Evaluación de la respuesta terapéutica con rituximab versus tratamiento convencional

Estudio de intervención prospectivo, aleatorizado y controlado, realizado en pacientes con síndrome nefrótico refractario con diferentes líneas de tratamiento convencional fallidas.

El objetivo del estudio actual es evaluar la respuesta terapéutica de Rituximab frente al tratamiento convencional en el síndrome nefrótico refractario en términos de:

• Mejora de la proteinuria.
• Frecuencia de recaídas.

Cuarenta pacientes con síndrome nefrótico refractario se inscribirán en el estudio. Todos los participantes serán tratados previamente con IECA y/o ARB, durante ≥3 meses antes de la aleatorización y control adecuado de la presión arterial. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos con 20 pacientes con síndrome nefrótico refractario en cada grupo de la siguiente manera:

• Grupo (1) RTX en pacientes con síndrome nefrótico refractario en tratamiento convencional (20 pacientes)
• Grupo (2) Pacientes con síndrome nefrótico refractario en terapia convencional (20 pacientes)

Se sabe que la duración y la gravedad de la proteinuria son marcadores sustitutos de la progresión de la enfermedad glomerular. Nuestro enfoque para evaluar la respuesta clínica fue evaluar la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), la proteinuria y la albúmina sérica después del tratamiento con rituximab. Clasificamos la respuesta en cuatro etapas:

1. Sin proteinuria, albúmina sérica normal
2. Proteinuria leve, albúmina sérica > 30 g/l
3. Proteinuria significativa en curso, albúmina sérica 20-30 g/l
4. Sin cambios en la proteinuria y la albúmina sérica. Los estadios 1 y 2 se interpretarán como una buena respuesta clínica, mientras que los estadios 3 y 4 se interpretarán como una mala respuesta clínica.

Se selecciona un tamaño de muestra de cuarenta pacientes con síndrome nefrótico refractario para lograr un límite de confianza del 5%. Al final del estudio, se generarán una serie de datos, tales como:

1. Los datos cuantitativos se resumirán como medias y desviaciones estándar y/o medianas y rangos.
2. Los datos categóricos se resumirán como frecuencias y porcentajes.
3. Para medir las diferencias estadísticas entre grupos, las variables categóricas se analizan mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, mientras que las variables continuas se comparan mediante las pruebas t de Student o las pruebas U de Mann-Whitney o la prueba de rangos con signo de Wilcoxon, según corresponda.
4. Las comparaciones estadísticas entre los valores previos y posteriores al tratamiento se realizan utilizando la prueba de rango con signo de Wilcoxon.
5. Los modelos de regresión lineal univariada se utilizan para examinar la asociación entre las características iniciales y la respuesta al tratamiento farmacológico.
6. Todas las pruebas se realizan a un nivel de significación de 0,05.