ONO-2020 在健康参与者中的 1 期研究

纳入标准：

1. 在知情同意时年龄在 18 至 55 岁（A、B、C 和 E 部分）或≥65 岁（D 部分）。
2. 非日本种族（A、B、C 和 D 部分）或日本种族（E 部分）的男性和女性参与者。
3. 根据筛选检查，没有临床显着的病史，也没有异常的身体检查、实验室概况、生命体征或心电图异常。
4. 筛选时，体重指数≥18.5 至 <30 kg/m2，男性体重至少为 50 kg，女性体重至少为 45 kg，最大体重为 100 kg。
5. 同意使用有效的避孕方法。
6. 在阅读信息和同意书并有机会与研究者或指定人员讨论研究后，能够并愿意给予知情同意。
7. 筛选时估计的肌酐清除率（CrCL，Cockcroft-Gault 方程）≥90 mL/min。 仅在 D 部分，筛选时估计≥60 mL/min。
8. 在筛选之前已完全接种 SARS-CoV-2 疫苗（已接种初级系列的 COVID-19 疫苗）。

排除标准：

1. 在筛选访问时或预期在研究进行期间精神或法律上无行为能力或有严重的情绪问题。
2. 研究者或赞助商医疗监督员认为可能混淆研究结果或对参与研究的参与者造成额外风险的具有临床意义的医学、手术或精神疾病或疾病的病史或存在。
3. 对研究干预、赋形剂或相关化合物的超敏反应或异质反应，或严重的食物过敏。
4. 在第一次给药前的过去 2 年内酗酒或药物/化学品/物质滥用。
5. 在首次给药后 14 天或五个半衰期（以较长者为准）内和整个研究期间使用任何药物，包括处方药和非处方药、草药或维生素补充剂，包括圣约翰草。
6. 在首次给药前 28 天和整个研究期间使用已知为细胞色素 P450 (CYP) 酶和/或药物转运底物的显着诱导剂或抑制剂的任何药物。
7. 在首次给药前 120 天内（或研究干预的五个半衰期，以较长者为准）参加另一项临床研究。
8. 入组前肝功能检测值在异常范围内。
9. 筛查或登记时尿液药物、酒精或可替宁结果呈阳性。
10. 筛查活动性病毒感染的阳性结果，包括 HIV、HBV、HCV 和 SARS-CoV-2。
11. 筛选时坐姿静息血压低于 90/40 mmHg 或高于 140/90 mmHg。
12. 筛选时坐姿静息脉率低于每分钟 40 次 (bpm) 或高于 100 bpm。
13. 有临床意义的病史或存在 ECG 结果。
14. 参与者是当前吸烟者或在筛选后 3 个月内吸烟或在筛选或入院时尿液可替宁呈阳性。
15. 怀孕或哺乳期的女性。
16. 首次给药前 90 天内献血或显着失血 400 mL 或更多，或首次给药前 30 天内献血 200 mL 或更多，或血浆或血小板在首次给药前 14 天内捐献第一次给药，或在第一次给药前 90 天内输血。

17. 调查员认为由于任何其他原因不适合的参与者。

    排除标准，适用于参加 A 部分食物效应队列的所有参与者：

18. 素食者或严格素食者或不愿意吃高脂肪早餐的参与者。

    排除标准，适用于所有接受腰椎穿刺收集 CSF 的参与者（C 部分）：

19. 有明显背痛、明显脊柱后凸和/或脊柱侧凸或其他脊柱畸形的病史。
20. 静脉通路不良史。
21. 局部麻醉药（利多卡因）过敏史。
22. 提示颅内压升高的病史或证据或眼底镜检查结果。
23. 凝血参数实验室异常的历史或证据或使用可能增加出血风险的药物。