Avaliação da Resposta Terapêutica do Rituximabe Versus Tratamento Convencional

Um estudo intervencional prospectivo randomizado controlado, conduzido em pacientes com síndrome nefrótica refratária com falha em diferentes linhas de tratamento convencional.

O objetivo do presente estudo é avaliar a resposta terapêutica do Rituximabe versus tratamento convencional na Síndrome Nefrótica Refratária em termos de:

• Melhora da proteinúria.
• Frequência de recaída.

Quarenta pacientes com síndrome nefrótica refratária serão incluídos no estudo. Todos os participantes serão previamente tratados com IECA e/ou BRA, por ≥3 meses antes da randomização e controle adequado da pressão arterial. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos com 20 pacientes com síndrome nefrótica refratária em cada grupo da seguinte forma:

• Grupo (1) RTX em pacientes com síndrome nefrótica refratária em tratamento convencional (20 pacientes)
• Grupo (2) Pacientes com Síndrome Nefrótica Refratária em Terapia Convencional (20 pacientes)

A duração e a gravidade da proteinúria são marcadores substitutos da progressão da doença glomerular. Nossa abordagem para avaliar a resposta clínica foi avaliar a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe), proteinúria e albumina sérica após o tratamento com rituximabe. Classificamos a resposta em quatro etapas:

1. Sem proteinúria, albumina sérica normal
2. Proteinúria leve, albumina sérica >30 g/l
3. Proteinúria significativa contínua, albumina sérica 20-30 g/l
4. Sem alterações na proteinúria e albumina sérica. Os estágios 1 e 2 serão interpretados como uma boa resposta clínica, enquanto os estágios 3 e 4 serão interpretados como uma resposta clínica ruim.

Um tamanho de amostra de quarenta pacientes com síndrome nefrótica refratária é selecionado para atingir o limite de confiança de 5%. Ao final do estudo, uma série de dados serão gerados, tais como:

1. Os dados quantitativos serão resumidos como médias e desvios padrão e/ou medianas e intervalos.
2. Os dados categóricos serão resumidos como frequências e porcentagem.
3. Para medir as diferenças estatísticas entre os grupos, as variáveis ​​categóricas são analisadas usando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, enquanto as variáveis ​​contínuas são comparadas usando os testes t de Student ou Mann-Whitney U ou Wilcoxon, conforme apropriado.
4. As comparações estatísticas entre os valores pré e pós-tratamento são realizadas usando o teste de postos sinalizados de Wilcoxon.
5. Modelos de regressão linear univariada são usados ​​para examinar a associação entre as características basais e a resposta ao tratamento medicamentoso.
6. Todos os testes são realizados com nível de significância de 0,05.