- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05608031
6º mês EWL% após gastrectomia vertical para obter uma melhor qualidade de sono
1 de novembro de 2022 atualizado por: Fatih Basak, Umraniye Education and Research Hospital
Qual valor de EWL% do 6º mês após a gastrectomia vertical é necessário para obter uma melhor qualidade do sono?
A obesidade, causada pela ingestão calórica acima da produção, tornou-se um problema de saúde global.
A relação entre sono e obesidade é amplamente discutida na literatura.
Pouco se sabe sobre a adesão da qualidade do sono e perda de peso dos pacientes.
Este estudo teve como objetivo revisar como a qualidade do sono é afetada pela cirurgia bariátrica, examinar se a adesão à qualidade do sono pode ser prevista após a cirurgia bariátrica e avaliar sua correlação com a perda de excesso de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo transversal entre pacientes submetidos à cirurgia bariátrica (gastrectomia vertical laparoscópica).
A qualidade do sono foi avaliada por meio da escala do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) no pré-operatório e no 6º mês de pós-operatório.
Os dados da pesquisa foram registrados e os escores do PSQI foram calculados.
Uma pontuação global do PSQI acima de 5 indica má qualidade do sono.
Os participantes foram divididos em dois grupos boa qualidade do sono e má qualidade do sono.
Foram aplicadas estatísticas descritivas e correlações de Spearman.
A análise de regressão logística foi realizada para prever a qualidade do sono.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ümraniye
-
Istanbul, Ümraniye, Peru, 34000
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Parâmetros demográficos dos pacientes, peso pré-operatório e de acompanhamento, índice de massa corporal (IMC), percentual de perda de excesso de peso (EWL%) e percentual de perda de excesso de IMC (EBMI%) foram anotados.
O questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) foi aplicado a todos os pacientes no pré-operatório.
Os dados da pesquisa foram registrados e os escores do PSQI foram calculados.
Programas adequados de nutrição e atividade física foram administrados a todos os pacientes no pós-operatório sob o controle de um nutricionista.
Descrição
Critério de inclusão:
Foram incluídos neste estudo pacientes submetidos à LSG para obesidade mórbida após serem considerados aptos para cirurgia bariátrica por avaliação multidisciplinar. Foram incluídos pacientes com idade entre 18 e 65 anos, IMC > 40 e IMC > 35 e doença comórbida.
Critério de exclusão:
Pacientes tratados para distúrbios do sono foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
cirurgia bariatrica
Foi realizado um estudo transversal entre pacientes submetidos à cirurgia bariátrica (gastrectomia vertical laparoscópica).
A qualidade do sono foi avaliada por meio da escala do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) no pré-operatório e no 6º mês de pós-operatório.
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (6), um questionário de autorrelato composto por sete pontuações componentes (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, hábitos de eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna), foi utilizado para avaliar a qualidade do sono no último mês.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
boa qualidade de sono
Prazo: 6 meses
|
Uma pontuação global do PSQI acima de 5 indica má qualidade do sono.
|
6 meses
|
|
má qualidade do sono
Prazo: 6 meses
|
Uma pontuação global do PSQI acima de 5 indica má qualidade do sono.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Obesity-Sleep-Quality
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .