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Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation bei Zwangsstörungen

24. November 2023 aktualisiert von: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Symptomen, Lebensqualität, kognitiven Defiziten und Gehirnphysiologie von Patienten mit Zwangsstörungen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Parallelgruppenstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (TDCS) auf die Verbesserung von Symptomen, Lebensqualität, Depression und kognitiven Funktionen bei 39 Patienten mit Zwangsstörungen zu untersuchen. Zwangsstörung (OCD), die in 3 Versuchsgruppen randomisiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung durch einen Psychiater und DSM-5-basierte Verhaltens-Checkliste
  • 18-50 Jahre alt sein
  • Bereitstellung einer schriftlichen, von den Eltern unterzeichneten Einverständniserklärung
  • Wenn weiblich, negativer Schwangerschaftstest im Urin
  • stabiles Medikationsregime insbesondere die klassischen Neuroleptika und alle ZNS-aktivierenden Medikamente, falls eingenommen, 4-6 Wochen vor dem Versuch und während des Versuchs

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Schwangerschaft
  • Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  • Geschichte des Anfalls
  • Geschichte der neurologischen Störung
  • Geschichte der Kopfverletzung
  • Vorhandensein von ferromagnetischen Objekten im Körper, die für eine Hirnstimulation des Kopfes kontraindiziert sind (Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte, Hirnstimulatoren, einige Arten von Zahnimplantaten, Aneurysma-Clips, Metallprothesen, permanenter Eyeliner, implantierte Förderpumpe oder Schrapnellfragmente) oder Angst vor geschlossenen Räumen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS-Gruppe 1
In der ersten Versuchsgruppe besteht das TDCS-Interventionsprotokoll aus 10 Sitzungen mit 20-minütiger 1-mA-Elektrostimulation an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit zwei Sitzungen pro Tag.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Die Patienten erhalten 10 Sitzungen von 20 Minuten mit entweder 1 mA, 2 mA oder Schein-Elektrostimulation an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • tDCS
Experimental: tDCS-Gruppe 2
In der zweiten Versuchsgruppe besteht das TDCS-Interventionsprotokoll aus 10 Sitzungen mit 20-minütiger 2-mA-Elektrostimulation an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit zwei Sitzungen pro Tag.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Die Patienten erhalten 10 Sitzungen von 20 Minuten mit entweder 1 mA, 2 mA oder Schein-Elektrostimulation an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • tDCS
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
In der Placebogruppe besteht das TDCS-Interventionsprotokoll aus 10 Sitzungen à 20 Minuten Schein-Elektrostimulation an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit zwei Sitzungen pro Tag.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Die Patienten erhalten 10 Sitzungen von 20 Minuten mit entweder 1 mA, 2 mA oder Schein-Elektrostimulation an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown Obsessive-Compulsive (Y-BOCS) Bewertungsskala
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Ergebnis im Yale-Brown Obsessive-Compulsive (Y-BOCS). Die Gesamtpunktzahl für die Messung reicht von 0 bis 40, wobei eine Punktzahl von 0–7 subklinische Symptome, 8–15 leichte Symptome, 16–23 moderate Symptome, 24–31 schwere Symptome und 32–40 extreme Symptome anzeigt.
bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Beck-Angst-Fragebogen (BAI)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Punktzahl im Beck-Angst-Fragebogen (BAI). Die BAI-Scores werden in minimale Angst (0 bis 7), leichte Angst (8 bis 15), mäßige Angst (16 bis 25) und schwere Angst (30 bis 63) eingeteilt.
bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Aufgabe Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Leistung in der Arbeitsgedächtnisaufgabe als exekutive Funktionsaufgabe
bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Aufgabe 1 zur Reaktionshemmung
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Leistung bei den Aufgaben zur Reaktionshemmung (Flanker-Test)
bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Reaktionshemmungsaufgabe 2
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Leistung bei den Aufgaben zur Reaktionshemmung (Go/No-Go-Aufgabe)
bis zu 1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsfragebogen (BDI-II)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem Eingriff

Punktzahl im Beck-Depressionsfragebogen (BDI-II). Die BDI-II-Scores sind wie folgt klassifiziert:

Punktzahl 1-10: Diese Höhen und Tiefen gelten als normal. Punktzahl von 11-16: Leichte Stimmungsstörung. Score von 17-20: Borderline klinische Depression. Score von 21-30: Mäßige Depression. Punktzahl von 31-40: Schwere Depression. Ergebnis von 40+ Extreme Depression.
bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Fragebogen zur Lebensqualität (WHOQUL)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität. Es hat 26 Items und jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität anzeigt.
bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Oszillationsleistung des Elektroenzephalogramms (EEG).
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Änderung der EEG-Leistung in den Alpha-, Delta-, Theta- und Beta-Bändern
bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Funktionelle Konnektivität im Elektroenzephalogramm (EEG).
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Änderung der funktionellen Konnektivität des EEG
bis zu 1 Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Mitarbeiter

Ardabil University of Medical Sciences
Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.ARUMS.REC.1399.102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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