Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie bij obsessief-compulsieve stoornis

24 november 2023 bijgewerkt door: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij symptomen, kwaliteit van leven, cognitieve tekortkomingen en hersenfysiologie van patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep, sham-gecontroleerde studie die tot doel heeft de effectiviteit van transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS) te onderzoeken op het verbeteren van symptomen, kwaliteit van leven, depressie en cognitieve functies bij 39 patiënten met obsessieve- compulsieve stoornis (OCD) die gerandomiseerd zijn in 3 experimentele groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van autismespectrumstoornis door een psychiater en op DSM-5 gebaseerde gedragschecklist
  • 18-50 jaar oud zijn
  • het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders
  • Indien vrouw, negatieve zwangerschapstest in urine
  • stabiel medicatieregime, vooral de klassieke neuroleptica en alle CZS-activerende medicijnen, indien ingenomen, 4-6 weken voor het experiment en tijdens het experiment

Uitsluitingscriteria:

  • roker
  • zwangerschap
  • afhankelijkheid van alcohol of middelen
  • geschiedenis van inbeslagname
  • geschiedenis van neurologische aandoening
  • geschiedenis van hoofdletsel
  • Aanwezigheid van ferromagnetische objecten in het lichaam die gecontra-indiceerd zijn voor hersenstimulatie van het hoofd (pacemakers of andere geïmplanteerde elektrische apparaten, hersenstimulatoren, sommige soorten tandimplantaten, aneurysmaclips, metalen prothesen, permanente eyeliner, geïmplanteerde toedieningspomp of granaatscherven) of angst voor besloten ruimtes).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS-groep 1
In de eerste experimentele groep bestaat het TDCS-interventieprotocol uit 10 sessies van 20 minuten elektrische stimulatie van 1 mA op 5 opeenvolgende dagen met twee sessies per dag.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
Patiënten krijgen 10 sessies van 20 minuten met ofwel 1 mA, 2 mA of nep-elektrische stimulatie op 5 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • tDCS
Experimenteel: tDCS-groep 2
In de tweede experimentele groep bestaat het TDCS-interventieprotocol uit 10 sessies van 20 minuten elektrische stimulatie van 2 mA op 5 opeenvolgende dagen met twee sessies per dag.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
Patiënten krijgen 10 sessies van 20 minuten met ofwel 1 mA, 2 mA of nep-elektrische stimulatie op 5 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • tDCS
Placebo-vergelijker: Controlegroep
In de placebogroep bestaat het TDCS-interventieprotocol uit 10 sessies van 20 minuten schijn-elektrische stimulatie op 5 opeenvolgende dagen met twee sessies per dag.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
Patiënten krijgen 10 sessies van 20 minuten met ofwel 1 mA, 2 mA of nep-elektrische stimulatie op 5 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale-Brown obsessief-compulsieve (Y-BOCS) beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 1 maand na de ingreep
Scoor in de Yale-Brown Obsessive-Compulsive (Y-BOCS). De totaalscores op de meting variëren van 0 tot 40, waarbij een score van 0-7 duidt op subklinische symptomen, 8-15 milde symptomen, 16-23 matige symptomen, 24-31 ernstige symptomen en 32-40 extreme symptomen.
tot 1 maand na de ingreep
Beck Angst Vragenlijst (BAI)
Tijdsspanne: tot 1 maand na de ingreep
Score in de Beck Anxiety Questionnaire (BAI). De BAI-scores worden geclassificeerd als minimale angst (0 tot 7), milde angst (8 tot 15), matige angst (16 tot 25) en ernstige angst (30 tot 63).
tot 1 maand na de ingreep
Werkgeheugentaak
Tijdsspanne: tot 1 maand na de ingreep
Prestaties in de werkgeheugentaak als uitvoerende functietaak
tot 1 maand na de ingreep
Responsinhibitietaak 1
Tijdsspanne: tot 1 maand na de ingreep
Prestaties in de responsinhibitietaken (Flanker-test)
tot 1 maand na de ingreep
Responsinhibitietaak 2
Tijdsspanne: tot 1 maand na de ingreep
Prestaties in de responsremmingstaken (Go/No-Go-taak)
tot 1 maand na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depressie Vragenlijst (BDI-II)
Tijdsspanne: tot 1 maand na de ingreep

Score in de Beck Depression Questionnaire (BDI-II). De BDI-II-scores zijn als volgt geclassificeerd:

Score van 1-10: Deze ups en downs worden als normaal beschouwd. Score van 11-16: milde stemmingsstoornis. Score van 17-20: Borderline klinische depressie. Score van 21-30: Matige depressie. Score van 31-40: ernstige depressie. Score van 40+ Extreme depressie.
tot 1 maand na de ingreep
Vragenlijst kwaliteit van leven (WHOQUL)
Tijdsspanne: tot 1 maand na de ingreep
Score in de vragenlijst over kwaliteit van leven. Het heeft 26 items en elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal met een hogere score die wijst op een hogere kwaliteit van leven.
tot 1 maand na de ingreep
elektro-encefalogram (EEG) oscillerend vermogen
Tijdsspanne: tot 1 maand na de ingreep
Verandering in het EEG-vermogen in alfa-, delta-, theta- en bètabanden
tot 1 maand na de ingreep
elektro-encefalogram (EEG) functionele connectiviteit
Tijdsspanne: tot 1 maand na de ingreep
Verandering in de EEG-functionele connectiviteit
tot 1 maand na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Medewerkers

Ardabil University of Medical Sciences
Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR.ARUMS.REC.1399.102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren