Custo do uso de FLUorescência para Verde de Indocianina para a Detecção de Câncer de Mama. (FLUOBREAST-2)
4 de junho de 2024 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Análise do Custo do Uso de FLUorescência em Verde de Indocianina para Detecção do Linfonodo Sentinela no Câncer de Mama.
O objetivo deste estudo é analisar os custos diretos médios de cada uma dessas técnicas, representados pelos custos diretamente ligados ao manejo do câncer de mama, à intervenção cirúrgica e às técnicas avaliadas (indocianina verde e isótopos) que são: consultas , internações, recursos consumidos durante a intervenção cirúrgica, bem como o tempo dos pacientes, transporte...
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar o custo global em 1 mês da técnica de detecção do linfonodo sentinela usando Indocyanine Green em comparação com a técnica usando isótopos em pacientes com câncer de mama, do ponto de vista do plano de saúde e do hospital.
O horizonte de tempo escolhido é de até 1 mês pós-intervenção. A escolha deste horizonte temporal corresponde ao tempo habitual de seguimento dos doentes que beneficiaram de uma das técnicas de deteção do gânglio sentinela, de forma a recolher as principais complicações pós-cirúrgicas.
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, observacional, não randomizado, com o objetivo de comparar o custo global de duas técnicas de detecção de linfonodo sentinela (indocianina verde e isótopo) sob uma perspectiva dupla (convênio e hospital).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
163
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França
- Hopital Prive des Peupliers
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com câncer de mama comprovado histologicamente, elegível para técnica de linfonodo sentinela por Indocyanine Green ou isótopos
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente com idade igual ou superior a 18 anos, tendo proferido a sua não objecção oral;
- Paciente com câncer de mama comprovado histologicamente;
- Paciente elegível para a técnica do linfonodo sentinela por Indocyanine Green ou isótopos.
Critério de exclusão:
- Doente que manifestou a sua oposição à utilização dos seus dados médicos;
- Paciente sob proteção legal, tutela ou curatela;
- Paciente grávida;
- Paciente não filiado a um regime de segurança social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente elegível para a técnica do linfonodo sentinela por Indocyanine Green.
Avaliar o custo global em 1 mês da técnica de detecção do linfonodo sentinela com Indocyanine Green em pacientes com câncer de mama, do ponto de vista do plano de saúde e do hospital.
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Pacientes atendidas por um cirurgião para câncer de mama comprovado histologicamente e para as quais é colocada uma indicação para detecção do linfonodo sentinela.
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Paciente elegível para a técnica do linfonodo sentinela por isótopos.
Avaliar o custo global em 1 mês da técnica de detecção do linfonodo sentinela por isótopos em pacientes com câncer de mama, do ponto de vista do plano de saúde e do hospital.
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Pacientes atendidas por um cirurgião para câncer de mama comprovado histologicamente e para as quais é colocada uma indicação para detecção do linfonodo sentinela.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos diretos médios das duas técnicas avaliadas (verde de indocianina e isótopos)
Prazo: 1 mês
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Avaliar o custo global em 1 mês da técnica de detecção do linfonodo sentinela com Indocyanine Green em comparação com a técnica com isótopos em pacientes com câncer de mama, do ponto de vista do plano de saúde e do hospital.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A02271-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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