- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05590858
Controle Glicêmico na Inflamação Coronária Avaliado por IFA em SCA
20 de outubro de 2022 atualizado por: RenJi Hospital
Impacto do Controle Glicêmico na Inflamação Coronariana Avaliada por Tomografia Computadorizada Índice de Atenuação da Gordura Pericoronária em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda
Este estudo teve como objetivo esclarecer a relação entre o controle da glicemia e a inflamação pericoronária baseada no IFA em pacientes com SCA de baixo risco com ou sem diabetes.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências de que a avaliação quantitativa do IFA pericoronário ajuda a monitorar a ativação inflamatória local em pacientes diabéticos com baixo controle glicêmico; portanto, a avaliação do IFA pericoronário, como um biomarcador de imagem não invasivo, desempenha um papel importante na detecção precoce risco de aterosclerose em diabetes e permitir o fornecimento oportuno de estratégias apropriadas de redução de risco em pacientes com alto risco de futuros eventos cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A inflamação coronária demonstrou ser uma causa do risco significativamente aumentado de doença cardiovascular (DCV) em pacientes diabéticos.
Este estudo teve como objetivo investigar a relação entre inflamação local coronariana detectada pelo índice de atenuação da gordura pericoronária (FAI) e diferentes níveis de controle glicêmico em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) de baixo risco, com ou sem diabetes. SCA de risco foram incluídos na análise.
Os pacientes foram classificados em três grupos: não diabéticos, diabéticos bem regulados e diabetes mal regulados, dependendo da presença ou ausência de diabetes e do controle glicêmico avaliado com base em um valor alvo de HbA1c de 7%.
O IFA pericoronário ao redor da porção proximal da artéria descendente anterior esquerda (DAE), artéria circunflexa esquerda (LCX) e artéria coronária direita (ACD) foi avaliado por CCTA, enquanto variáveis inflamatórias sistêmicas e outros indicadores bioquímicos foram detectados por citometria de fluxo.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências de que a avaliação quantitativa do IFA pericoronário ajuda a monitorar a ativação inflamatória local em pacientes diabéticos com baixo controle glicêmico; portanto, a avaliação do IFA pericoronário, como um biomarcador de imagem não invasivo, desempenha um papel importante na detecção precoce risco de aterosclerose em diabetes e permitir o fornecimento oportuno de estratégias apropriadas de redução de risco em pacientes com alto risco de futuros eventos cardiovasculares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
309
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Cardiology, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com SCA de baixo risco submetidos a exame CCTA antes da angiografia coronária eletiva entre janeiro de 2019 e dezembro de 2020 no Hospital Renji
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes apresentavam dor torácica, mas troponina negativa, com suspeita de SCA de baixo risco[17];
- pacientes submetidos a exame de angiotomografia coronariana eletiva antes da angiografia coronária eletiva;
- pacientes com pelo menos uma estenose significativa (≥50%) nos principais vasos epicárdicos com base na angiografia coronária.
Critério de exclusão:
- pacientes com valores de HbA1c ausentes antes do procedimento;
- pacientes com qualidade de imagem insuficiente para análise de FAI,
- pacientes com história prévia de revascularização coronária ou infarto do miocárdio, ou doença renal crônica necessitando de hemodiálise, ou tumor maligno, ou distúrbios do sistema imunológico, ou uso de estatina dentro de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
não diabético
pacientes sem diabetes
|
diabetes bem regulado
pacientes com diabetes e HbA1c ≤ 7%
|
diabetes mal regulado
pacientes com diabetes e HbA1c > 7%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
índice de atenuação de gordura pericoronária (FAI)
Prazo: 2021.1.1-2022.10.31
|
O IFA pericoronário foi definido como a atenuação média da TC do tecido adiposo pericoronário (-190 a -30 UH). O IFA peri-stent foi medido em torno do segmento do stent de todos os 3 principais vasos coronários epicárdicos. |
2021.1.1-2022.10.31
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Nível de hsCRP
Prazo: 2021.1.1-2022.10.31
|
2021.1.1-2022.10.31
|
nível de citocinas pró-inflamatórias, como IL-2 e IL-6.
Prazo: 2021.1.1-2022.10.31
|
2021.1.1-2022.10.31
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Song Ding, Doctor, RenJi Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2022
Primeira postagem (REAL)
21 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAI-DM in ACS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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