- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05526625
Comparação de medidas baseadas em ultrassom da veia cava inferior e da veia jugular interna para prever a hipotensão durante a indução da anestesia geral
A hipotensão após a indução da anestesia geral é um evento frequente na rotina clínica. Mesmo um curto período de hipotensão pode levar à hipoperfusão tecidual e predispor a complicações pós-operatórias. A hipotensão intraoperatória está associada a lesão renal, acidente vascular cerebral isquêmico, lesão miocárdica e mortalidade pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca sob anestesia geral. A hipovolemia subjacente é um fator de risco importante e modificável para hipotensão após a administração de anestésicos. Foram estabelecidos estudos ultrassonográficos da veia cava inferior (VCI) e da veia jugular interna (VJI) para avaliação do status do volume intravascular e previsão de hipotensão durante a indução da anestesia geral.
O presente estudo foi desenhado para comparar, em medidas baseadas em ultra-som, entre a veia cava inferior e a veia jugular interna para a previsão de hipotensão prolongada durante a indução da anestesia geral. O estudo foi realizado no hospital Kasr Al-Ainy, da Universidade do Cairo, em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na chegada à sala de cirurgia, foram aplicados monitores de rotina como oximetria de pulso, eletrocardiograma e monitores de pressão arterial não invasivos. A linha intravenosa foi assegurada e pré-medicações de rotina (ranitidina 50 mg e ondansetrona 4 mg) foram administradas.
A avaliação da VCI foi feita para os pacientes na posição supina. O exame foi realizado após 5 minutos de repouso. Um transdutor de ultrassom curvo definido para o modo abdominal (1-5 MHz; Acuson x300; Siemens Healthcare, Seul, Coréia) foi colocado na área subcostal para visualizar a VCI na visão paramediana do eixo longo. A VCI foi visualizada em modo bidimensional ao entrar no átrio direito; em seguida, o doppler de onda de pulso foi usado para diferenciar a VCI da aorta. As variações respiratórias do diâmetro da VCI foram avaliadas usando imagens em modo M em velocidade de varredura média de 2 a 3 cm distal ao átrio direito. As medidas foram obtidas 3 vezes e sua média foi calculada. Os diâmetros máximo e mínimo da VCI em um único ciclo respiratório foram usados para calcular o índice de colapsabilidade da seguinte forma:
(dIVCmax- dIVCmin)/dIVCmax O índice de colapsibilidade foi expresso em porcentagem.
As medições da VJI foram obtidas na posição supina usando um transdutor de ultrassom linear (5 - 13 MHz; Acuson x300; Siemens Healthcare, Seul, Coréia). A sonda foi colocada horizontalmente no nível médio da cartilagem tireoide. Depois de obter uma visão transversal clara da VJI direita, a área da VJI foi medida. As medidas foram repetidas após mudar a posição do paciente para a posição de Trendelenburg de 10°. A área máxima da VJI nas posições supina e Trendelenburg foi registrada e a taxa de mudança na área da VJI foi calculada da seguinte forma:
Taxa de alteração da VJI com postura = (área da VJI na posição de Trendelenburg - área da VJI na posição supina)/(área da VJI na posição de Trendelenburg) Todas as medidas ultrassonográficas foram realizadas por um único anestesiologista treinado.
As medições da VJI foram obtidas na posição supina usando um transdutor de ultrassom linear (5 - 13 MHz; Acuson x300; Siemens Healthcare, Seul, Coréia). A sonda foi colocada horizontalmente no nível médio da cartilagem tireoide. Depois de obter uma visão transversal clara da VJI direita, a área da VJI foi medida. As medidas foram repetidas após mudar a posição do paciente para a posição de Trendelenburg de 10°. A área máxima da VJI nas posições supina e Trendelenburg foi registrada e a taxa de mudança na área da VJI foi calculada da seguinte forma:
Taxa de alteração da VJI com postura = (área da VJI na posição de Trendelenburg - área da VJI na posição supina)/(área da VJI na posição de Trendelenburg) Todas as medidas ultrassonográficas foram realizadas por um único anestesiologista treinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo Government
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Cairo, Cairo Government, Egito, 11211
- Kasr Al-Ainy hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 50 anos
- Qualquer cirurgia não cardíaca programada sob anestesia geral
- ASA I,II
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença vascular importante
- angina instável
- Fração de ejeção < 40%
- Desconforto respiratório
- Aumento da pressão intra-abdominal.
- diabetes melito
- Marcapasso implantado
- Pacientes em IECA ou BRA
- Intubação difícil antecipada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da precisão das variações IVC e IJV na predição de hipotensão pós-indução prolongada.
Prazo: Intraoperatório ao longo do tempo do estudo
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Comparação da precisão (área sob as curvas características de operação do receptor) das variações IVC e IJV na previsão de hipotensão pós-indução prolongada (definida como PAM < 80% da leitura da linha de base por 2 minutos ou mais).
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Intraoperatório ao longo do tempo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipotensão pós-indução prolongada.
Prazo: Intraoperatório ao longo do tempo do estudo
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Incidência de hipotensão pós-indução prolongada.
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Intraoperatório ao longo do tempo do estudo
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A precisão do diâmetro máximo da VCI na previsão de hipotensão pós-indução prolongada.
Prazo: Intraoperatório ao longo do tempo do estudo
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A precisão do diâmetro máximo da VCI na previsão de hipotensão pós-indução prolongada.
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Intraoperatório ao longo do tempo do estudo
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A precisão do diâmetro mínimo da VCI na previsão de hipotensão pós-indução prolongada.
Prazo: Intraoperatório ao longo do tempo do estudo
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A precisão do diâmetro mínimo da VCI na previsão de hipotensão pós-indução prolongada.
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Intraoperatório ao longo do tempo do estudo
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A precisão do índice de colapsibilidade da VCI na previsão de hipotensão pós-indução prolongada.
Prazo: Intraoperatório ao longo do tempo do estudo
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A precisão do índice de colapsibilidade da VCI na previsão de hipotensão pós-indução prolongada.
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Intraoperatório ao longo do tempo do estudo
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A precisão da área IJV em posição supina na previsão de hipotensão pós-indução prolongada.
Prazo: Intraoperatório ao longo do tempo do estudo
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A precisão da área IJV em posição supina na previsão de hipotensão pós-indução prolongada.
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Intraoperatório ao longo do tempo do estudo
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A precisão da área IJV na posição de Trendelenburg na previsão de hipotensão pós-indução prolongada.
Prazo: Intraoperatório ao longo do tempo do estudo
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A precisão da área IJV na posição de Trendelenburg na previsão de hipotensão pós-indução prolongada.
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Intraoperatório ao longo do tempo do estudo
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A precisão da taxa de alteração do IJV na previsão de hipotensão pós-indução prolongada.
Prazo: Intraoperatório ao longo do tempo do estudo
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A precisão da taxa de alteração do IJV na previsão de hipotensão pós-indução prolongada.
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Intraoperatório ao longo do tempo do estudo
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Incidência de hipotensão grave pós-indução.
Prazo: Intraoperatório ao longo do tempo do estudo
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Incidência de hipotensão grave pós-indução (definida como PAM < 60% da leitura pré-operatória basal) até 15 minutos após a administração do anestésico ou até a incisão da pele, o que ocorrer primeiro.
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Intraoperatório ao longo do tempo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-13-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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