- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05501132
Eficácia da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua no Transtorno Obsessivo-compulsivo
Eficácia da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) nos Sintomas, Qualidade de Vida, Déficits Cognitivos e Fisiologia Cerebral de Pacientes com Transtorno Obsessivo-Compulsivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ardabil, Irã
- Ardabil University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico do transtorno do espectro do autismo por um psiquiatra e lista de verificação comportamental baseada no DSM-5
- ter 18-50 anos
- fornecer consentimento informado por escrito assinado pelos pais
- Se for mulher, teste de gravidez de urina negativo
- regime de medicação estável, especialmente os neurolépticos clássicos e todos os medicamentos ativadores do SNC, se tomados, 4-6 semanas antes do experimento e durante o experimento
Critério de exclusão:
- fumante
- gravidez
- dependência de álcool ou substâncias
- histórico de convulsão
- história de distúrbio neurológico
- história de traumatismo craniano
- Presença de objetos ferromagnéticos no corpo que são contraindicados para estimulação cerebral da cabeça (marcapassos ou outros dispositivos elétricos implantados, estimuladores cerebrais, alguns tipos de implantes dentários, clipes de aneurisma, próteses metálicas, delineador permanente, bomba de entrega implantada ou fragmentos de estilhaços) ou medo de espaços fechados).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tDCS grupo 1
No primeiro grupo experimental, o protocolo de intervenção TDCS consiste em 10 sessões de 20 minutos de estimulação elétrica de 1 mA em 5 dias consecutivos com duas sessões por dia.
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Os pacientes receberão 10 sessões de 20 minutos de 1 mA, 2 mA ou estimulação elétrica simulada em 5 dias consecutivos
Outros nomes:
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Experimental: tDCS grupo 2
No segundo grupo experimental, o protocolo de intervenção TDCS consiste em 10 sessões de 20 minutos de estimulação elétrica de 2 mA em 5 dias consecutivos com duas sessões por dia.
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Os pacientes receberão 10 sessões de 20 minutos de 1 mA, 2 mA ou estimulação elétrica simulada em 5 dias consecutivos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
No grupo placebo, o protocolo de intervenção TDCS consiste em 10 sessões de 20 minutos de estimulação elétrica simulada em 5 dias consecutivos com duas sessões por dia.
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Os pacientes receberão 10 sessões de 20 minutos de 1 mA, 2 mA ou estimulação elétrica simulada em 5 dias consecutivos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação obsessivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: até 1 mês após a intervenção
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Pontuação no Yale-Brown Obsessivo-Compulsivo (Y-BOCS).
As pontuações totais na medida variam de 0 a 40, com uma pontuação de 0 a 7 indicando sintomas subclínicos, 8 a 15 sintomas leves, 16 a 23 sintomas moderados, 24 a 31 sintomas graves e 32 a 40 sintomas extremos.
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até 1 mês após a intervenção
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Questionário de ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: até 1 mês após a intervenção
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Pontuação no Questionário de Ansiedade de Beck (BAI).
Os escores do BAI são classificados em ansiedade mínima (0 a 7), ansiedade leve (8 a 15), ansiedade moderada (16 a 25) e ansiedade grave (30 a 63).
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até 1 mês após a intervenção
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Tarefa de memória de trabalho
Prazo: até 1 mês após a intervenção
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Desempenho na tarefa de memória de trabalho como uma tarefa de função executiva
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até 1 mês após a intervenção
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Tarefa de inibição de resposta 1
Prazo: até 1 mês após a intervenção
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Desempenho nas tarefas de inibição de resposta (teste de Flanker)
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até 1 mês após a intervenção
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Tarefa de inibição de resposta 2
Prazo: até 1 mês após a intervenção
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Desempenho nas tarefas de inibição de resposta (tarefa Go/No-Go)
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até 1 mês após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: até 1 mês após a intervenção
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Pontuação no Questionário de Depressão de Beck (BDI-II). As pontuações do BDI-II são classificadas da seguinte forma: Pontuação de 1 a 10: Esses altos e baixos são considerados normais. Pontuação de 11-16: Distúrbio de humor leve. Pontuação de 17-20: depressão clínica limítrofe. Pontuação de 21-30: Depressão moderada. Pontuação de 31-40: Depressão severa. Pontuação de 40+ Depressão extrema. |
até 1 mês após a intervenção
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Questionário de Qualidade de Vida (WHOQUL)
Prazo: até 1 mês após a intervenção
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Pontuação no Questionário de Qualidade de Vida.
Possui 26 itens e cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, sendo que a pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
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até 1 mês após a intervenção
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potência oscilatória do eletroencefalograma (EEG)
Prazo: até 1 mês após a intervenção
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Mudança na potência do EEG nas bandas alfa, delta, teta e beta
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até 1 mês após a intervenção
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conectividade funcional eletroencefalograma (EEG)
Prazo: até 1 mês após a intervenção
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Alteração na conectividade funcional do EEG
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até 1 mês após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Personalidade
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno de Personalidade Compulsiva
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- IR.ARUMS.REC.1399.102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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