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Cateter eretor da espinha versus cateter paravertebral para analgesia pós-operatória em pacientes com câncer pós-mastectomia

17 de julho de 2023 atualizado por: National Cancer Institute, Egypt

Cateter eretor da espinha versus cateter paravertebral para analgesia pós-operatória em pacientes com câncer pós-mastectomia: ensaio clínico randomizado

Todos os pacientes admitidos no National Cancer Institute, Cairo University para cirurgias de mama serão investigados para os critérios de inclusão no presente estudo. E será inscrito se cumprir os critérios em 2 grupos

  • 60 pacientes serão incluídos neste estudo prospectivo randomizado. Os pacientes serão alocados em dois grupos: o grupo ESPB (grupo E, n = 30) e o grupo paravertebral (grupo P, n = 30)
  • Todos os pacientes farão ESPB guiado por ultrassom para o grupo E e PVB para o grupo P antes de receber anestesia geral
  • No pós-operatório Os pacientes de ambos os grupos receberão 3 mg de morfina endovenosa como analgésico de resgate

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • 60 pacientes serão incluídos neste estudo prospectivo randomizado. Os pacientes serão alocados em dois grupos: o grupo ESPB (grupo E, n = 30) e o grupo paravertebral (grupo P, n = 30)
  • Todos os pacientes farão ESPB guiado por ultrassom para o grupo E e PVB para o grupo P antes de receber GA
  • No pós-operatório Os pacientes de ambos os grupos receberão 3 mg de morfina endovenosa como analgésico de resgate.
  • Os números aleatórios foram gerados usando um código de randomização gerado por computador e foram lacrados em um envelope opaco. A randomização foi conduzida por uma pessoa que não estava envolvida no estudo.
  • Um observador independente que desconhecia a atribuição do grupo verificou os dados intraoperatórios e pós-operatórios.
  • Escore VAS de dor no pós-operatório imediato e 2,4,6, 8,12,18,24,36, 48 horas de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11796
        • Recrutamento
        • NCIEGYPT
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Estado físico ASA II.

. Pacientes (de 20 a 70 anos) agendadas para cirurgias de mama para câncer de mama sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • História de distúrbios psicológicos.

    • Sensibilidade conhecida ou contra-indicação aos anestésicos locais.
    • Infecção localizada no local do bloqueio.
    • pacientes com coagulopatia ou (INR ≥ 2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de blocos do plano erecto da espinha
um transdutor de ultrassom linear de alta frequência será colocado em uma orientação longitudinal 3 cm lateral ao processo espinhoso de T7. Isso deve revelar três músculos superficiais à sombra hiperecóica do processo transverso, como segue: trapézio, romboide maior e eretor da espinha. A pele será anestesiada com 3ml de lidocaína a 2%. Uma agulha de bloqueio de calibre 20 será inserida no plano na direção cefálica-caudal para colocar a ponta no plano fascial no aspecto profundo (anterior) do músculo eretor da espinha; 20ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados. A localização da ponta da agulha será confirmada pelo líquido visível espalhado, levantando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do processo transverso. A agulha será removida e o cateter fixado com adesivo.
Procedimento: BLOQUEIO DO PLANO ERETOR DA ESPINHA e BLOQUEIO PARAVERTEBRAL:
cateter será colocado para BLOQUEIO DO PLANO ERETOR DA ESPINHA
Procedimento: BLOQUEIO PARAVERTEBRAL:
cateter será colocado para BLOQUEIO PARAVERTEBRAL
Comparador Ativo: o grupo paravertebral

Após a identificação do processo transverso, membrana intercostal interna (IIM) e pleura nos níveis T3 e T6, uma técnica de orientação de agulha fora do plano foi usada para realizar o PVB. O sucesso de ambos os bloqueios será confirmado pela perda de sensação de alfinetada no local do dermátomo do bloqueio

• os bloqueios serão ativados. Após aspiração negativa, serão injetados 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25% (máx. 20 ml). Depois, um cateter de nervo periférico de calibre 20 será facilmente inserido no espaço. A agulha será removida e o cateter fixado com adesivo.
Procedimento: BLOQUEIO DO PLANO ERETOR DA ESPINHA e BLOQUEIO PARAVERTEBRAL:
cateter será colocado para BLOQUEIO DO PLANO ERETOR DA ESPINHA
Procedimento: BLOQUEIO PARAVERTEBRAL:
cateter será colocado para BLOQUEIO PARAVERTEBRAL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de 48 horas de consumo de opioides no pós-operatório para manter o escore VAS ≤4.
Prazo: 48 horas pós-operatório
a classificação do escore VAS, em que 0 = "sem dor" e 10 = "pior dor possível". tanto em repouso como em movimento
48 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1ª solicitação de analgesia
Prazo: 48 horas pós-operatório
1ª solicitação de analgesia, qualquer instabilidade hemodinâmica e complicações
48 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Egypt

Investigadores

  • Investigador principal: suzan adlan, lecturer, National Cancer Institute, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP2212-501-034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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