건강한 참여자를 대상으로 한 ONO-2020의 1상 연구

포함 기준:

1. 사전 동의 시점에 18~55세(파트 A, B, C 및 E) 또는 ≥65세(파트 D).
2. 비일본계(파트 A, B, C 및 D) 또는 일본계(파트 E)의 남성 및 여성 참가자.
3. 임상적으로 유의미한 병력이 없고 선별 검사에 기반한 비정상적인 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 ECG 이상이 없습니다.
4. 체질량지수 ≥18.5~<30kg/m2, 스크리닝 당시 체중이 수컷 50kg 이상, 암컷 45kg 이상 최대 100kg
5. 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
6. 정보 및 동의서를 읽은 후 조사자 또는 피지명자와 연구에 대해 논의할 기회를 얻은 후 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
7. 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율(CrCL, Cockcroft-Gault 방정식) ≥90mL/분. 파트 D에서만 스크리닝 시 추정 ≥60mL/분.
8. 스크리닝 전에 SARS-CoV-2 백신 접종을 완료했습니다(COVID-19 백신의 1차 시리즈를 받음).

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 시점에 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우.
2. 임상적으로 중요한 의학적, 외과적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 이력 또는 존재가 조사자 또는 후원자 의료 모니터의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있습니다.
3. 연구 개입, 부형제 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응 또는 심각한 음식 알레르기.
4. 첫 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학물질/약물 남용.
5. 처방약 및 비처방약, 약초 요법 또는 St. John's Wort를 포함한 비타민 보충제를 포함한 모든 약물을 첫 번째 투약 후 14일 또는 연구 기간 동안 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용.
6. 첫 번째 투약 전 28일 동안 및 연구 전반에 걸쳐 시토크롬 P450(CYP) 효소 및/또는 약물 전달 기질의 유의한 유도제 또는 억제제로 알려진 모든 약물의 사용.
7. 첫 번째 투약 전 120일(또는 연구 개입의 5개 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
8. 간 기능 검사 값은 포함 전 비정상적인 범위에 있습니다.
9. 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물, 알코올 또는 코티닌 결과.
10. HIV, HBV, HCV 및 SARS-CoV-2를 포함한 활동성 바이러스 감염에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
11. 스크리닝 시 앉은 상태에서 안정 시 혈압이 90/40 mmHg 미만이거나 140/90 mmHg 이상입니다.
12. 앉은 상태에서 안정시 맥박수가 40bpm 미만이거나 스크리닝 시 100bpm보다 높습니다.
13. 임상적으로 중요한 ECG 소견의 병력 또는 존재.
14. 참가자는 현재 흡연자이거나 스크리닝 3개월 이내에 흡연했거나 스크리닝 또는 입원 시 양성 소변 코티닌이 있습니다.
15. 임신 또는 수유중인 여성.
16. 첫 투여 전 90일 이내에 헌혈 또는 400mL 이상의 유의한 실혈 또는 첫 투여 전 30일 이내에 200mL 이상의 헌혈 또는 투여 전 14일 이내에 혈장 또는 혈소판 기증 첫 번째 투여, 또는 첫 번째 투여 전 90일 이내에 수혈.

17. 조사관의 의견에 따라 다른 이유로 부적합하다고 간주되는 참가자.

    파트 A의 식품 효과 코호트에 참여하는 모든 참가자에게 적용되는 제외 기준:

18. 채식주의자 또는 완전 채식주의자이거나 고지방 아침 식사를 하지 않으려는 참가자.

    CSF 수집을 위해 요추 천자를 받는 모든 참가자에게 적용되는 제외 기준(파트 C):

19. 심각한 허리 통증, 심각한 후만증, 척추 측만증 또는 기타 척추 기형의 병력.
20. 가난한 정맥 접근의 역사.
21. 국소 마취제(리도카인)에 대한 과민증의 병력.
22. 상승된 두개내압을 암시하는 병력 또는 증거 또는 안저경 소견.
23. 응고 매개변수에 대한 실험실 이상 또는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 약물 사용의 병력 또는 증거.