Morfina Intratecal para Cirurgia Toracoscópica
18 de outubro de 2022 atualizado por: mediha turktan, Cukurova University
Comparação dos Efeitos da Morfina Intratecal em Duas Doses Diferentes na Ressecção Pulmonar Toracoscópica
A cirurgia torácica é uma das cirurgias em que a dor pós-operatória é intensa.
Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo comparar a eficácia de duas doses intratecais diferentes de morfina administradas para analgesia pós-operatória de acordo com o peso corporal ideal dos pacientes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à cirurgia torácica videoassistida foram divididos em dois grupos: 10 mcg/kg e 7 mcg/kg de morfina intratecal para analgesia pós-operatória.
Variáveis hemodinâmicas intraoperatórias e pós-operatórias, consumo de morfina pós-operatória, escores de dor pós-operatória, efeitos colaterais e necessidade adicional de analgésicos foram registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Adana, Peru, 01130
- Cukurova University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- ASA classe I e II
- Cirurgia toracoscópica videoassistida
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- Classe ASA > II
- Doenças hepáticas, cardíacas, renais, metabólicas e endócrinas graves
- Disfunção de coagulação
- Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
- pneumonectomia
- Infecção na região lombar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 10 mcg/kg de morfina intratecal
Para analgesia pós-operatória, antes da incisão cirúrgica, 10 mcg/peso corporal ideal de morfina HCl (em volume de 2 ml) foi administrado por via intratecal no interespaço L4-5 na posição de decúbito lateral.
|
Na literatura, as doses de morfina intratecal foram aplicadas de acordo com o peso corporal real dos pacientes e não há nenhum estudo comparando a dose de morfina intratecal em pacientes de cirurgia torácica.
|
|
Comparador Ativo: 7 mcg/kg de morfina intratecal
Para analgesia pós-operatória, antes da incisão cirúrgica, 7 mcg/peso corporal ideal de morfina HCl (em volume de 2 ml) foi administrado por via intratecal no interespaço L4-5 na posição de decúbito lateral.
|
Na literatura, as doses de morfina intratecal foram aplicadas de acordo com o peso corporal real dos pacientes e não há nenhum estudo comparando a dose de morfina intratecal em pacientes de cirurgia torácica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuações de dor
Prazo: Alteração dos escores basais de dor em 24 horas
|
Os escores de dor pós-operatória dos pacientes foram registrados por meio da Escala Visual Analógica (VAS; 0 = sem dor, 10 = pior dor)
|
Alteração dos escores basais de dor em 24 horas
|
|
consumo de morfina
Prazo: Alteração do consumo de morfina basal em 24 horas
|
No final da cirurgia, os pacientes foram autorizados a usar o dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
O PCA distribuía doses em bolus de morfina (0,02 mg/kg) a cada 10 minutos, sem infusão secundária.
O consumo de morfina (mg) foi avaliado e registrado nas 24 horas de pós-operatório.
|
Alteração do consumo de morfina basal em 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão arterial sistólica
Prazo: alteração da pressão arterial sistólica basal em 150 minutos
|
Os valores intraoperatórios da pressão arterial sistólica (mmHg) foram registrados durante a cirurgia.
|
alteração da pressão arterial sistólica basal em 150 minutos
|
|
pressão arterial diastólica
Prazo: alteração da pressão arterial diastólica basal em 150 minutos
|
Os valores intraoperatórios da pressão arterial diastólica (mmHg) foram registrados durante a cirurgia.
|
alteração da pressão arterial diastólica basal em 150 minutos
|
|
pressão arterial média
Prazo: alteração da pressão arterial média basal em 150 minutos
|
Os valores intraoperatórios da pressão arterial média (mmHg) foram registrados durante a cirurgia.
|
alteração da pressão arterial média basal em 150 minutos
|
|
frequência cardíaca
Prazo: alteração da frequência cardíaca basal em 150 minutos
|
Os valores da frequência cardíaca intraoperatória (batidas/minuto) foram registrados durante a cirurgia.
|
alteração da frequência cardíaca basal em 150 minutos
|
|
efeitos colaterais
Prazo: pós 24 horas
|
Todos os pacientes foram visitados na enfermaria de cirurgia torácica após a cirurgia e os efeitos colaterais foram avaliados e registrados.
|
pós 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITM1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .