Um estudo de fase 1 do ONO-2020 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

1. 18 a 55 anos de idade (Partes A, B, C e E) ou ≥65 anos de idade (Parte D) inclusive no momento do consentimento informado.
2. Participantes masculinos e femininos de etnia não japonesa (Partes A, B, C e D) ou de etnia japonesa (Parte E).
3. Nenhum histórico médico clinicamente significativo e nenhum exame físico anormal, perfis laboratoriais, sinais vitais ou anormalidades de ECG, com base no exame de triagem.
4. Índice de massa corporal de ≥18,5 a <30 kg/m2 e peso corporal de pelo menos 50 kg para homens e 45 kg para mulheres até um máximo de 100 kg, no momento da triagem.
5. Concorde em usar um método contraceptivo eficaz.
6. Capaz e disposto a dar consentimento informado depois de ler o formulário de informação e consentimento e depois de ter a oportunidade de discutir o estudo com o investigador ou pessoa designada.
7. Depuração de creatinina estimada (CrCL, equação de Cockcroft-Gault) ≥90 mL/min na Triagem. Apenas na Parte D, estima-se ≥60 mL/min na triagem.
8. Totalmente vacinado para SARS-CoV-2 (recebeu a série primária da vacina COVID-19) antes da triagem.

Critério de exclusão:

1. Mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo.
2. Histórico ou presença de condição ou doença médica, cirúrgica ou psiquiátrica clinicamente significativa que, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante por sua participação no estudo.
3. hipersensibilidade ou reação idiossincrática às intervenções do estudo, excipientes ou compostos relacionados, ou alergias alimentares graves.
4. alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos/substâncias nos últimos 2 anos antes da primeira dose.
5. Uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios fitoterápicos ou suplementos vitamínicos, incluindo erva de São João, dentro de 14 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) da primeira dose e durante o estudo.
6. Uso de quaisquer medicamentos conhecidos por serem indutores ou inibidores significativos das enzimas do citocromo P450 (CYP) e/ou substratos do transportador de medicamentos por 28 dias antes da primeira dosagem e ao longo do estudo.
7. Participação em outro estudo clínico dentro de 120 dias (ou cinco meias-vidas da intervenção do estudo, o que for mais longo) antes da primeira dosagem.
8. Os valores dos testes de função hepática estão na faixa anormal antes da inclusão.
9. Resultados positivos de drogas, álcool ou cotinina na urina na Triagem ou check-in.
10. Resultados positivos na triagem para infecção viral ativa que inclui HIV, HBV, HCV e SARS-CoV-2.
11. A pressão arterial em repouso sentado é inferior a 90/40 mmHg ou superior a 140/90 mmHg na triagem.
12. A pulsação em repouso sentado é inferior a 40 batimentos por minuto (bpm) ou superior a 100 bpm na Triagem.
13. História clinicamente significativa ou presença de achados de ECG.
14. O participante é um fumante atual ou fumou dentro de 3 meses após a triagem ou tem cotinina na urina positiva na triagem ou admissão.
15. Mulher que está grávida ou amamentando.
16. Doação de sangue ou perda significativa de sangue de 400 mL ou mais dentro de 90 dias antes da primeira dose, ou doação de sangue de 200 mL ou mais dentro de 30 dias antes da primeira dose, ou plasma sanguíneo ou doação de plaquetas dentro de 14 dias antes da primeira dose primeira dose, ou transfusão de sangue dentro de 90 dias antes da primeira dose.

17. Participantes que, na opinião do Investigador, sejam considerados inadequados por qualquer outro motivo.

    Critérios de exclusão, aplicáveis ​​a todos os participantes da Coorte de efeito alimentar na Parte A:

18. Participantes que são vegetarianos ou veganos ou não desejam tomar um café da manhã rico em gordura.

    Critérios de exclusão, aplicáveis ​​a todos os participantes submetidos à punção lombar para coleta de LCR (Parte C):

19. História de dor nas costas significativa, cifose significativa e/ou escoliose ou outras deformidades da coluna vertebral.
20. História de acesso venoso deficiente.
21. História de hipersensibilidade a anestésicos locais (lidocaína).
22. História ou evidência ou achados fundoscópicos sugestivos de aumento da pressão intracraniana.
23. História ou evidência de anormalidades laboratoriais para parâmetros de coagulação ou uso de medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento.