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O efeito da AOS na eliminação de resíduos cerebrais

24 de junho de 2025 atualizado por: Woolcock Institute of Medical Research

O impacto da suspensão do CPAP por 2 semanas na eliminação de resíduos cerebrais em adultos com apneia obstrutiva do sono grave - um estudo randomizado controlado cruzado

Pesquisas recentes e inovadoras mostraram que a eliminação de neurometabólitos tóxicos do cérebro, incluindo as proteínas β-amilóide (Aβ) e tau, que formam placas e emaranhados causadores de demência, é marcadamente prejudicada quando o sono é perturbado. Isso sugere que o risco de demência pode ser aumentado em pessoas com distúrbios do sono, como apneia obstrutiva do sono (AOS). Estudos longitudinais associaram a AOS a um aumento de 70 a 85% no risco de comprometimento cognitivo leve e demência.

Apesar desta forte ligação, pouco se sabe sobre os fundamentos mecanísticos específicos da OSA. Não é totalmente compreendido como os distúrbios do sono na AOS inibem a depuração glifática cerebral. No entanto, sabe-se que a AOS inibe o sono de ondas lentas, ativa profundamente a atividade simpática e eleva a pressão arterial - particularmente durante o sono. Esses distúrbios, por sua vez, demonstraram inibir independentemente a função glinfática. Estudos anteriores tentaram coletar amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR) humano envolvido na depuração glinfática para biomarcadores de demência durante o sono. No entanto, esses estudos foram severamente limitados pela necessidade de amostragem invasiva do LCR. Para resolver esse problema, um conjunto de ensaios SIMOA baseados em sangue altamente sensíveis e recém-disponíveis será usado para estudar a função glinfática em pessoas tratadas para AOS grave submetidas à retirada do CPAP. Além disso, novos métodos serão utilizados para capturar alterações no sono de ondas lentas, pressão arterial e fluxo sanguíneo cerebral, juntamente com alterações sono-vigília nos níveis sanguíneos de neurometabólitos excretados para definir os mecanismos fisiopatológicos que inibem a limpeza cerebral na AOS.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A demência é uma doença neurodegenerativa caracterizada por disfunção cognitiva que afeta aspectos da memória e da aprendizagem. Embora os mecanismos subjacentes à fisiopatologia da demência ainda não estejam claros, na última década tem havido um foco no impacto adverso do distúrbio do sono na eliminação de resíduos cerebrais por meio do sistema glinfático. O sistema glinfático é uma passagem perivascular recentemente descoberta em todo o cérebro que transporta neurometabólitos tóxicos (por exemplo: beta-amilóide ou Aβ) do cérebro para o sangue através do líquido cefalorraquidiano. Pesquisas mais recentes mostraram que o sistema glinfático se torna particularmente ativo durante o sono, eliminando metabólitos duas vezes mais rápido em comparação com a vigília. A apneia obstrutiva do sono (OSA), um distúrbio do sono caracterizado por períodos de hipóxia intermitente e fragmentação do sono devido à respiração obstruída, tem sido tradicionalmente associada ao desenvolvimento de hipertensão e disfunção cognitiva. Além disso, estudos epidemiológicos recentes também associaram a OSA a um risco aumentado de demência e seu estado prodrômico - comprometimento cognitivo leve. Há evidências emergentes que sugerem que a OSA pode prejudicar cronicamente a depuração glinfática de Aβ42 do cérebro e facilitar a formação de placas de Aβ que caracterizam a doença de Alzheimer.

Pesquisas recentes e inovadoras mostraram que a eliminação de neurometabólitos tóxicos do cérebro, incluindo as proteínas Aβ e tau, que formam placas e emaranhados causadores de demência, é marcadamente prejudicada quando o sono é perturbado. Isso sugere que o risco de demência pode ser aumentado em pessoas com distúrbios do sono, como AOS. Estudos longitudinais associaram a AOS a um aumento de 70 a 85% no risco de comprometimento cognitivo leve e demência.

Apesar desta forte ligação, pouco se sabe sobre os fundamentos mecanísticos específicos da OSA. Não é totalmente compreendido como os distúrbios do sono na AOS inibem a depuração glifática cerebral. No entanto, sabe-se que a AOS inibe o sono de ondas lentas, ativa profundamente a atividade simpática e eleva a pressão arterial - particularmente durante o sono. Esses distúrbios, por sua vez, demonstraram inibir independentemente a função glinfática. Estudos anteriores tentaram coletar amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR) humano envolvido na depuração glinfática para biomarcadores de demência durante o sono. No entanto, esses estudos foram severamente limitados pela necessidade de amostragem invasiva do LCR. Para resolver este problema, este estudo proposto usará um conjunto de ensaios SIMOA baseados em sangue altamente sensíveis recentemente disponíveis para estudar a função glinfática em pessoas tratadas para OSA grave que se submetem à retirada do CPAP. Além disso, novos métodos serão utilizados para capturar alterações no sono de ondas lentas, pressão arterial e fluxo sanguíneo cerebral, juntamente com alterações sono-vigília nos níveis sanguíneos de neurometabólitos excretados para definir os mecanismos fisiopatológicos que inibem a limpeza cerebral na AOS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos residentes na comunidade com idade entre 35 e 65 anos.
  • AOS grave confirmada por polissonografia com índice de apnéia e hipopnéia (IAH) ≥ 30/hora, com Non-Rapid Eye Movement (NREM) IAH ≥ 15/hora, nos últimos 2 anos.
  • Uso de CPAP estabelecido para tratamento de AOS com adesão > 3 meses, com uso ≥ 6 horas por noite por > 5 noites por semana.
  • Disposto a parar de usar o CPAP por 14 noites.
  • Capaz de dar consentimento informado verbal e por escrito.
  • Fluente na fala e compreensão do inglês.

Critério de exclusão:

  • Motoristas comerciais (por exemplo: motoristas de veículos pesados, veículos públicos de passageiros ou veículos que requerem carteira de motorista de mercadorias perigosas).
  • Histórico de doença cardiovascular grave (por exemplo: acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, fibrilação atrial).
  • Presença de comprometimento cognitivo e/ou diagnóstico estabelecido de demência.
  • Uso regular de medicamentos que afetam o sono (por exemplo: benzodiazepínicos, opioides, estimulantes, anti-histamínicos sedativos).
  • Trabalhadores regulares em turnos de 24 horas, presença de jetlag ou histórico de viagem transmeridiana (cruzando 2 ou mais fusos horários) nas últimas 2 semanas.
  • Aconselhamento contra a retirada do tratamento com CPAP, conforme determinado pelo médico assistente do participante ou médico do estudo.
  • Vulnerável ao comprometimento da direção sem terapia com CPAP/após a retirada da terapia com CPAP, conforme avaliado por: (a) resposta(s) positiva(s) às perguntas de triagem no Questionário de acidentes com veículos motorizados ASTN modificado, relatando acidentes de direção e/ou deficiências antes do CPAP estabelecido terapia; E/OU (b) o médico assistente do participante.
  • História prévia de infecção grave por COVID-19 envolvendo sintomas neurológicos significativos (por exemplo: rebaixamento do nível de consciência, delirium, encefalopatia) - justificando hospitalização.
  • Infecção atual por COVID-19 e/ou experiência de sintomas/sequelas contínuos após uma infecção recente por COVID-19.
  • Não atualizado com o calendário de vacinação contra COVID-19 - de acordo com a definição atual do Australian Technical Advisory Group on Immunization (ATAGI) para indivíduos com 16 anos ou mais - no momento da redação deste protocolo, definido como tendo:

    1. Recebeu 2 doses primárias de qualquer vacina COVID-19 aprovada ou reconhecida pela Therapeutic Goods Administration (TGA) com pelo menos 14 dias de intervalo (exceto para a vacina Janssen COVID-19, em que apenas 1 dose primária é necessária); MAIS
    2. Uma dose de reforço de uma vacina COVID-19 aprovada pela TGA (Pfizer, Moderna ou AstraZeneca) em um intervalo recomendado de 3-6 meses após o recebimento da 2ª dose primária; OU
    3. Para indivíduos gravemente imunocomprometidos: receberam 3 doses primárias de qualquer vacina COVID-19 aprovada ou reconhecida pela TGA, com a dose 3 administrada dentro de 6 meses após o recebimento da dose 2.
  • Outras condições médicas consideradas pelos médicos do estudo para justificar a exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: CPAP ativado
Os participantes continuarão com a terapia usual de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), conforme recomendado pelo médico assistente.
Experimental: CPAP desligado
Os participantes serão retirados de sua terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) usual e entrarão em um período de 2 semanas sem tratamento.
Retirada completa da terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) por um período de 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas amplitudes sono-vigília (pico-vale) dos níveis sanguíneos de Aβ
Prazo: Pré e 2 semanas pós-intervenção
Diferença entre as condições de CPAP ligado e CPAP desligado nas amplitudes sono-vigília (pico-vale) dos níveis sanguíneos de Aβ (relação Aβ40/Aβ42), conforme medido por ensaios de neurometabólitos sanguíneos SIMOA.
Pré e 2 semanas pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na atividade do córtex parietal de onda lenta NREM
Prazo: Pré e 2 semanas pós-intervenção
Diferenças entre as condições de CPAP ativado e CPAP desativado na atividade do córtex parietal de ondas lentas NREM, conforme medido por EEG de alta densidade (HD-EEG).
Pré e 2 semanas pós-intervenção
Alterações na oxigenação do tecido cerebral durante o sono
Prazo: Pré e 2 semanas pós-intervenção
Diferenças entre as condições de CPAP ligado e CPAP desligado na oxigenação do tecido cerebral, conforme medido pela hemoglobina oxigenada e desoxigenada usando espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS).
Pré e 2 semanas pós-intervenção
Alterações no volume sanguíneo cerebral durante o sono
Prazo: Pré e 2 semanas pós-intervenção
Diferenças entre as condições de CPAP ligado e CPAP desligado no volume sanguíneo cerebral durante o sono, estimadas por alterações na hemoglobina total usando espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS).
Pré e 2 semanas pós-intervenção
Alterações na atividade simpática e parassimpática durante os períodos de vigília e sono
Prazo: Pré e 2 semanas pós-intervenção
Diferenças entre as condições de CPAP ativado e CPAP desativado na atividade simpática e parassimpática durante os períodos de vigília e sono, conforme medido pela análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) das leituras do eletrocardiograma (ECG).
Pré e 2 semanas pós-intervenção
Alterações nas amplitudes de sono-vigília (pico-vale) dos níveis sanguíneos de p-tau-217
Prazo: Pré e 2 semanas pós-intervenção
Diferença entre as condições de CPAP ligado e CPAP desligado nas amplitudes sono-vigília (pico-vale) dos níveis sanguíneos de p-tau-217, conforme medido pelos ensaios de neurometabólitos sanguíneos SIMOA.
Pré e 2 semanas pós-intervenção
Alterações nas amplitudes sono-vigília (pico-vale) dos níveis sanguíneos de proteína glial fibrilar ácida (GFAP)
Prazo: Pré e 2 semanas pós-intervenção
Diferença entre as condições de CPAP ligado e CPAP desligado nas amplitudes sono-vigília (pico-vale) dos níveis sanguíneos de GFAP, conforme medido pelos ensaios de neurometabólitos sanguíneos SIMOA.
Pré e 2 semanas pós-intervenção
Alterações nas amplitudes sono-vigília (pico-vale) dos níveis sanguíneos da cadeia leve de neurofilamentos (NfL)
Prazo: Pré e 2 semanas pós-intervenção
Diferença entre as condições de CPAP ligado e CPAP desligado nas amplitudes sono-vigília (pico-vale) dos níveis sanguíneos de NfL, conforme medido pelos ensaios de neurometabólitos sanguíneos SIMOA.
Pré e 2 semanas pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Wong, MBBS FRACP, Woolcock Institute of Medical Research
  • Investigador principal: Svetlana Postnova, PhD, University of Sydney
  • Investigador principal: Mark Butlin, PhD, Macquarie University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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