Um estudo clínico comparando as características farmacocinéticas e farmacodinâmicas da injeção de insulina degludeca (RD15003) e da injeção de insulina degludeca (Tresiba®) em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntário para participar do estudo, assinar o formulário de consentimento informado e ser capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do plano;
2. Ao assinar o formulário de consentimento informado, indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos (incluindo o valor de corte) não se limitam a homens e mulheres;
3. No momento da triagem, peso masculino > ou = 50 kg, peso feminino > ou = 45 kg, índice de massa corporal (IMC) > ou = 19,0 e < ou = 26,0 kg/m2;
4. Após investigação do histórico médico, não há histórico clinicamente significativo de coração, fígado, rim, trato digestivo, doença do sistema nervoso e anormalidade metabólica;
5. Sinais vitais, exame físico, exame laboratorial e/ou ECG, resultados de radiografia de tórax são normais ou anormais, mas o investigador julga que não têm significado clínico;
6. Tolerância normal à glicose [glicemia de jejum (FPG) <6,1 mmol/L e teste oral de tolerância à glicose (OGTT) 2 h glicemia pós-prandial <7,8 mmol/L];
7. Os resultados do teste de liberação de insulina (IRT) são normais ou anormais, mas o investigador julga que não tem significado clínico;
8. Ter boas condições venosas, para que possam ser estabelecidos canais de coleta de sangue de acordo com o plano de pesquisa;
9. Não houve plano de parto durante o período do estudo e prometeu usar medidas contraceptivas confiáveis ​​durante todo o período do estudo até 4 semanas após a última administração do medicamento experimental.

Critério de exclusão:

1. Ter histórico de hipoglicemia dentro de 3 meses antes da triagem;
2. Aqueles que tomaram qualquer medicamento prescrito, fitoterápicos chineses, medicamentos de venda livre (exceto para indivíduos com uso ocasional e restrito de paracetamol) e produtos de saúde (exceto vitaminas suplementares de rotina e cálcio) dentro de 4 semanas antes da administração;
3. Durante a triagem, os resultados do teste de anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpo do Treponema pallidum foram positivos;
4. Ter histórico de tumores malignos antes da triagem;
5. Participou de qualquer pesquisa clínica de drogas ou dispositivos dentro de 3 meses antes da triagem (a definição de participação: refere-se a medicamentos ou dispositivos experimentais aleatórios ou recebidos);
6. Doação de sangue > ou = 400 mL dentro de 3 meses antes da administração, ou perda de sangue > ou = 400 mL por qualquer motivo;
7. Pessoas sabidamente alérgicas ao medicamento em teste ou a seus excipientes;
8. Pessoas que bebem regularmente dentro de 3 meses antes da administração, ou seja, bebem mais de 21 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado 40% ou 150 mL de vinho), ou aquelas que têm teste alcoólico positivo;
9. Aqueles que têm uma triagem positiva para drogas na urina;
10. Anticorpo anti-insulina positivo durante o período de triagem;
11. Indivíduos do sexo feminino que estejam amamentando ou mulheres que tenham um teste de gravidez de sangue positivo durante o período de triagem;
12. Aqueles que fumaram mais de 10 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à administração, ou não cumpriram a proibição de fumar durante o período experimental;
13. Existem quaisquer fatores considerados pelo pesquisador como inadequados para a participação na pesquisa;
14. Se durante o período de nova pneumonia coronária, o investigador decidir realizar testes relevantes para o novo coronavírus de acordo com os requisitos da Comissão Provincial de Saúde de Sichuan e do Hospital da China Ocidental da Universidade de Sichuan no momento do estudo, e os resultados anormais apresentarem significado.