Интратекальный морфин для торакоскопической хирургии
18 октября 2022 г. обновлено: mediha turktan, Cukurova University
Сравнение эффектов интратекального морфина в двух разных дозах при торакоскопической резекции легкого
Торакальная хирургия является одной из операций, при которой послеоперационная боль является интенсивной.
В этом исследовании исследователи стремились сравнить эффективность двух различных интратекальных доз морфина, вводимых для послеоперационного обезболивания, в зависимости от идеальной массы тела пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты, перенесшие видеоторакальную хирургию, были разделены на две группы: интратекально 10 мкг/кг и 7 мкг/кг морфина для послеоперационного обезболивания.
Были зарегистрированы интраоперационные и послеоперационные гемодинамические показатели, послеоперационное потребление морфина, показатели послеоперационной боли, побочные эффекты и потребность в дополнительных анальгетиках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция, 01130
- Cukurova University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- ASA класс I и II
- Видеоассистированная торакоскопическая хирургия
Критерий исключения:
- < 18 лет
- класс АСА > II
- Серьезные печеночные, сердечные, почечные, метаболические, эндокринные заболевания
- Коагуляционная дисфункция
- Аллергия на любой из исследуемых препаратов
- пневмонэктомия
- Инфекция в поясничной области
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 10 мкг/кг интратекально морфина
Для послеоперационной анальгезии перед хирургическим разрезом интратекально вводили 10 мкг/идеальная масса тела морфина HCl (в объеме 2 мл) в промежутке L4-5 в положении лежа на боку.
|
В литературе интратекальные дозы морфина применялись в соответствии с фактической массой тела пациентов, и нет исследований, сравнивающих интратекальные дозы морфина у пациентов, перенесших торакальную хирургию.
|
|
Активный компаратор: 7 мкг/кг интратекально морфина
Для послеоперационного обезболивания перед хирургическим разрезом интратекально вводили 7 мкг/идеальная масса тела морфина HCl (в объеме 2 мл) в межпространстве L4-5 в положении лежа на боку.
|
В литературе интратекальные дозы морфина применялись в соответствии с фактической массой тела пациентов, и нет исследований, сравнивающих интратекальные дозы морфина у пациентов, перенесших торакальную хирургию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
баллы боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями боли через 24 часа
|
Оценки послеоперационной боли у пациентов регистрировали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
|
Изменение по сравнению с исходными показателями боли через 24 часа
|
|
потребление морфина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления морфина через 24 часа
|
В конце операции пациентам разрешалось использовать устройство для контролируемой пациентом анальгезии (PCA).
PCA доставлял болюсные дозы морфина (0,02 мг/кг) каждые 10 минут без фоновой инфузии.
Потребление морфина (мг) оценивали и регистрировали после операции через 24 часа.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления морфина через 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 150 минут
|
Во время операции регистрировали интраоперационные значения систолического артериального давления (мм рт. ст.).
|
изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 150 минут
|
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным через 150 минут
|
Во время операции регистрировали интраоперационное диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.).
|
изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным через 150 минут
|
|
среднее артериальное давление
Временное ограничение: изменение среднего артериального давления по сравнению с исходным через 150 минут
|
Во время операции регистрировали средние интраоперационные значения артериального давления (мм рт. ст.).
|
изменение среднего артериального давления по сравнению с исходным через 150 минут
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем через 150 минут
|
Значения интраоперационной частоты сердечных сокращений (уд/мин) регистрировали во время операции.
|
изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем через 150 минут
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
|
Все пациенты посещались в отделении торакальной хирургии после операции, и побочные эффекты оценивались и записывались.
|
послеоперационный 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITM1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .