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Catéter erector de la columna versus catéter paravertebral para la analgesia posoperatoria en pacientes con cáncer posmastectomías

17 de julio de 2023 actualizado por: National Cancer Institute, Egypt

Catéter erector de la columna versus catéter paravertebral para la analgesia posoperatoria en pacientes con cáncer posmastectomía: ensayo clínico aleatorizado

Todos los pacientes admitidos en el Instituto Nacional del Cáncer de la Universidad de El Cairo para cirugías mamarias serán investigados para conocer los criterios de inclusión en el estudio actual. Y se inscribirá si cumple los criterios en 2 grupos

  • Se incluirán 60 pacientes en este estudio prospectivo aleatorizado. Los pacientes serán asignados en dos grupos: el grupo ESPB (grupo E, n = 30) y el grupo paravertebral (grupo P, n = 30)
  • A todos los pacientes se les hará ESPB guiada por ultrasonido para el grupo E y PVB para el grupo P antes de recibir anestesia general
  • Postoperatorio Los pacientes de ambos grupos recibirán morfina intravenosa 3 mg como analgésico de rescate

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Se incluirán 60 pacientes en este estudio prospectivo aleatorizado. Los pacientes serán asignados en dos grupos: el grupo ESPB (grupo E, n = 30) y el grupo paravertebral (grupo P, n = 30)
  • A todos los pacientes se les hará ESPB guiada por ultrasonido para el grupo E y PVB para el grupo P antes de recibir AG
  • Después de la operación, los pacientes de ambos grupos recibirán 3 mg de morfina por vía intravenosa como analgésico de rescate.
  • Los números aleatorios se generaron utilizando un código de aleatorización generado por computadora y se sellaron en un sobre opaco. La aleatorización fue realizada por una persona que no participó en el estudio.
  • Un observador independiente que desconocía la asignación de grupos verificó los datos intraoperatorios y posoperatorios.
  • Puntuación de dolor VAS inmediatamente después de la operación y a las 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11796
        • Reclutamiento
        • NCIEGYPT
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Estado físico ASA II.

. Pacientes (de 20 a 70 años de edad) programadas para cirugías de mama por cáncer de mama bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Historia de los trastornos psicológicos.

    • Sensibilidad conocida o contraindicación a los anestésicos locales.
    • Infección localizada en el sitio del bloqueo.
    • pacientes con coagulopatía o un (INR ≥ 2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Erecto Spinae Plane Block grupo
se colocará un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia en una orientación longitudinal 3 cm lateral a la apófisis espinosa T7. Esto debería revelar tres músculos superficiales a la sombra del proceso transverso hiperecoico de la siguiente manera: trapecio, romboides mayor y erector de la columna. Se anestesiará la piel con 3ml de Lidocaína al 2%. Se insertará una aguja de bloque de calibre 20 en el plano en dirección cefálica a caudal para colocar la punta en el plano fascial en la cara profunda (anterior) del músculo erector de la columna; se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 %. La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante la difusión visible del líquido que levanta el músculo erector de la columna de la sombra ósea del proceso transverso. Se retirará la aguja y se asegurará el catéter con adhesivo.
Procedimiento: BLOQUE PLANO ERECTOR DE LA ESPINA y BLOQUEO PARAVERTEBRAL:
se colocará catéter para BLOQUEO PLANO ERECTOR DE LA ESPINA
Procedimiento: BLOQUEO PARAVERTEBRAL:
se colocará catéter para BLOQUEO PARAVERTEBRAL
Comparador activo: el grupo paravertebral

Después de la identificación del proceso transverso, la membrana intercostal interna (IIM) y la pleura en los niveles T3 y T6, se utilizó una técnica de guía de aguja fuera del plano para realizar el BPV. El éxito de ambos bloqueos se confirmará por la pérdida de sensación de pinchazo en el sitio dermatomal del bloqueo

•Se activarán los bloqueos. Después de la aspiración negativa, se inyectarán 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % (máx. 20 ml). Luego, un catéter de nervio periférico de calibre 20 se introducirá fácilmente en el espacio. Se retirará la aguja y se asegurará el catéter con adhesivo.
Procedimiento: BLOQUE PLANO ERECTOR DE LA ESPINA y BLOQUEO PARAVERTEBRAL:
se colocará catéter para BLOQUEO PLANO ERECTOR DE LA ESPINA
Procedimiento: BLOQUEO PARAVERTEBRAL:
se colocará catéter para BLOQUEO PARAVERTEBRAL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total 48 horas Consumo de opiáceos postoperatorios para mantener la puntuación VAS ≤4.
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
la calificación de la puntuación VAS, en la que 0 = "sin dolor" y 10 = "el peor dolor posible". tanto en reposo como en movimiento
48 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1er pedido de analgesia
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
1er pedido de analgesia, cualquier inestabilidad hemodinámica y complicaciones
48 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Egypt

Investigadores

  • Investigador principal: suzan adlan, lecturer, National Cancer Institute, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP2212-501-034

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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