Une étude de phase 1 d'ONO-2020 chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. 18 à 55 ans (Parties A, B, C et E) ou ≥ 65 ans (Partie D) inclus au moment du consentement éclairé.
2. Participants masculins et féminins d'origine non japonaise (parties A, B, C et D) ou d'origine japonaise (partie E).
3. Aucun antécédent médical cliniquement significatif et aucun examen physique anormal, profils de laboratoire, signes vitaux ou anomalies ECG, sur la base de l'examen de dépistage.
4. Indice de masse corporelle de ≥ 18,5 à < 30 kg/m2, et un poids corporel d'au moins 50 kg pour les hommes et de 45 kg pour les femmes jusqu'à un maximum de 100 kg, au moment du dépistage.
5. Accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace.
6. Capable et disposé à donner un consentement éclairé après avoir lu le formulaire d'information et de consentement et après avoir eu l'occasion de discuter de l'étude avec l'investigateur ou la personne désignée.
7. Clairance estimée de la créatinine (CrCL, équation de Cockcroft-Gault) ≥ 90 mL/min au moment du dépistage. Dans la partie D uniquement, environ ≥ 60 mL/min lors de la sélection.
8. Entièrement vacciné contre le SRAS-CoV-2 (série primaire reçue du vaccin COVID-19) avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Être mentalement ou légalement incapable ou avoir des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de sélection ou attendus pendant le déroulement de l'étude.
2. Antécédents ou présence d'une condition ou d'une maladie médicale, chirurgicale ou psychiatrique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical commanditaire, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le participant par sa participation à l'étude.
3. hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique aux interventions de l'étude, aux excipients ou aux composés apparentés, ou allergies alimentaires graves.
4. alcoolisme ou abus de drogues/produits chimiques/substances au cours des 2 dernières années précédant la première dose.
5. Utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les remèdes à base de plantes ou les suppléments vitaminiques, y compris le millepertuis, dans les 14 jours ou cinq demi-vies (selon la plus longue) de la première dose et tout au long de l'étude.
6. Utilisation de tout médicament connu pour être un inducteur ou un inhibiteur significatif des enzymes du cytochrome P450 (CYP) et/ou des substrats de transporteur de médicament pendant 28 jours avant la première dose et tout au long de l'étude.
7. Participation à une autre étude clinique dans les 120 jours (ou cinq demi-vies de l'intervention de l'étude, selon la plus longue) avant la première dose.
8. Les valeurs des tests de la fonction hépatique sont dans la plage anormale avant l'inclusion.
9. Résultats positifs pour les drogues urinaires, l'alcool ou la cotinine lors du dépistage ou de l'enregistrement.
10. Résultats positifs au dépistage des infections virales actives qui incluent le VIH, le VHB, le VHC et le SRAS-CoV-2.
11. La pression artérielle au repos assis est inférieure à 90/40 mmHg ou supérieure à 140/90 mmHg lors du dépistage.
12. Le pouls assis au repos est inférieur à 40 battements par minute (bpm) ou supérieur à 100 bpm lors du dépistage.
13. Antécédents cliniquement significatifs ou présence de résultats ECG.
14. Le participant est un fumeur actuel ou a fumé dans les 3 mois suivant le dépistage ou a une cotinine urinaire positive lors du dépistage ou de l'admission.
15. Femme enceinte ou allaitante.
16. Don de sang ou perte de sang importante de 400 ml ou plus dans les 90 jours précédant le premier dosage, ou don de sang de 200 ml ou plus dans les 30 jours précédant le premier dosage, ou don de plasma sanguin ou de plaquettes dans les 14 jours précédant le première dose ou transfusion sanguine dans les 90 jours précédant la première dose.

17. Les participants qui, de l'avis de l'enquêteur, sont considérés comme inaptes pour toute autre raison.

    Critères d'exclusion, applicables à tous les participants prenant part à la cohorte de l'effet alimentaire dans la partie A :

18. Les participants qui sont végétariens ou végétaliens ou qui ne souhaitent pas manger un petit-déjeuner riche en graisses.

    Critères d'exclusion, applicables à tous les participants subissant une ponction lombaire pour le prélèvement de LCR (Partie C) :

19. Antécédents de maux de dos importants, de cyphose importante et/ou de scoliose ou d'autres déformations de la colonne vertébrale.
20. Antécédents de mauvais accès veineux.
21. Antécédents d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux (lidocaïne).
22. Antécédents ou preuves ou découvertes au fond de l'œil évoquant une pression intracrânienne élevée.
23. Antécédents ou preuves d'anomalies de laboratoire pour les paramètres de coagulation ou l'utilisation de médicaments pouvant augmenter le risque de saignement.