- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05792137
Estudo pós-prandial de monócitos (PPMS)
Centro de Pesquisa em Nutrição Humana Ocidental (WHNRC) Estudo pós-prandial de monócitos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os monócitos são uma população heterogênea de células sanguíneas circulantes que contribuem para a integridade do tecido, bem como para a defesa imune inata e adaptativa. Existem três subconjuntos bem caracterizados com base em sua expressão relativa de antígenos de superfície, agrupamento de diferenciação 14 (CD14) e agrupamento de diferenciação 16 (CD16). Os monócitos se originam de precursores mielóides na medula óssea e entram na circulação como monócitos clássicos (CLMs). CLMs representam uma população de células transitórias com um potencial de diferenciação diverso. Os CLMs compreendem 80-90% do pool de monócitos circulantes no sangue e permanecem em circulação por aproximadamente um dia antes de migrar para o tecido para repovoar a população de macrófagos residentes no tecido ou amadurecer em monócitos não clássicos (NCMs). Os NCMs compreendem apenas 5-10% do pool de monócitos circulantes no sangue, mas têm uma vida útil circulante muito mais longa, de aproximadamente 7 dias. NCMs exibem funções conflitantes como cuidadores anti-inflamatórios do tecido vascular e como contribuintes para a patogênese da doença.
As respostas metabólicas ao consumo de alimentos influenciam o risco de doença cardiometabólica. A glicemia pós-prandial e a lipemia modulam a saúde vascular alterando a função endotelial e induzindo estresse oxidativo, inflamação e apoptose. O consumo de uma única refeição rica em gordura aumenta a interleucina 6 (IL-6) circulante, aumenta a expressão de moléculas de adesão de monócitos, reduz a dilatação mediada pelo fluxo e aumenta os marcadores de estresse oxidativo em seres humanos. Embora os NCMs sejam descritos como donos de vasos vasculares com motilidade distinta e padrões de rastreamento que lhes permitem vigiar ativamente o endotélio e eliminar detritos luminais, seu papel no estado pós-prandial é atualmente desconhecido.
Para entender melhor a função dos NCMs pós-prandiais após o consumo de uma única refeição de teste com macronutrientes mistos com alto teor de gordura, os pesquisadores propõem um estudo seguindo um design cruzado no qual os participantes consumirão uma das duas refeições de desafio isocalóricas com alto teor de gordura espaçadas de duas semanas, uma refeição de teste de macronutrientes mistos com alto teor de gordura saturada ou uma refeição de teste de macronutrientes mistos com alto teor de gordura monoinsaturada. O sangue em jejum e seis horas pós-prandial será coletado e a proporção de NCMs e sua expressão de integrina serão analisadas por citometria de fluxo, enquanto as mudanças na expressão gênica global serão medidas por sequenciamento de RNA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 18,5 - 29,9 kg/m²
- ter uma conta bancária e número de segurança social ou identificação de contribuinte para compensação financeira
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Alergia conhecida ou intolerância impeditiva para estudar os ingredientes da refeição
- Pressão arterial sistólica superior a 140 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 90 mmHg medida
- Glicemia em jejum acima de 105 mg/dL
- Triglicerídeos acima de 150 mg/dL
- Colesterol HDL inferior a 40 mg/dL (homens) e 50 mg/dL (mulheres)
- História autorreferida de dificuldades com procedimentos de coleta de sangue, incluindo desmaios ou tonturas anteriores, ou veias avaliadas como não adequadas para quatro punções venosas separadas por flebotomista licenciado
- Doenças crônicas ativas diagnosticadas para as quais o indivíduo está tomando medicação diária, incluindo, entre outras, diabetes mellitus, doença cardiovascular, câncer, distúrbios gastrointestinais, doença renal, doença hepática, distúrbios hemorrágicos, asma, distúrbios autoimunes, hipertensão, osteoporose
- Pequena cirurgia recente (dentro de 4 semanas) ou grande cirurgia (dentro de 16 semanas)
- História de cirurgia gastrointestinal, incluindo cirurgia de bypass gástrico ou ressecção
- Antibioterapia recente (dentro de 4 semanas)
- Doença conhecida da vesícula biliar ou história de colecistectomia
- Hospitalização recente (dentro de 4 semanas)
- Uso de medicamentos prescritos no momento do estudo que afetam diretamente os desfechos de interesse (por exemplo, hiperlipidemia, controle glicêmico, esteróides, estatinas, agentes anti-inflamatórios e auxiliares de perda de peso de venda livre)
- Participação atual em outro estudo de pesquisa
- Menor de 18 e maior de 39 anos
- IMC menor que 18,5 e acima de 29,9 kg/m²
- Tem HIV/AIDS ou outra doença que afeta o sistema imunológico
- Incapaz de jejuar por 12 horas
- Dá doações regulares de sangue e não está disposto a parar durante o estudo
- Tem monocitose (>0,8 x 10³/microlitro) ou outras anormalidades nos parâmetros hematológicos com base em uma triagem de hemograma completo (CBC) com diferencial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Refeição desafiadora com alto teor de gordura saturada seguida por refeição desafiadora com alto teor de gordura monoinsaturada
Refeição de desafio de macronutrientes mistos com alto teor de gordura saturada com óleo de palma seguida por refeição de desafio de macronutrientes mistos com alto teor de gordura monoinsaturada com azeite de oliva duas semanas depois
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Refeição desafiadora com alto teor de gordura saturada feita com óleo de palma
Refeição desafiadora com alto teor de gordura monoinsaturada feita com azeite de oliva
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Experimental: Refeição desafiadora com alto teor de gordura monoinsaturada seguida de refeição desafiadora com alto teor de gordura saturada
Refeição de desafio de macronutrientes mistos com alto teor de gordura monoinsaturada com azeite de oliva seguida por refeição de desafio de macronutrientes mistos com alto teor de gordura saturada com óleo de palma duas semanas depois
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Refeição desafiadora com alto teor de gordura saturada feita com óleo de palma
Refeição desafiadora com alto teor de gordura monoinsaturada feita com azeite de oliva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos subconjuntos de monócitos
Prazo: Medido a partir de amostras coletadas em 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Subconjuntos de monócitos serão analisados por citometria de fluxo.
A análise de subconjunto será realizada pela marcação de células imunes com anticorpos anti-cluster de diferenciação 45 (anti-CD45), cluster de antígeno de diferenciação 91 (anti-CD91), anti-CD14 e anti-CD16 marcados com fluorescência.
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Medido a partir de amostras coletadas em 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na expressão do antígeno-4 muito tardio
Prazo: Medido a partir de amostras coletadas em 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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A expressão da molécula de adesão de monócitos do antígeno-4 muito tardio (VLA-4) será avaliada por citometria de fluxo.
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Medido a partir de amostras coletadas em 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Alteração na expressão do receptor 1 de quimiocina do motivo C-X3-C
Prazo: Medido a partir de amostras coletadas em 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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A expressão da molécula de adesão de monócitos do receptor 1 da quimiocina do motivo C-X3-C (CX3CR1) será avaliada por citometria de fluxo.
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Medido a partir de amostras coletadas em 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Mudança na expressão de Notch2
Prazo: Medido a partir de amostras coletadas em 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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A expressão da molécula de adesão de monócitos de Notch2 será avaliada por citometria de fluxo.
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Medido a partir de amostras coletadas em 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Alteração na expressão do receptor do fator 1 estimulador de colônias
Prazo: Medido a partir de amostras coletadas em 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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A expressão da molécula de adesão de monócitos do receptor do fator 1 estimulador de colônias (CSFR1) será avaliada por citometria de fluxo.
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Medido a partir de amostras coletadas em 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Mudança na expressão do receptor scavenger classe B, membro 3
Prazo: Medido a partir de amostras coletadas em 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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A expressão da molécula de adesão de monócitos do receptor scavenger classe B, membro 3 (CD36) será avaliada por citometria de fluxo.
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Medido a partir de amostras coletadas em 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Alteração na intensidade da actina filamentosa
Prazo: Medido a partir de amostras coletadas em 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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A intensidade da actina filamentosa (F-actina) será avaliada por faloidina.
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Medido a partir de amostras coletadas em 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Alteração na contagem de glóbulos brancos
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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A contagem de glóbulos brancos (leucócitos) será medida por um analisador hematológico DxH 520.
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Mudança na contagem de linfócitos
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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A contagem de linfócitos (LY) será medida por um analisador hematológico DxH 520.
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Mudança na contagem de monócitos
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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A contagem de monócitos (MO) será medida por um analisador hematológico DxH 520.
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Mudança na mudança na contagem de granulócitos neutrófilos
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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A contagem de granulócitos neutrófilos (NE) será medida por um analisador hematológico DxH 520.
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Alteração na contagem de eosinófilos
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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A contagem de eosinófilos (EO) será medida por um analisador hematológico DxH 520.
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Mudança na contagem de basófilos
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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A contagem de basófilos (BA) será medida por um analisador hematológico DxH 520.
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Alteração na contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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A contagem de glóbulos vermelhos (RBC) será medida por um analisador hematológico DxH 520.
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Mudança na hemoglobina
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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A hemoglobina (HGB) será medida por um analisador hematológico DxH 520.
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Alteração no hematócrito
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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O hematócrito (HCT) será medido por um analisador hematológico DxH 520.
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Mudança no volume corpuscular médio
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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O volume corpuscular médio (VCM) será medido por um analisador hematológico DxH 520.
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Alteração na hemoglobina corpuscular média
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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A hemoglobina corpuscular média (MCH) será medida por um analisador hematológico DxH 520.
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Alteração na concentração média de hemoglobina corpuscular
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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A concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) será medida por um analisador hematológico DxH 520.
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Mudança na largura de distribuição dos glóbulos vermelhos
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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A largura de distribuição dos glóbulos vermelhos (RDW) será medida por um analisador hematológico DxH 520.
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Alteração no desvio padrão da largura de distribuição dos glóbulos vermelhos
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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O desvio padrão da largura de distribuição dos glóbulos vermelhos (RDW-SD) será medido por um analisador hematológico DxH 520.
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Mudança na contagem de plaquetas
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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A contagem de plaquetas (PLT) será medida por um analisador hematológico DxH 520.
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Alteração no volume médio de plaquetas
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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O volume médio de plaquetas (MPV) será medido por um analisador hematológico DxH 520.
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Mudança no agrupamento solúvel do antígeno de diferenciação 146
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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A ativação endotelial incluindo agrupamento solúvel do antígeno de diferenciação 146 (CD146) será medida por ELISA.
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Mudança na expressão do gene CD45
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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As alterações transcricionais em monócitos não clássicos e clássicos serão medidas por sequenciamento de RNA após o isolamento de monócitos não clássicos do sangue periférico por triagem de células ativadas por fluorescência (FACS) usando anticorpos anti-CD45 marcados com fluorescência.
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Mudança na expressão do gene CD91
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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As alterações transcricionais em monócitos não clássicos e clássicos serão medidas por sequenciamento de RNA após o isolamento de monócitos não clássicos do sangue periférico por triagem de células ativadas por fluorescência (FACS) usando anticorpos anti-CD91 marcados com fluorescência.
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Mudança na expressão do gene CD14
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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As alterações transcricionais em monócitos não clássicos e clássicos serão medidas por sequenciamento de RNA após o isolamento de monócitos não clássicos do sangue periférico por triagem de células ativadas por fluorescência (FACS) usando anticorpos anti-CD14 marcados com fluorescência.
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Mudança na expressão do gene CD16
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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As alterações transcricionais em monócitos não clássicos e clássicos serão medidas por sequenciamento de RNA após o isolamento de monócitos não clássicos do sangue periférico por triagem de células ativadas por fluorescência (FACS) usando anticorpos anti-CD16 marcados com fluorescência.
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Alteração nos níveis de interleucina-6
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Marcadores plasmáticos de inflamação sistêmica, incluindo interleucina-6, serão medidos por ELISA.
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Alteração nos níveis de interleucina-8
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Marcadores plasmáticos de inflamação sistêmica, incluindo interleucina-8, serão medidos por ELISA.
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Alteração nos níveis de proteína C reativa
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Os reagentes de fase aguda, incluindo a proteína C reativa (PCR), serão medidos por ELISA.
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Alteração nos níveis séricos de amiloide A
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Os reagentes de fase aguda, incluindo amiloide A sérica (SAA), serão medidos por ELISA.
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Mudança nos níveis do ligante 2 da quimiocina
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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As quimiocinas, incluindo o ligante de quimiocina 2, serão medidas por ELISA.
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Alteração nos níveis de 8-isoprostano F2alpha
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Marcadores plasmáticos de estresse oxidativo, incluindo 8-isoprostano F2alfa, serão medidos por ELISA.
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Alteração nos níveis de triglicerídeos
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Marcadores relacionados a lipídios, incluindo triglicerídeos, serão medidos por analisador automático, instrumento Cobas Integra 400+
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Alteração nos níveis de colesterol total
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Marcadores relacionados a lipídios, incluindo colesterol total, serão medidos por analisador automático, instrumento Cobas Integra 400+
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Alteração nos níveis de colesterol HDL
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Marcadores relacionados a lipídios, incluindo colesterol HDL (HDL-C), serão medidos por analisador automático, instrumento Cobas Integra 400+
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Alteração nos níveis de colesterol LDL
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Marcadores relacionados a lipídios, incluindo colesterol LDL (LDL-C), serão medidos por analisador automático, instrumento Cobas Integra 400+
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Mudança nos níveis de glicose
Prazo: Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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A glicose plasmática será medida por analisador automático, instrumento Cobas Integra 400+
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Medido a partir de amostras colhidas às 0 horas (jejum) e 6 horas (pós-prandial) em 2 dias de teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Snodgrass, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1999385
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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