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Studie zur Untersuchung der Behandlungsvorteile von Zitronenmelissen-Minz-Ergänzungsmitteln bei depressiven Symptomen

29. Mai 2023 aktualisiert von: Ayub Teaching Hospital

Klinische Studie zur Untersuchung der Behandlungsvorteile eines oralen Nahrungsergänzungsmittels mit Zitronenmelisse und Minze bei Depressionen, Angstzuständen, Stress und Schlaflosigkeit bei gesunden Erwachsenen

Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob die Supplementierung mit Zitronenmelissenextrakt für die Linderung von Stress, Depressionen und Angstzuständen bei gesunden Erwachsenen von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zitronenmelisse (botanischer Name: Melissa officinalis L.) ist eine Kräuterpflanze, die zur Familie der Lippenblütler (Lamiaceae) gehört und derzeit von großem wissenschaftlichem Interesse als möglicher Hilfsstoff für beruhigende Wirkung ist. Zitronenmelisse ist eine der beliebtesten und am weitesten verbreiteten Heilkräuter in Mittel- und Südeuropa, dem Mittelmeerraum und Westasien. Die European Scientific Cooperative on Phytotherapy (ESCOP) empfiehlt die Verwendung von Zitronenmelisse zur Linderung leichter Angstsymptome, einschließlich psychischem Stress, Unruhe und Reizbarkeit. Historisch gesehen wurde Zitronenmelisse in der traditionellen asiatischen Medizin häufig als Beruhigungsmittel zur Behandlung vieler psychiatrischer Störungen wie Stress, Depressionen, Angstzustände und Schlaflosigkeit eingesetzt. Zitronenmelisse hat sowohl in klinischen Studien am Menschen als auch in Tiermodellstudien antidepressive, anxiolytische und Anti-Schlaflosigkeits-Wirkungen gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Abbottābād, Pakistan
        • Ayub Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen im Alter von 18 - 65 Jahren
  • Personen, die unter mäßigem Grad an Depression, Angst und Stress mit DASS-Werten ≥14, ≥10 bzw. ≥19 leiden, oder Personen mit Schlafproblemen mit einem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Wert ≥5.
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von verschriebenen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln für neuropsychiatrische und Schlafstörungen
  • Bekannte Vorgeschichte von neuropsychiatrischen oder Schlafstörungen
  • Aktueller Konsum oder Vorgeschichte des Missbrauchs illegaler Substanzen
  • Geschichte von allergischen Reaktionen auf Inhaltsstoffe des Zitronenmelissenextrakts
  • Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 oder andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
  • Hyperthyreose oder Diabetes mellitus oder Krebs
  • Verwendung von Blutverdünnern wie Coumadin (Warfarin) oder Plavix (Clopidogrel), Glaukom-Medikamenten wie Travatan (Travoprost), Chemotherapeutika wie Tamoxifen und Camptosar (Irinotecan)
  • Schwerwiegendes medizinisches Problem, das nach Meinung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzungsgruppe
Dieser Arm erhält drei Wochen lang zweimal täglich eine orale 200-mg-Zitronenmelissen-Ergänzungstablette.
Nahrungsergänzungsmittel: Zitronenmelisse-Ergänzung
Orale 200-mg-Zitronenmelisse-Ergänzungstablette Zweimal täglich für drei Wochen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Dieser Arm erhält drei Wochen lang zweimal täglich eine orale passende Placebo-Tablette.
Nahrungsergänzungsmittel: Abgestimmtes Placebo
Abgestimmte Placebo-Tablette Zweimal täglich für drei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Ausmaß der Depression
Zeitfenster: 3 Wochen
Verbesserung des Depressions-Scores in der Depression Anxiety and Stress Scale (DASS)
3 Wochen
Veränderungen im Angstniveau
Zeitfenster: 3 Wochen
Verbesserung des Angst-Scores in der Depression Anxiety and Stress Scale (DASS)
3 Wochen
Veränderungen im Stressniveau
Zeitfenster: 3 Wochen
Verbesserung des Stress-Scores in der Depression Anxiety and Stress Scale (DASS)
3 Wochen
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Wochen
Verbesserung des Skalenwerts des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im psychischen Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 Wochen
Verbesserung des WEMWBS-Scores (Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale).
3 Wochen
Veränderungen in positiven und negativen emotionalen Gefühlen
Zeitfenster: 3 Wochen
Verbesserung des PANAS-Scores (Positive and Negative Affect Scale).
3 Wochen
Veränderungen in der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Wochen
Verbesserung der Ergebnisse der WHO-QOL-BREF-Skala
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ayub Teaching Hospital

Mitarbeiter

Ayub Medical College, Abbottabad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-2022/EA-01/194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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