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Intrathekales Morphin für die Thorakoskopie

18. Oktober 2022 aktualisiert von: mediha turktan, Cukurova University

Vergleich der Wirkungen von intrathekalem Morphin bei zwei unterschiedlichen Dosen bei der thorakoskopischen Lungenresektion

Die Thoraxchirurgie ist eine der Operationen, bei denen postoperative Schmerzen intensiv sind. In dieser Studie wollten die Forscher die Wirksamkeit zweier unterschiedlicher intrathekaler Morphindosen vergleichen, die zur postoperativen Analgesie entsprechend dem idealen Körpergewicht der Patienten verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer videoassistierten Thoraxoperation unterzogen, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: 10 µg/kg und 7 µg/kg intrathekales Morphin zur postoperativen Analgesie. Erfasst wurden intraoperative und postoperative hämodynamische Variablen, postoperativer Morphinverbrauch, postoperative Schmerzscores, Nebenwirkungen und zusätzlicher Analgetikabedarf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Cukurova University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • ASA-Klasse I und II
  • Videoassistierte thorakoskopische Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • ASA-Klasse > II
  • Schwere hepatische, kardiale, renale, metabolische und endokrine Erkrankungen
  • Gerinnungsstörung
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Pneumonektomie
  • Infektion in der Lendengegend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 10 mcg/kg intrathekales Morphin
Zur postoperativen Analgesie wurden vor der chirurgischen Inzision 10 mcg/ideales Körpergewicht Morphin-HCl (in einem Volumen von 2 ml) intrathekal am L4-5-Zwischenraum in der lateralen Dekubitisposition verabreicht.
Arzneimittel: Morphium
In der Literatur wurden intrathekale Morphindosen entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht der Patienten verabreicht, und es gibt keine Studie, die intrathekale Morphindosen bei Patienten mit Thoraxchirurgie vergleicht.
Aktiver Komparator: 7 mcg/kg intrathekales Morphin
Zur postoperativen Analgesie wurden vor der chirurgischen Inzision 7 mcg/ideales Körpergewicht Morphin-HCl (in einem Volumen von 2 ml) intrathekal am L4-5-Zwischenraum in der lateralen Dekubitisposition verabreicht.
Arzneimittel: Morphium
In der Literatur wurden intrathekale Morphindosen entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht der Patienten verabreicht, und es gibt keine Studie, die intrathekale Morphindosen bei Patienten mit Thoraxchirurgie vergleicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 24 Stunden
Die postoperativen Schmerzscores der Patienten wurden über eine visuelle Analogskala (VAS; 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen) aufgezeichnet.
Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 24 Stunden
Morphiumkonsum
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basislinien-Morphinkonsum nach 24 Stunden
Am Ende der Operation durften die Patienten das patientengesteuerte Analgesiegerät (PCA) verwenden. Das PCA gab Bolusdosen von Morphin (0,02 mg/kg) alle 10 Minuten ohne eine Hintergrundinfusion ab. Der Morphinverbrauch (mg) wurde bewertet und postoperativ 24 Stunden aufgezeichnet.
Veränderung gegenüber dem Basislinien-Morphinkonsum nach 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung vom systolischen Ausgangsblutdruck nach 150 Minuten
Während der Operation wurden intraoperative Werte des systolischen arteriellen Blutdrucks (mmHg) aufgezeichnet.
Veränderung vom systolischen Ausgangsblutdruck nach 150 Minuten
diastolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung vom diastolischen Ausgangsblutdruck nach 150 Minuten
Während der Operation wurden intraoperative Werte des diastolischen arteriellen Blutdrucks (mmHg) aufgezeichnet.
Veränderung vom diastolischen Ausgangsblutdruck nach 150 Minuten
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung vom mittleren arteriellen Ausgangsblutdruck nach 150 Minuten
Während der Operation wurden intraoperative mittlere arterielle Blutdruckwerte (mmHg) aufgezeichnet.
Veränderung vom mittleren arteriellen Ausgangsblutdruck nach 150 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: Veränderung von der Basisherzfrequenz nach 150 Minuten
Während der Operation wurden intraoperative Herzfrequenzwerte (Schläge/Minute) aufgezeichnet.
Veränderung von der Basisherzfrequenz nach 150 Minuten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Alle Patienten wurden postoperativ auf der thoraxchirurgischen Station aufgesucht und Nebenwirkungen ausgewertet und protokolliert.
postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cukurova University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITM1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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