Badanie fazy 1 ONO-2020 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 55 lat (Części A, B, C i E) lub ≥65 lat (Część D) włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody.
2. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej pochodzenia innego niż japońskie (części A, B, C i D) lub pochodzenia japońskiego (część E).
3. Brak klinicznie istotnej historii medycznej i żadnych nieprawidłowych badań fizykalnych, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub nieprawidłowości w EKG, na podstawie badania przesiewowego.
4. Wskaźnik masy ciała od ≥18,5 do <30 kg/m2 i masa ciała co najmniej 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet do maksymalnie 100 kg w momencie badania przesiewowego.
5. Zgódź się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
6. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody po przeczytaniu informacji i formularza zgody oraz po uzyskaniu możliwości przedyskutowania badania z badaczem lub wyznaczoną osobą.
7. Szacunkowy klirens kreatyniny (CrCL, równanie Cockcrofta-Gaulta) ≥90 ml/min podczas badania przesiewowego. Tylko w części D szacunkowe ≥60 ml/min podczas badania przesiewowego.
8. W pełni zaszczepiony na SARS-CoV-2 (otrzymał pierwszą serię szczepionki COVID-19) przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

1. Ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania.
2. Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej, chirurgicznej lub psychiatrycznej, która w opinii Badacza lub Sponsora Monitora Medycznego może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
3. nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na interwencje w badaniu, substancje pomocnicze lub pokrewne związki lub ciężkie alergie pokarmowe.
4. alkoholizm lub nadużywanie narkotyków/chemikaliów/substancji w ciągu ostatnich 2 lat przed pierwszą dawką.
5. Stosowanie jakiegokolwiek leku, w tym leków na receptę i bez recepty, preparatów ziołowych lub suplementów witaminowych, w tym ziela dziurawca, w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od pierwszej dawki i przez cały okres badania.
6. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że są znaczącymi induktorami lub inhibitorami enzymów cytochromu P450 (CYP) i/lub substratów transporterów leków przez 28 dni przed pierwszym dawkowaniem i przez cały czas trwania badania.
7. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 120 dni (lub pięciu okresów półtrwania interwencji w badaniu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki.
8. Wartości testu czynności wątroby przed włączeniem mieszczą się w nieprawidłowym zakresie.
9. Pozytywny wynik testu na narkotyki, alkohol lub kotyninę w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
10. Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku aktywnych infekcji wirusowych, w tym HIV, HBV, HCV i SARS-CoV-2.
11. Spoczynkowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mniejsze niż 90/40 mmHg lub większe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego.
12. Tętno spoczynkowe w pozycji siedzącej jest niższe niż 40 uderzeń na minutę (bpm) lub wyższe niż 100 bpm podczas badania przesiewowego.
13. Klinicznie istotna historia lub obecność wyników EKG.
14. Uczestnik jest aktualnym palaczem lub palił w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub ma dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
15. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
16. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi wynosząca 400 ml lub więcej w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką lub oddanie krwi w ilości 200 ml lub większej w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką lub pobranie osocza lub płytek krwi w ciągu 14 dni przed pierwszą dawkę lub transfuzję krwi w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką.

17. Uczestnicy, którzy w opinii Badacza zostaną uznani za nieodpowiednich z jakiegokolwiek innego powodu.

    Kryteria wykluczenia mające zastosowanie do wszystkich uczestników biorących udział w efekcie żywności Kohorta w części A:

18. Uczestnicy, którzy są wegetarianami lub weganami lub nie chcą jeść wysokotłuszczowego śniadania.

    Kryteria wykluczenia, mające zastosowanie do wszystkich uczestników poddawanych nakłuciu lędźwiowemu w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego (Część C):

19. Historia znacznego bólu pleców, znacznej kifozy i / lub skoliozy lub innych deformacji kręgosłupa.
20. Historia słabego dostępu żylnego.
21. Historia nadwrażliwości na miejscowe środki znieczulające (lidokaina).
22. Historia lub dowody lub wyniki badania dna oka sugerujące podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
23. Historia lub dowody na nieprawidłowości laboratoryjne dotyczące parametrów krzepnięcia lub stosowanie leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.