- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05667545
Avaliação do efeito do peptídeo de automontagem P11-4
Avaliação do efeito do peptídeo de automontagem P11-4 na interface resina-dentina e remineralização da dentina afetada por cárie
A cárie dentária é uma doença dinâmica mediada por biofilme, movida a açúcar, multifatorial, que resulta na desmineralização e remineralização fásica dos tecidos duros dentais.
Esses tecidos têm pouca capacidade de regeneração devido à falta de células regenerativas e vascularização.
No complexo processo de progressão da cárie envolvendo açúcares dietéticos, metabolismo bacteriano e desmineralização, a matriz orgânica colagenosa fica exposta e destruída por proteases residentes e bacterianas, permitindo a expansão da lesão
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
É possível encontrar inúmeras terapias não invasivas ou minimamente invasivas para a cárie, como educação de higiene, fluoretos, compostos de fosfopeptídeos, xilitol e resinas infiltrativas.
No entanto, quando a cárie progride a ponto de destruir os tecidos dentários, as restaurações de resina composta são imperativas para preservar a funcionalidade do dente.
Durante a execução de restaurações odontológicas de rotina, a estrutura híbrida formada pelo procedimento de colagem ocorre por meio da interação e posterior polimerização de monômeros ao redor da matriz de colágeno desmineralizada.
A cavidade bucal é um ambiente severo para a união resina-dental sobreviver por tempo razoável, com alterações termomecânicas, ataques químicos por ácidos e enzimas e outros fatores que impõem desafios cotidianos à rotina. Portanto, para alcançar uma adesão efetiva e estável, a preservação do colágeno dentinário é fundamental, uma vez que o colágeno representa o principal componente orgânico da matriz dentinária.
Com base na compreensão atual do processo de biomineralização dental, novos esforços têm sido feitos para desenvolver análogos sintéticos de proteínas não colágenas (NCPs), que estão envolvidas nos eventos de nucleação e crescimento de cristais de hidroxiapatita em tecidos duros. as características anfifílicas dos NCPs, com grupos polares complexando íons inorgânicos e cadeias laterais apolares governando as interações matriz-matriz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of Dentistary - Al-Azhar University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes incluídos no estudo deverão apresentar pelo menos um molar permanente com lesão de cárie profunda ativa sem envolvimento pulpar.
- Idade do paciente: 18 -30 anos
- As lesões cariosas serão padronizadas por meio de exames clínicos e radiográficos realizados antes dos procedimentos
Critério de exclusão:
- Dentes com lesões dentinárias profundas com envolvimento pulpar, abscesso, dor ou edema
- Distúrbios do desenvolvimento e lesões dos tecidos moles adjacentes
- Pacientes com doenças sistêmicas serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle negativo (A1)
A1: as cavidades serão seladas diretamente com material restaurador (ionômero de vidro convencional) sem qualquer tratamento.
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trata-se de proteína sintética atuando na estrutura do dente ajuda informações cristais de apatita
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento (A2)
A2: as cavidades serão tratadas com o peptídeo Self-Assembling P11-4 e seladas com ionômero de vidro convencional.
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trata-se de proteína sintética atuando na estrutura do dente ajuda informações cristais de apatita
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remineralização
Prazo: 3 meses
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Avaliação do efeito remineralizante do peptídeo automontante P11-4 na dentina afetada por cárie.
A remineralização será avaliada por radiodensidade usando radiografia digital
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asmaa Mosleh, Lecturer, Al-Azhar Faculty of Dentistary for girls
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nafesa Mostafa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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