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Morfina intratecale per chirurgia toracoscopica

18 ottobre 2022 aggiornato da: mediha turktan, Cukurova University

Confronto degli effetti della morfina intratecale a due dosi diverse nella resezione polmonare toracoscopica

La chirurgia toracica è uno degli interventi chirurgici in cui il dolore postoperatorio è intenso. In questo studio, i ricercatori miravano a confrontare l'efficacia di due diverse dosi di morfina intratecale somministrate per l'analgesia postoperatoria in base al peso corporeo ideale dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia toracica video-assistita sono stati divisi in due gruppi: 10 mcg/kg e 7 mcg/kg di morfina intratecale per l'analgesia postoperatoria. Sono state registrate le variabili emodinamiche intraoperatorie e postoperatorie, il consumo postoperatorio di morfina, i punteggi del dolore postoperatorio, gli effetti collaterali e il fabbisogno aggiuntivo di analgesici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01130
        • Cukurova University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • ASA classe I e II
  • Chirurgia toracoscopica video-assistita

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Classe ASA > II
  • Gravi malattie epatiche, cardiache, renali, metaboliche, endocrine
  • Disfunzione della coagulazione
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • pneumonectomia
  • Infezione nella regione lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 10 mcg/kg di morfina intratecale
Per l'analgesia postoperatoria, prima dell'incisione chirurgica, sono stati somministrati per via intratecale 10 mcg/peso corporeo ideale di morfina cloridrato (in 2 ml di volume) nell'interspazio L4-5 in posizione di decubito laterale.
Droga: Morfina
In letteratura, le dosi di morfina intratecale sono state applicate in base al peso corporeo effettivo dei pazienti e non esiste uno studio che confronti la dose di morfina intratecale nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica.
Comparatore attivo: 7 mcg/kg di morfina intratecale
Per l'analgesia postoperatoria, prima dell'incisione chirurgica sono stati somministrati per via intratecale 7 mcg/peso corporeo ideale di morfina HCl (in 2 ml di volume) nell'interspazio L4-5 in posizione di decubito laterale.
Droga: Morfina
In letteratura, le dosi di morfina intratecale sono state applicate in base al peso corporeo effettivo dei pazienti e non esiste uno studio che confronti la dose di morfina intratecale nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi del dolore basale a 24 ore
I punteggi del dolore postoperatorio dei pazienti sono stati registrati tramite Visual Analog Scale (VAS; 0= nessun dolore, 10= dolore peggiore)
Variazione rispetto ai punteggi del dolore basale a 24 ore
consumo di morfina
Lasso di tempo: Variazione dal consumo di morfina al basale a 24 ore
Al termine dell'intervento chirurgico, ai pazienti è stato consentito di utilizzare il dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA). La PCA erogava dosi in bolo di morfina (0,02 mg/kg) ogni 10 minuti senza infusione di fondo. Il consumo di morfina (mg) è stato valutato e registrato dopo l'intervento 24 ore.
Variazione dal consumo di morfina al basale a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 150 minuti
I valori della pressione arteriosa sistolica intraoperatoria (mmHg) sono stati registrati durante l'intervento chirurgico.
variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 150 minuti
pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica a 150 minuti
I valori della pressione arteriosa diastolica intraoperatoria (mmHg) sono stati registrati durante l'intervento chirurgico.
variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica a 150 minuti
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media a 150 minuti
Durante l'intervento sono stati registrati i valori della pressione arteriosa media intraoperatoria (mmHg).
variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media a 150 minuti
frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: variazione dalla frequenza cardiaca di base a 150 minuti
I valori della frequenza cardiaca intraoperatoria (battiti/minuto) sono stati registrati durante l'intervento chirurgico.
variazione dalla frequenza cardiaca di base a 150 minuti
effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Tutti i pazienti sono stati visitati nel reparto di chirurgia toracica dopo l'intervento e gli effetti collaterali sono stati valutati e registrati.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cukurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITM1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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