- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05515679
The BRAIN App: Construindo Relacionamentos Usando Inteligência Artificial e Nostalgia (BRAIN)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hopeful Aging
Este estudo envolverá o teste de uma versão Alpha de um aplicativo chamado "Building Relationships using Artificial Intelligence and Nostalgia" ou BRAIN.
O aplicativo BRAIN será o primeiro aplicativo CST infundido com inteligência artificial para PWD.
O aplicativo tem dois objetivos principais: (1) promover relacionamentos positivos entre a tríade de cuidados e (2) promover a qualidade de vida enquanto reduz comportamentos responsivos em PCD.
Os testes examinarão o impacto do aplicativo no envolvimento/efeito tanto para PCD quanto para profissionais de assistência médica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será usado um projeto de pré-teste/pós-teste quase experimental.
Durante um período inicial de quatro semanas, os pesquisadores coletarão dados sobre envolvimento, qualidade de vida, sintomas neuropsiquiátricos e qualidade da relação cuidado-paciente.
Os participantes usarão o aplicativo BRAIN por quatro semanas, durante as quais os dados de engajamento serão coletados.
Após o período de intervenção, os pesquisadores coletarão novamente dados sobre qualidade de vida, sintomas neuropsiquiátricos e qualidade da relação cuidador-paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- The Hearthstone Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão de PCD:
- diagnosticado com demência (qualquer tipo)
- residente em ALF ou NH
- 65+ anos
- ler e falar inglês
- exibir pelo menos um comportamento responsivo no NPI-NH ou pontuação abaixo da pontuação máxima no DEMQOL
Critérios de Exclusão de PCD:
- acamado
- completamente incapaz de se comunicar verbalmente
- têm deficiências visuais ou auditivas graves
- mostram sinais de declínio rápido ou nos últimos seis meses
Critérios de inclusão de funcionários e familiares
- 18+ anos
- falar e ler inglês
Critérios de exclusão de funcionários e familiares
-n / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Intervenção cerebral
|
O aplicativo BRAIN será o primeiro aplicativo de terapia de estimulação cognitiva habilitado para inteligência artificial, projetado especificamente para PCD.
O objetivo do aplicativo é promover relações positivas entre a tríade de cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para tratamento para engajamento construtivo na escala de engajamento do Menorah Park
Prazo: Linha de base (semanas 1 a 4) e tratamento (semanas 5 a 10)
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O Engajamento Construtivo na Escala de Engajamento do Menorah Park é definido como fazer ou comentar algo relacionado à atividade alvo.
Durante a linha de base, foram observadas múltiplas observações de atividades “padrão” e uma média foi calculada.
Então, novamente, durante o tratamento, foram observadas múltiplas atividades do CÉREBRO e uma média foi calculada.
O valor mínimo para Engajamento Construtivo é zero (0) e a pontuação máxima é dois (2).
Pontuações mais altas representam um resultado melhor.
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Linha de base (semanas 1 a 4) e tratamento (semanas 5 a 10)
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Mudança da linha de base para tratamento para envolvimento passivo na escala de envolvimento do Menorah Park
Prazo: Linha de base (semanas 1 a 4) e tratamento (semanas 5 a 10)
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O envolvimento passivo na escala de envolvimento do Menorah Park é definido como ouvir ou observar algo relacionado à atividade alvo.
Durante a linha de base, foram observadas múltiplas observações de atividades “padrão” e uma média foi calculada.
Então, novamente, durante o tratamento, foram observadas múltiplas atividades do CÉREBRO e uma média foi calculada.
O valor mínimo para Engajamento Passivo é zero (0) e a pontuação máxima é dois (2).
Pontuações mais baixas representam um resultado melhor.
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Linha de base (semanas 1 a 4) e tratamento (semanas 5 a 10)
|
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Mudança da linha de base para tratamento para outro envolvimento na escala de envolvimento do Menorah Park
Prazo: Linha de base (semanas 1 a 4) e tratamento (semanas 5 a 10)
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Outro envolvimento na escala de envolvimento do Menorah Park é definido como fazer, comentar, ouvir ou assistir algo NÃO relacionado à atividade alvo.
Durante a linha de base, foram observadas múltiplas observações de atividades “padrão” e uma média foi calculada.
Então, novamente, durante o tratamento, foram observadas múltiplas atividades do CÉREBRO e uma média foi calculada.
O valor mínimo para Outro Engajamento é zero (0) e a pontuação máxima é dois (2).
Pontuações mais baixas representam um resultado melhor.
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Linha de base (semanas 1 a 4) e tratamento (semanas 5 a 10)
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Mudança da linha de base para tratamento para não envolvimento na escala de envolvimento do Menorah Park
Prazo: Linha de base (semanas 1 a 4) e tratamento (semanas 5 a 10)
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O não envolvimento na escala de envolvimento do Menorah Park é definido como dormir e/ou olhar para o espaço.
Durante a linha de base, foram observadas múltiplas observações de atividades “padrão” e uma média foi calculada.
Então, novamente, durante o tratamento, foram observadas múltiplas atividades do CÉREBRO e uma média foi calculada.
O valor mínimo para Não Engajamento é zero (0) e a pontuação máxima é dois (2).
Pontuações mais baixas representam um resultado melhor.
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Linha de base (semanas 1 a 4) e tratamento (semanas 5 a 10)
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Mudança da linha de base para tratamento por prazer na escala de envolvimento do Menorah Park
Prazo: Linha de base (semanas 1 a 4) e tratamento (semanas 5 a 10)
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O prazer na Escala de Engajamento do Menorah Park é definido como rir ou sorrir claramente observável.
Durante a linha de base, foram observadas múltiplas observações de atividades “padrão” e uma média foi calculada.
Então, novamente, durante o tratamento, foram observadas múltiplas atividades do CÉREBRO e uma média foi calculada.
O valor mínimo para Prazer é zero (0) e a pontuação máxima é dois (2).
Pontuações mais baixas representam um resultado melhor.
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Linha de base (semanas 1 a 4) e tratamento (semanas 5 a 10)
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Mudança da linha de base para tratamento para subpontuação de itens positivos na escala de envolvimento de pessoas com demência (EPWDS)
Prazo: Linha de base (semanas 1 a 4) e tratamento (semanas 5 a 10)
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A subpontuação de itens positivos no EPWDS é a pontuação total dos cinco itens a seguir: (1) Demonstra afeto positivo, (2) mantém contato visual, (3) Inicia, participa ou mantém conversas verbais, sons ou gestos (por exemplo, , balançando a cabeça) em resposta à atividade, ou aos materiais usados, ou à(s) pessoa(s) envolvida(s), (4) Responde a uma atividade aproximando-se, estendendo a mão, tocando, segurando ou manuseando a atividade, o material usado, ou a pessoa/ está envolvido, e (5) Usa a atividade ou o(s) material(is) para encorajar outras pessoas a interagir, ou como um canal de comunicação para interagir e conversar com outras pessoas (por exemplo, funcionários e outros residentes).
Durante a linha de base, foram observadas múltiplas observações de atividades “padrão” e uma média foi calculada para a subpontuação do item positivo.
Então, novamente, durante o tratamento, foram observadas múltiplas atividades do CÉREBRO e uma média foi calculada.
O valor mínimo é 0 e a pontuação máxima é 20.
Pontuações mais altas representam um resultado melhor.
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Linha de base (semanas 1 a 4) e tratamento (semanas 5 a 10)
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Mudança da linha de base para tratamento para subpontuação de itens negativos na escala de envolvimento de pessoas com demência (EPWDS)
Prazo: Linha de base (semanas 1 a 4) e tratamento (semanas 5 a 10)
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A subpontuação de itens negativos no EPWDS é a pontuação total dos cinco itens a seguir: (1) Demonstra afeto negativo, (2) Parece desatento, tem um olhar desfocado ou desvia a cabeça/olhos da atividade, materiais usados, ou a(s) pessoa(s) envolvida(s), (3) Recusa-se a participar da atividade ou de uma conversa relacionada à atividade, verbalizando, por exemplo,
"não", "pare", etc. OU verbaliza comentários negativos, reclamações e sons em resposta ou relacionados à atividade, ou aos materiais usados, ou à(s) pessoa(s) envolvida(s), e (4) Em resposta à atividade, está distraindo ou perturbando outras pessoas (por exemplo, funcionários/facilitadores e outros residentes).
Durante a linha de base, foram observadas múltiplas observações de atividades “padrão” e uma média foi calculada para a subpontuação negativa do item.
Então, novamente, durante o tratamento, foram feitas múltiplas observações e a média foi calculada.
A pontuação total varia de 0 a 16. Pontuações mais baixas representam um resultado melhor.
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Linha de base (semanas 1 a 4) e tratamento (semanas 5 a 10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o tratamento na qualidade de vida relacionada à demência (DEMQOL)
Prazo: Linha de base (Semanas 1-4) e Pós-Tratamento (Semana 11)
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A Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Demência é uma escala de 28 itens que examina a qualidade de vida em pessoas com demência.
A pontuação varia de 28 a 112.
Pontuações mais altas representam um resultado melhor.
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Linha de base (Semanas 1-4) e Pós-Tratamento (Semana 11)
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Mudança da linha de base para o tratamento no Inventário Neuropsiquiátrico-Casa de Enfermagem (NPI-NH), Pontuação de Frequência x Gravidade (FxS)
Prazo: Linha de base (Semanas 1-4) e Pós-Tratamento (Semana 11)
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O NPI-NH examina 10 tipos de sintomas neuropsiquiátricos em pessoas com demência, com a pontuação FxS procurando criar uma pontuação composta que leva em consideração a frequência e a gravidade dos sintomas.
A pontuação varia de 0 a 120.
Pontuações mais baixas representam um resultado melhor.
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Linha de base (Semanas 1-4) e Pós-Tratamento (Semana 11)
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Mudança de pré-teste para pós-teste para avaliação de conhecimento para treinamento BRAIN para funcionários
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-treinamento (semana 5)
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A equipe respondeu a um questionário no pré-teste e novamente no pós-teste.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando um melhor resultado
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Linha de base (semana 1) e pós-treinamento (semana 5)
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Porcentagem de funcionários que achavam que os residentes gostavam das atividades do BRAIN
Prazo: Pós-Tratamento (Semana 11)
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Foi perguntado aos funcionários se eles achavam que os residentes gostavam de usar as Atividades BRAIN.
O total que disse SIM foi convertido em percentual.
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam um melhor resultado.
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Pós-Tratamento (Semana 11)
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Porcentagem de funcionários que disseram que recomendariam o aplicativo BRAIN aos colegas
Prazo: Pós-Tratamento (Semana 11)
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Foi perguntado aos funcionários se eles recomendariam atividades BRAIN aos colegas.
O total que disse SIM foi convertido em percentual.
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam um melhor resultado.
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Pós-Tratamento (Semana 11)
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Porcentagem de funcionários que disseram acreditar que o aplicativo BRAIN melhoraria a qualidade de vida de pessoas com demência.
Prazo: Pós-Tratamento (Semana 11)
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Foi perguntado aos funcionários se eles achavam que o aplicativo BRAIN melhoraria a qualidade de vida das pessoas com demência.
O total que disse SIM foi convertido em percentual.
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam um melhor resultado.
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Pós-Tratamento (Semana 11)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Skrajner, MA, Hopeful Aging
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Arteriosclerose Intracraniana
- Leucoencefalopatias
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Demência Vascular
Outros números de identificação do estudo
- 1R43AG071105-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .