Ensaio clínico em Insuficiência Hepática Aguda, Hepatite Alcoólica - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A revisão retrospectiva de prontuários será realizada em pacientes no Methodist Dallas Medical Center, atendendo aos critérios de inclusão de 1º de janeiro de 2019 a 15 de dezembro de 2020 para determinar a sobrevida livre de transplante e a sobrevida global e outras medidas de desfecho secundário. Os prontuários do paciente serão acessados no EPIC pelo PI ou pessoal de estudo delegado. O investigador antecipa a conclusão deste estudo até 31 de janeiro de 2022.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
    - Methodist Dallas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão (hepatite alcoólica, AoCLF; ou ALF que foram submetidos a pelo menos uma rodada de diálise usando plasmaférese ou MARS de 1º de janeiro de 2019 a 15 de dezembro de 2020 serão incluídos na análise.

Descrição

Critério de inclusão:

• O paciente foi diagnosticado com: Hepatite alcoólica; AoCLF; OU Insuficiência hepática aguda fulminante

• O paciente foi submetido a pelo menos uma rodada de diálise usando plasmaférese ou MARSTM

Critério de exclusão:

O paciente que não atender aos critérios de inclusão será excluído.

Todos os pacientes submetidos a MARS no MDMC serão incluídos na população do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mortalidade por sobrevida livre de transplante Prazo: Taxa em 30 dias	transplante será medido pela data da morte, e alta	Taxa em 30 dias
Diferença demográfica Prazo: Taxa em 30 dias	comorbidades, etiologia da insuficiência hepática entre aqueles tratados com MARS vs. controles	Taxa em 30 dias
Aperfeiçoamento em Transplante Prazo: Taxa em 30 dias	Determine se o tratamento com MARS pode ajudar a facilitar a melhora na duração de HE, LOS e UTI.	Taxa em 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Dados demográficos Prazo: 1º de janeiro de 2019 a 31 de janeiro de 2022	idade (anos), sexo (masculino/feminino), raça (caucasiana, negra, hispânica, asiática, outra), IMC (kg/m2)	1º de janeiro de 2019 a 31 de janeiro de 2022
Síndrome hepatorrenal Prazo: (no hospital [data do óbito ou alta ou transplante]) e aos 30 dias	S/N	(no hospital [data do óbito ou alta ou transplante]) e aos 30 dias
Necessidade de suporte vasopressor Prazo: (no hospital [data do óbito ou alta ou transplante]) e aos 30 dias	S/N	(no hospital [data do óbito ou alta ou transplante]) e aos 30 dias
Sepse (conforme medido pelos critérios QSOFA): Prazo: (no hospital [data do óbito ou alta ou transplante]) e aos 30 dias	S/N	(no hospital [data do óbito ou alta ou transplante]) e aos 30 dias
Necessidade de CRRT conforme documentado no gráfico: Prazo: (no hospital [data do óbito ou alta ou transplante]) e aos 30 dias	S/N	(no hospital [data do óbito ou alta ou transplante]) e aos 30 dias
Duração da UTI Prazo: data de admissão na UTI e data de alta (ou óbito)	dias da data de duração da UTI	data de admissão na UTI e data de alta (ou óbito)
diálise de longa duração Prazo: (no hospital [data do óbito ou alta ou transplante]) e aos 30 dias	Necessidade de diálise de longa duração (S/N)	(no hospital [data do óbito ou alta ou transplante]) e aos 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Methodist Health System

Investigadores

Investigador principal: Parvez Mantry, MD, Methodist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

075.HEP.2020.D

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Resultados usando MARS para pacientes com ALF

Resultados usando MARS: uma experiência de centro único