健康な参加者におけるONO-2020の第1相試験

包含基準:

1. -インフォームドコンセントの時点で18〜55歳（パートA、B、C、およびE）または65歳以上（パートD）。
2. 日本人以外の民族（パートA、B、C、およびD）または日本人（パートE）の男性および女性の参加者。
3. スクリーニング検査に基づく、臨床的に重要な病歴および異常な身体検査、実験室プロファイル、バイタルサインまたはECG異常はありません。
4. -18.5以上から30 kg / m2未満のボディマス指数、およびスクリーニング時の体重が男性で少なくとも50 kg、女性で45 kgから最大100 kgまで。
5. 効果的な避妊方法を使用することに同意します。
6. -情報と同意書を読んだ後、治験責任医師または被指名人と研究について話し合う機会を得た後、インフォームドコンセントを与えることができ、進んで同意します。
7. -スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス（CrCL、Cockcroft-Gault式）≥90 mL /分。 パート D のみ、スクリーニング時に推定 60 mL/分以上。
8. -スクリーニングの前に、SARS-CoV-2の完全なワクチン接種を受けている（COVID-19ワクチンのプライマリシリーズを受け取った）。

除外基準:

1. -スクリーニング訪問時に精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的な問題を抱えている、または研究の実施中に予想される。
2. -臨床的に重要な医学的、外科的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在 治験責任医師またはスポンサーメディカルモニターの意見では、研究の結果を混乱させるか、研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性があります。
3. 研究介入、賦形剤または関連化合物に対する過敏症または特異な反応、または重度の食物アレルギー。
4. -最初の投与前の過去2年間のアルコール依存症または薬物/化学物質/物質の乱用。
5. -処方薬および非処方薬、ハーブ療法、またはビタミンサプリメントを含む任意の薬物の使用 セントジョンズワート、最初の投与から14日以内または5回の半減期（どちらか長い方）および研究中。
6. -シトクロムP450（CYP）酵素および/または薬物輸送基質の重要な誘導剤または阻害剤であることが知られている薬物の使用 最初の投与の28日前および研究中。
7. -最初の投与前の120日（または研究介入の5半減期のいずれか長い方）以内の別の臨床研究への参加。
8. 組み入れ前の肝機能検査値が異常域。
9. スクリーニングまたはチェックインで、尿中の薬物、アルコール、またはコチニンが陽性。
10. HIV、HBV、HCV、および SARS-CoV-2 を含む活動性ウイルス感染のスクリーニングで陽性結果。
11. -スクリーニング時の座位安静時血圧が90/40 mmHg未満または140/90 mmHgを超える。
12. -座ったままの安静時の脈拍数は、スクリーニング時に毎分40拍（bpm）未満または100 bpmを超えています。
13. -臨床的に重要な病歴または心電図所見の存在。
14. -参加者は現在の喫煙者であるか、スクリーニングから3か月以内に喫煙したか、スクリーニングまたは入院時に尿コチニンが陽性です。
15. 妊娠中または授乳中の女性。
16. -初回投与前90日以内に400mL以上の献血または著しい失血、初回投与前30日以内の200mL以上の献血、または初回投与前14日以内の血漿または血小板の提供初回投与、または初回投与前90日以内の輸血。

17. -治験責任医師の意見では、他の理由で不適切と見なされる参加者。

    パート A の食品効果コホートに参加するすべての参加者に適用される除外基準:

18. 菜食主義者または完全菜食主義者、または高脂肪の朝食を食べたくない参加者。

    CSF コレクション (パート C) の腰椎穿刺を受けるすべての参加者に適用される除外基準:

19. 重大な背中の痛み、重大な脊柱後弯症、脊柱側弯症またはその他の脊柱変形の病歴。
20. 静脈アクセス不良の病歴。
21. 局所麻酔薬（リドカイン）に対する過敏症の病歴。
22. 頭蓋内圧の上昇を示唆する病歴または証拠または眼底検査所見。
23. -凝固パラメーターの実験室異常の履歴または証拠、または出血のリスクを高める可能性のある薬物の使用。