- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05667545
Valutazione dell'effetto del peptide autoassemblante P11-4
Valutazione dell'effetto del peptide autoassemblante P11-4 sull'interfaccia resina-dentina legata e remineralizzazione della dentina affetta da carie
La carie dentale è una malattia dinamica, multifattoriale, mediata da biofilm, che provoca la demineralizzazione fasica e la remineralizzazione dei tessuti duri dentali.
Questi tessuti hanno una scarsa capacità di rigenerazione a causa della mancanza sia di cellule rigenerative che di vascolarizzazione.
Nel complesso processo di progressione della carie che coinvolge gli zuccheri alimentari, il metabolismo batterico e la demineralizzazione, la matrice organica collagene viene esposta e distrutta dalle proteasi residenti e batteriche, consentendo alla lesione di espandersi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È possibile trovare numerose terapie non invasive o minimamente invasive per la carie come l'educazione all'igiene, i fluoruri, i composti fosfopeptidici, lo xilitolo e le resine infiltrative.
Tuttavia, quando la carie progredisce fino al punto di abbattere i tessuti dentali, i restauri in composito sono indispensabili per preservare la funzionalità del dente.
Durante l'esecuzione di restauri dentali di routine, la struttura ibrida formata dalla procedura di adesione dentale avviene attraverso l'interazione e la successiva polimerizzazione dei monomeri attorno alla matrice di collagene demineralizzata.
La cavità orale è un ambiente difficile per la sopravvivenza del legame resina-dentale per un periodo di tempo ragionevole, con cambiamenti termomeccanici, attacchi chimici da parte di acidi ed enzimi e altri fattori che pongono sfide quotidiane di routine. Pertanto, per ottenere un legame efficace e stabile, la conservazione del collagene dentinale è fondamentale, poiché il collagene rappresenta il principale componente organico della matrice dentinale.
Sulla base della comprensione odierna del processo di biomineralizzazione dentale, sono stati compiuti nuovi sforzi per sviluppare analoghi sintetici di proteine non collagene (NCP), che sono coinvolti negli eventi di nucleazione e crescita dei cristalli di idrossiapatite nei tessuti duri. Tali analoghi sono stati progettati rispecchiando le caratteristiche anfifiliche degli NCP, con gruppi polari che complessano ioni inorganici e catene laterali non polari che regolano le interazioni matrice-matrice.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of Dentistary - Al-Azhar University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti inclusi nello studio dovranno presentare almeno un molare permanente con una lesione cariosa profonda attiva senza coinvolgimento pulpare.
- Età del paziente: 18 -30 anni
- Le lesioni cariose saranno standardizzate mediante esami clinici e radiografici eseguiti prima delle procedure
Criteri di esclusione:
- Denti con lesioni dentinali profonde con coinvolgimento pulpare, ascesso, dolore o gonfiore
- Disturbi dello sviluppo e lesioni dei tessuti molli adiacenti
- Saranno esclusi i pazienti con malattia sistemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo negativo (A1)
A1: le cavità saranno sigillate direttamente con materiale da restauro (vetroionomero convenzionale) senza alcun trattamento.
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si tratta di proteine sintetiche che agiscono sulla struttura del dente aiutano le informazioni sui cristalli di apatite
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento (A2)
A2: le cavità saranno trattate con il peptide autoassemblante P11-4 quindi sigillate con vetroionomero convenzionale.
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si tratta di proteine sintetiche che agiscono sulla struttura del dente aiutano le informazioni sui cristalli di apatite
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Remineralizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione dell'effetto rimineralizzante del peptide autoassemblante P11-4 sulla dentina affetta da carie.
La remineralizzazione sarà valutata mediante radiodensità mediante radiografia digitale
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Asmaa Mosleh, Lecturer, Al-Azhar Faculty of Dentistary for girls
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nafesa Mostafa
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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