Professor in Department of Periodontology.
- Studieleder: Aisha Wali, BDS, MPH, Assistant Professor and Head of Department of Research and Development.
- Studiestol: Talha M Siddiqui, BDS, MCPS, Professor and Chairman of Operative Dentistry and Endodontics.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Tandpulpa sygdomme
- Pulpitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Vitaminer
- Antioxidanter
- E-vitamin
- Diclofenac
- Tramadol
- Piroxicam
Andre undersøgelses-id-numre
- BDC/ERB/2021/016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der har modtaget en etisk godkendelse fra deres institution/organisation, vil få udleveret den indsamlede IPD.
Data vil blive sendt via en e-mail.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Symptomatisk irreversibel pulpitis
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibel
-
Mansoura UniversityAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisEgypten
-
Inonu UniversityRekrutteringPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibelTyrkiet (Türkiye)
-
SafaAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Sund PulpTyrkiet (Türkiye)
-
Urooj FatimaIkke rekrutterer endnuSymptomatisk irreversibel pulpitis | Irreversibel Pulpitis | Asymptomatisk irreversibel pulpitisPakistan
-
Misr International UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Irreversibel Pulpitis | Pulpitis - irreversibelEgypten
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Muhammed AlagözAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Modne tænder | Umodne tænderKalkun
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Universidad Central de VenezuelaAfsluttetPulpitis | Rodbehandling | Pulpitis - irreversibel | PulpotomiVenezuela
Kliniske forsøg med E-vitamin
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetRestless Legs Syndrome | Nyresvigt, kroniskIran, Islamisk Republik
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetFed leverForenede Stater
-
Aesculap AGRaylytic GmbH; B. Braun Medical FranceAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering af medium tværbundet polyethylen med og uden E-vitamin til total knæarthroplastik (VIKEP)Gigt, reumatoid | Slidgigt, knæ | Fælles ustabilitet | Intraartikulære frakturer | Genu Valgum eller VarumFrankrig, Tyskland
-
Mohammad Hassan EftekhariShiraz University of Medical SciencesAfsluttet
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetKronisk arsenforgiftningBangladesh
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUllevaal University Hospital; Zimmer Biomet; Helse Sor-OstUkendtSlidgigt | Primær artroseNorge
-
University of Health Sciences LahoreAfsluttet
-
Ziauddin UniversityTilmelding efter invitation
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | TræthedForenede Stater