Estudo para investigar os benefícios do tratamento do suplemento de erva-cidreira nos sintomas depressivos
29 de maio de 2023 atualizado por: Ayub Teaching Hospital
Ensaio clínico para investigar os benefícios do tratamento de um suplemento oral de erva-cidreira para depressão, ansiedade, estresse e insônia em adultos saudáveis
Este estudo tem como objetivo investigar se a suplementação de extrato de erva-cidreira é benéfica para o alívio do estresse, depressão e ansiedade em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Erva-cidreira (Nome botânico: Melissa officinalis L.) é uma planta herbácea pertencente à família Lamiaceae (menta), e atualmente de amplo interesse científico como possível adjuvante para efeito calmante.
A erva-cidreira é uma das ervas medicinais mais populares e amplamente utilizadas na Europa Central e Meridional, na região do Mediterrâneo e na Ásia Ocidental.
A European Scientific Cooperative on Fitoterapia (ESCOP) recomenda o uso de erva-cidreira para aliviar sintomas leves de ansiedade, incluindo estresse mental, inquietação e irritabilidade.
Historicamente, a erva-cidreira tem sido amplamente utilizada na medicina tradicional asiática como sedativo para tratar muitos distúrbios psiquiátricos, como estresse, depressão, ansiedade e insônia.
A erva-cidreira mostrou efeitos antidepressivos, ansiolíticos e anti-insônia, tanto em ensaios clínicos em humanos quanto em estudos com modelos animais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Abbottābād, Paquistão
- Ayub Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, com idade entre 18 e 65 anos
- Indivíduos com grau moderado de depressão, ansiedade e estresse com escores DASS ≥14, ≥10 e ≥19, respectivamente, ou indivíduos com problemas de sono com escores do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) ≥5.
- Disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Uso atual de medicamentos prescritos ou suplementos para distúrbios neuropsiquiátricos e do sono
- História conhecida de distúrbios neuropsiquiátricos ou do sono
- Uso atual ou histórico de uso indevido de substâncias ilícitas
- Histórico de qualquer reação alérgica aos ingredientes do extrato de erva-cidreira
- Hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 ou outra doença cardiovascular
- Hipertireoidismo ou diabetes mellitus ou câncer
- Uso de anticoagulantes como Coumadin (varfarina) ou Plavix (clopidogrel), Medicamentos para glaucoma como Travatan (travoprost), Quimioterapia como tamoxifeno e Camptosar (irinotecan)
- Problema médico grave, que na opinião do investigador representaria um risco de segurança para o sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Suplemento
Este braço receberá um comprimido oral de suplemento de erva-cidreira de 200 mg duas vezes ao dia durante três semanas.
|
Oral 200 mg comprimido de suplemento de erva-cidreira duas vezes por dia durante três semanas
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Este braço receberá um comprimido de placebo oral combinado duas vezes ao dia durante três semanas.
|
Comprimido de placebo correspondente Duas vezes por dia durante três semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no nível de depressão
Prazo: 3 semanas
|
Melhora no escore de Depressão na Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão (DASS)
|
3 semanas
|
|
Alterações no nível de ansiedade
Prazo: 3 semanas
|
Melhora no escore de ansiedade na Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão (DASS)
|
3 semanas
|
|
Mudanças no nível de estresse
Prazo: 3 semanas
|
Melhora no escore de Estresse na Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão (DASS)
|
3 semanas
|
|
Alterações na qualidade do sono
Prazo: 3 semanas
|
Melhora na pontuação da escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no bem-estar mental
Prazo: 3 semanas
|
Melhora na pontuação da Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
|
3 semanas
|
|
Mudanças nos sentimentos emocionais positivos e negativos
Prazo: 3 semanas
|
Melhora na pontuação da Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
|
3 semanas
|
|
Mudanças na Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: 3 semanas
|
Melhora nas pontuações da escala WHO QOL-BREF
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ballard CG, O'Brien JT, Reichelt K, Perry EK. Aromatherapy as a safe and effective treatment for the management of agitation in severe dementia: the results of a double-blind, placebo-controlled trial with Melissa. J Clin Psychiatry. 2002 Jul;63(7):553-8. doi: 10.4088/jcp.v63n0703.
- Alijaniha F, Naseri M, Afsharypuor S, Fallahi F, Noorbala A, Mosaddegh M, Faghihzadeh S, Sadrai S. Heart palpitation relief with Melissa officinalis leaf extract: double blind, randomized, placebo controlled trial of efficacy and safety. J Ethnopharmacol. 2015 Apr 22;164:378-84. doi: 10.1016/j.jep.2015.02.007. Epub 2015 Feb 11.
- Araj-Khodaei M, Noorbala AA, Yarani R, Emadi F, Emaratkar E, Faghihzadeh S, Parsian Z, Alijaniha F, Kamalinejad M, Naseri M. A double-blind, randomized pilot study for comparison of Melissa officinalis L. and Lavandula angustifolia Mill. with Fluoxetine for the treatment of depression. BMC Complement Med Ther. 2020 Jul 3;20(1):207. doi: 10.1186/s12906-020-03003-5.
- Emamghoreishi, M. and M.S. Talebianpour, Antidepressant effect of Melissa officinalis in the forced swimming test. DARU, 2009. 17: p. 42-47
- Haybar H, Javid AZ, Haghighizadeh MH, Valizadeh E, Mohaghegh SM, Mohammadzadeh A. The effects of Melissa officinalis supplementation on depression, anxiety, stress, and sleep disorder in patients with chronic stable angina. Clin Nutr ESPEN. 2018 Aug;26:47-52. doi: 10.1016/j.clnesp.2018.04.015. Epub 2018 May 19.
- Heydari N, Dehghani M, Emamghoreishi M, Akbarzadeh M. Effect of Melissa officinalis capsule on the mental health of female adolescents with premenstrual syndrome: a clinical trial study. Int J Adolesc Med Health. 2018 Jan 25;31(3):/j/ijamh.2019.31.issue-3/ijamh-2017-0015/ijamh-2017-0015.xml. doi: 10.1515/ijamh-2017-0015.
- Kennedy DO, Little W, Haskell CF, Scholey AB. Anxiolytic effects of a combination of Melissa officinalis and Valeriana officinalis during laboratory induced stress. Phytother Res. 2006 Feb;20(2):96-102. doi: 10.1002/ptr.1787.
- Kennedy DO, Little W, Scholey AB. Attenuation of laboratory-induced stress in humans after acute administration of Melissa officinalis (Lemon Balm). Psychosom Med. 2004 Jul-Aug;66(4):607-13. doi: 10.1097/01.psy.0000132877.72833.71.
- Kennedy DO, Scholey AB, Tildesley NT, Perry EK, Wesnes KA. Modulation of mood and cognitive performance following acute administration of Melissa officinalis (lemon balm). Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jul;72(4):953-64. doi: 10.1016/s0091-3057(02)00777-3.
- Kennedy DO, Wake G, Savelev S, Tildesley NT, Perry EK, Wesnes KA, Scholey AB. Modulation of mood and cognitive performance following acute administration of single doses of Melissa officinalis (Lemon balm) with human CNS nicotinic and muscarinic receptor-binding properties. Neuropsychopharmacology. 2003 Oct;28(10):1871-81. doi: 10.1038/sj.npp.1300230.
- Ranjbar M, Firoozabadi A, Salehi A, Ghorbanifar Z, Zarshenas MM, Sadeghniiat-Haghighi K, Rezaeizadeh H. Effects of Herbal combination (Melissa officinalis L. and Nepeta menthoides Boiss. & Buhse) on insomnia severity, anxiety and depression in insomniacs: Randomized placebo controlled trial. Integr Med Res. 2018 Dec;7(4):328-332. doi: 10.1016/j.imr.2018.08.001. Epub 2018 Aug 10.
- Ranjbar M, Salehi A, Rezaeizadeh H, Zarshenas MM, Sadeghniiat-Haghighi K, Mirabzadeh M, Firoozabadi A. Efficacy of a Combination of Melissa officinalis L. and Nepeta Menthoides Boiss. & Buhse on Insomnia: A Triple-Blind, Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. J Altern Complement Med. 2018 May 9. doi: 10.1089/acm.2017.0153. Online ahead of print.
- Shirazi M, Jalalian MN, Abed M, Ghaemi M. The Effectiveness of Melissa Officinalis L. versus Citalopram on Quality of Life of Menopausal Women with Sleep Disorder: A Randomized Double-Blind Clinical Trial. Rev Bras Ginecol Obstet. 2021 Feb;43(2):126-130. doi: 10.1055/s-0040-1721857. Epub 2021 Jan 19.
- Soltanpour, A., et al., Effects of Melissa officinalis on anxiety and sleep quality in patients undergoing coronary artery bypass surgery: A double-blind randomized placebo controlled trial. European Journal of Integrative Medicine, 2019. 28: p. 27-32
- Cases J, Ibarra A, Feuillere N, Roller M, Sukkar SG. Pilot trial of Melissa officinalis L. leaf extract in the treatment of volunteers suffering from mild-to-moderate anxiety disorders and sleep disturbances. Med J Nutrition Metab. 2011 Dec;4(3):211-218. doi: 10.1007/s12349-010-0045-4. Epub 2010 Dec 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-2022/EA-01/194
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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