- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05596448
Tratamento de Radiofrequência do Nervo Coccígeo na Coccidínia
26 de outubro de 2022 atualizado por: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital
Investigação da Eficiência do Tratamento de Radiofrequência do Nervo Coccígeo na Coccidínia'
A coccidínia ou dor coccígea é uma síndrome dolorosa que afeta a região do cóccix.
Os fatores etiológicos mais importantes na formação da coccidínia são; trauma externo e interno.
Pacientes com coccidínia geralmente se queixam de dor no cóccix.
Essa dor aumenta com a posição sentada prolongada, curvando-se para trás durante a posição sentada, em pé por longos períodos de tempo e levantando-se depois de sentar.
Tratamentos conservadores, como anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), exercícios de relaxamento súbito do elevador, almofadas de assento e simulação elétrica transcutânea têm sido usados para aliviar a dor, mas esses métodos são ineficazes em 10% dos pacientes.
No grupo de pacientes que não respondem aos tratamentos conservadores, existem várias opções de tratamento intervencionista, incluindo injeção peridural caudal de esteroides, bloqueios ganglionares impar, ablação por radiofrequência dos nervos sacrais, bloqueio dos nervos coccígeos e ablação por radiofrequência e coccigectomia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na clínica algoloji, aplique rotineiramente bloqueio do nervo coccígeo guiado por ultrassom e ablação por radiofrequência em pacientes com coccidínia.
Durante o procedimento, após a imagem dos calos sacrais e coccígeos com ultrassonografia, uma agulha de ablação por radiofrequência é inserida no nível do corno coccígeo e a ablação por radiofrequência é aplicada a 90 graus por 60 segundos.
Os pacientes são acompanhados por algum tempo em nosso serviço pós-procedimento para possíveis hipotensão e reações alérgicas.
Neste estudo, planejou-se aplicar a Escala Visual de Dor (EVA) e o Questionário de Coccidínia Funcional de Paris na 1ª semana, 1º mês e 3º meses após o tratamento em pacientes que tiveram bloqueio do nervo coccígeo e ablação por radiofrequência em nossa clínica devido à queixa de coccidínia resistente a métodos conservadores de tratamento.
Dessa forma, planeja-se avaliar a eficácia do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Diskapi Yildirim Beyazıt Teaching and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor coccígea
Critério de exclusão:
- Malignidade
- Infecção
- Distúrbios da coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de ablação por radiofrequência do nervo cocígeo
Durante o procedimento, após a imagem dos calos sacrais e coccígeos com ultrassonografia, uma agulha de ablação por radiofrequência é inserida no nível do corno coccígeo e a ablação por radiofrequência é aplicada a 90 graus por 60 segundos.
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Durante o procedimento, após a imagem dos calos sacrais e coccígeos com ultrassonografia, uma agulha de ablação por radiofrequência é inserida no nível do corno coccígeo e a ablação por radiofrequência é aplicada a 90 graus por 60 segundos.
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Sem intervenção: Grupo de tratamento conservador
Este grupo inclui pacientes que recebem tratamento conservador, como anti-inflamatórios não esteróides, fisioterapia e exercícios para dor coccígea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Coccidínia Funcional de Paris
Prazo: 4 semanas
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É uma escala que mede a gravidade da dor coccígea.
Pontuação entre ''0: sem dor'' e ''10: pior dor.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 4 semanas
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É uma escala que mede a gravidade da dor.
Nesse questionário, é registrada a dor do paciente na posição sentada, levantando-se da posição sentada, em pé e andando, viajando e à noite.
Pontuação entre ''0: sem dor'' e ''10: pior dor.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ömer Taylan Akkaya, Diskapi Yildirim Beyazıt Teaching and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Gevher Rabia Genç Perdecioğlu, Diskapi Yildirim Beyazıt Teaching and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Hüseyin Alp Alptekin, Diskapi Yildirim Beyazıt Teaching and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Coccygeal Nerve
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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