Исследование фазы 1 ONO-2020 у здоровых участников

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 55 лет (части A, B, C и E) или ≥65 лет (часть D) включительно на момент получения информированного согласия.
2. Участники мужского и женского пола неяпонской национальности (части A, B, C и D) или японской национальности (часть E).
3. Отсутствие клинически значимого анамнеза и отклонений от нормы при физическом осмотре, лабораторных профилях, показателях жизнедеятельности или отклонениях на ЭКГ на основании скринингового обследования.
4. Индекс массы тела от ≥18,5 до <30 кг/м2 и масса тела не менее 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин до максимум 100 кг на момент скрининга.
5. Согласитесь использовать эффективный метод контрацепции.
6. Способен и желает дать информированное согласие после прочтения формы информации и согласия и после возможности обсудить исследование с исследователем или уполномоченным лицом.
7. Расчетный клиренс креатинина (ККК, формула Кокрофта-Голта) ≥90 мл/мин при скрининге. Только в части D расчетное значение ≥60 мл/мин при скрининге.
8. Полностью вакцинирован против SARS-CoV-2 (получил первичную серию вакцины против COVID-19) до скрининга.

Критерий исключения:

1. Психически или юридически недееспособен или имеет серьезные эмоциональные проблемы во время визита для скрининга или ожидаемые во время проведения исследования.
2. Наличие в анамнезе или наличие клинически значимого медицинского, хирургического или психиатрического состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя или спонсора, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
3. повышенная чувствительность или идиосинкразическая реакция на исследуемые вещества, вспомогательные вещества или родственные соединения, тяжелая пищевая аллергия.
4. алкоголизм или злоупотребление наркотиками / химическими веществами / психоактивными веществами в течение последних 2 лет до первого приема.
5. Использование любых лекарств, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, растительные лекарственные средства или витаминные добавки, включая зверобой, в течение 14 дней или пяти периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) после первого приема и на протяжении всего исследования.
6. Использование любых препаратов, которые, как известно, являются значительными индукторами или ингибиторами ферментов цитохрома P450 (CYP) и/или субстратов переносчиков лекарств в течение 28 дней до первого приема и на протяжении всего исследования.
7. Участие в другом клиническом исследовании в течение 120 дней (или пяти периодов полураспада исследуемого вмешательства, в зависимости от того, что дольше) до первого приема препарата.
8. Показатели функционального теста печени до включения находились в аномальном диапазоне.
9. Положительные результаты мочи на наркотики, алкоголь или котинин при скрининге или регистрации.
10. Положительные результаты скрининга на активную вирусную инфекцию, включая ВИЧ, ВГВ, ВГС и SARS-CoV-2.
11. Артериальное давление в покое в сидячем положении ниже 90/40 мм рт. ст. или выше 140/90 мм рт. ст. при скрининге.
12. Частота пульса в покое в положении сидя ниже 40 ударов в минуту (уд/мин) или выше 100 ударов в минуту при скрининге.
13. Клинически значимый анамнез или наличие изменений на ЭКГ.
14. Участник является нынешним курильщиком или курил в течение 3 месяцев после скрининга или имеет положительный результат на котинин в моче при скрининге или поступлении.
15. Беременная или кормящая женщина.
16. Донорство крови или значительная кровопотеря 400 мл или более в течение 90 дней до первой дозы, или донорство крови 200 мл или более в течение 30 дней до первой дозы, или донорство плазмы крови или тромбоцитов в течение 14 дней до первой дозы первой дозы или переливания крови в течение 90 дней до первой дозы.

17. Участники, которые, по мнению Исследователя, признаны неподходящими по каким-либо другим причинам.

    Критерии исключения, применимые ко всем участникам, принимающим участие в когорте воздействия пищевых продуктов в части A:

18. Участники, которые являются вегетарианцами или веганами или не желают есть жирный завтрак.

    Критерии исключения, применимые ко всем участникам, перенесшим люмбальную пункцию для сбора спинномозговой жидкости (часть C):

19. В анамнезе выраженная боль в спине, выраженный кифоз и/или сколиоз или другие деформации позвоночника.
20. В анамнезе плохой венозный доступ.
21. История гиперчувствительности к местным анестетикам (лидокаин).
22. Анамнез, данные или данные глазного дна, указывающие на повышенное внутричерепное давление.
23. История или доказательства лабораторных отклонений параметров свертывания крови или использование лекарств, которые могут увеличить риск кровотечения.