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Efeito da Música na Capacidade de Exercício Cardiopulmonar em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (MUSIC-CPX)

18 de fevereiro de 2024 atualizado por: Maya Ignaszewski
O estudo tem como objetivo avaliar o efeito da música no coração resultando em uma mudança na capacidade de exercício em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica submetidos ao teste de exercício cardiopulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos já demonstraram o impacto positivo da música no sistema nervoso autônomo, neuro-hormonal e cardiovascular. Além disso, um estudo publicado anteriormente encontrou um impacto positivo da música resultando em uma melhora na qualidade de vida (QV) em pacientes com insuficiência cardíaca. Os mecanismos propostos de benefício da música na insuficiência cardíaca incluem uma redução na atividade simpática e modulação da atividade parassimpática. Além disso, acredita-se que a redução da ansiedade e o relaxamento arterial sejam efeitos benéficos da música. Supõe-se que pacientes com insuficiência cardíaca ouvindo música teriam melhor desempenho no teste ergométrico e maior tempo de exercício.

Serão recrutados pacientes adultos com insuficiência cardíaca sistólica agendados para serem submetidos a testes de Exercício Cardiopulmonar (CPX) no Gill Heart and Vascular Institute.

Enquanto os pacientes estão passando pelo teste de exercício cardiopulmonar, os pacientes randomizados para o 'braço de música' ouvirão música animada pré-selecionada durante a duração do teste de exercício por meio de fones de ouvido que serão fornecidos aos pacientes pela equipe do estudo. Os pacientes que são randomizados para o 'braço sem música' no qual seus fones de ouvido não tocarão música e os pacientes realizarão o teste de exercício cardiopulmonar como de costume.

O cuidado clínico padrão é a realização de teste de exercício cardiopulmonar sem qualquer música.

Os investigadores então compararão os resultados do estudo CPX dos dois braços para avaliar o impacto da música no desempenho do exercício.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maya T Ignaszewski, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (idade > 18 anos)
  • Capaz de consentir
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Deficiência auditiva severa
  • Incapaz de exercer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Música
O braço de música ouvirá música pré-selecionada durante a duração do teste de exercício por meio de fones de ouvido que serão fornecidos aos pacientes pela equipe do estudo.
Outro: Música
Os pacientes randomizados para o grupo de música ouvirão música animada usando fones de ouvido.
Sem intervenção: Não musical
O braço sem música não terá música pré-selecionada tocando durante a duração do teste de esforço por meio dos fones de ouvido fornecidos aos pacientes pela equipe do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no consumo de O2 (VO2) [L/min]
Prazo: 15 minutos (na linha de base 8 respirações, limiar anaeróbico 8 respirações, pico 8 respirações)
Avalie os parâmetros de desempenho acima no CPX e compare entre o braço musical e não musical.
15 minutos (na linha de base 8 respirações, limiar anaeróbico 8 respirações, pico 8 respirações)
Diferença na produção de CO2 (VCO2) [L/min]
Prazo: 15 minutos (na linha de base 8 respirações, limiar anaeróbico 8 respirações, pico 8 respirações)
Avalie os parâmetros de desempenho acima no CPX e compare entre o braço musical e não musical.
15 minutos (na linha de base 8 respirações, limiar anaeróbico 8 respirações, pico 8 respirações)
Diferença na taxa de troca respiratória (RER)
Prazo: 15 minutos (na linha de base 8 respirações, limiar anaeróbico 8 respirações, pico 8 respirações)
Avalie os parâmetros de desempenho acima no CPX e compare entre o braço musical e não musical.
15 minutos (na linha de base 8 respirações, limiar anaeróbico 8 respirações, pico 8 respirações)
Diferença na ventilação por minuto (VE) [L/min]
Prazo: 15 minutos (na linha de base 8 respirações, limiar anaeróbico 8 respirações, pico 8 respirações)
Avalie os parâmetros de desempenho acima no CPX e compare entre o braço musical e não musical
15 minutos (na linha de base 8 respirações, limiar anaeróbico 8 respirações, pico 8 respirações)
Diferença no Limiar Ventilatório (VT) [L]
Prazo: 15 minutos (na linha de base 8 respirações, limiar anaeróbico 8 respirações, pico 8 respirações)
Avalie os parâmetros de desempenho acima no CPX e compare entre o braço musical e não musical
15 minutos (na linha de base 8 respirações, limiar anaeróbico 8 respirações, pico 8 respirações)
Diferença na frequência respiratória (FR) [Respirações por minuto]
Prazo: 15 minutos (na linha de base 8 respirações, limiar anaeróbico 8 respirações, pico 8 respirações)
Avalie os parâmetros de desempenho acima no CPX e compare entre o braço musical e não musical
15 minutos (na linha de base 8 respirações, limiar anaeróbico 8 respirações, pico 8 respirações)
Diferença no Equivalente Ventilatório de CO2 (VE/VCO2)
Prazo: 15 minutos (na linha de base 8 respirações, limiar anaeróbico 8 respirações, pico 8 respirações)
Avalie os parâmetros de desempenho acima no CPX e compare entre o braço musical e não musical
15 minutos (na linha de base 8 respirações, limiar anaeróbico 8 respirações, pico 8 respirações)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na frequência cardíaca [batimentos por minuto]
Prazo: 15 minutos (na linha de base 8 respirações, limiar anaeróbico 8 respirações, pico 8 respirações)
Avalie os parâmetros de desempenho acima no CPX e compare entre o braço musical e não musical
15 minutos (na linha de base 8 respirações, limiar anaeróbico 8 respirações, pico 8 respirações)
Diferença no pulso de O2 [ml]
Prazo: 15 minutos (na linha de base 8 respirações, limiar anaeróbico 8 respirações, pico 8 respirações)
Avalie os parâmetros de desempenho acima no CPX e compare entre o braço musical e não musical
15 minutos (na linha de base 8 respirações, limiar anaeróbico 8 respirações, pico 8 respirações)
Diferença na pressão arterial sistólica e diastólica [mmHg]
Prazo: 15 minutos (na linha de base 8 respirações, limiar anaeróbico 8 respirações, pico 8 respirações)
Avalie os parâmetros de desempenho acima no CPX e compare entre o braço musical e não musical
15 minutos (na linha de base 8 respirações, limiar anaeróbico 8 respirações, pico 8 respirações)
Diferença no tempo de exercício [mm:ss]
Prazo: 15 minutos (do início ao fim do estudo CPX)
Compare o parâmetro CPX entre o braço musical e não musical
15 minutos (do início ao fim do estudo CPX)
Diferença na taxa de trabalho [watt]
Prazo: 15 minutos (do início ao fim de cada estudo CPX)
Compare o parâmetro CPX entre o braço musical e não musical
15 minutos (do início ao fim de cada estudo CPX)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maya Ignaszewski

Investigadores

  • Investigador principal: Maya T Ignaszewski, MD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 76503

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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