- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05807191
O efeito do uso de diretrizes clínicas sobre o método canguru nos resultados neonatais e maternos
O efeito do uso de diretrizes clínicas sobre o método canguru em bebês prematuros sobre os resultados neonatais e maternos: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo foi determinar o efeito do uso de diretrizes clínicas na prática do método canguru (KB) sobre os resultados neonatais e maternos em prematuros.
O estudo foi um projeto experimental randomizado controlado, duplo-cego, de grupos paralelos (controle-experimental), com projeto pré-teste-pós-teste.
Foi realizado na unidade de terapia intensiva neonatal do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Selçuk, na província de Konya. Os dados do estudo foram coletados de 40 recém-nascidos prematuros entre setembro de 2022 e novembro de 2022. Bebês prematuros nos grupos intervenção (n = 20) e controle (n = 20) foram determinados pelo método de randomização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O método canguru foi aplicado ao grupo de intervenção com o Guia de Método Canguru criado pela revisão da literatura atual, e o método canguru foi aplicado ao grupo controle com o método padrão de método canguru da clínica. Os dados foram coletados por meio do Formulário de Informações Descritivas, Formulário de Parâmetros Fisiológicos, Escala de Comportamento de Conforto Neonatal, Escala de Apoio Pais-Enfermeira, Escala de Satisfação dos Pais e Guia/Lista de Verificação de Cuidados Canguru para Bebês Sem Suporte Respiratório.
Os prematuros foram acompanhados com contato pele a pele com suas mães em método canguru por 65 minutos. No estudo, foram avaliados os parâmetros fisiológicos e os escores da Escala de Comportamento de Conforto Neonatal de bebês prematuros e os escores da Escala de Apoio Pais-Enfermeiras e da Escala de Satisfação Parental das mães. O teste qui-quadrado de Pearson, a correção de Yates e o teste exato de Fisher foram usados para comparar dados categóricos de acordo com os grupos. O Teste t de Duas Amostras Independentes foi usado para comparar variáveis com distribuição normal e o Teste U de Mann Whitney foi usado para comparar variáveis com distribuição não normal. O nível de significância estatística foi aceito como p˂0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Peru
- Selcuk University
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Peru, 42060
- Selcuk University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para bebês prematuros;
- O bebê nasce antes de 36+6 semanas de gestação
- Estabilidade de parâmetros vitais no momento da aplicação,
- Estado de saúde estável (estabilidade cardiorrespiratória, sem anormalidades congênitas ou cromossômicas, sem história de hemorragia intraventricular, sem história de leucomalácia periventricular e ECN, sem distúrbios sistêmicos e metabólicos),
Para mães;
- Vontade de participar da pesquisa
- Ser capaz de ler e escrever turco
Critério de exclusão:
Para bebês prematuros;
- Estar conectado a um ventilador mecânico
- Anomalia congênita ou cromossômica
- Estar com síndrome de privação
- Ter uma história de hemorragia intraventricular
Para mães; Não estar disposto a cuidar de cangurus
- Ter uma deficiência física para cuidar de cangurus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O método canguru foi aplicado por 65 minutos a prematuros por suas mães com base no guia de método canguru.
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Sob supervisão da pesquisadora, uma prática canguru foi aplicada a bebês prematuros por suas mães com base no guia canguru.
Esta prática levou 65 minutos.
Além disso, antes da aplicação, as informações da aplicação canguru foram explicadas às mães por meio de um folheto.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O método canguru foi administrado rotineiramente pela enfermeira por 65 minutos sem o uso de um guia de método canguru.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros fisiológicos do prematuro: taxa de respiração
Prazo: Mudança da linha de base e 70 min
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A do lactente é a frequência respiratória por minuto.
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Mudança da linha de base e 70 min
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Parâmetros fisiológicos do prematuro: pico da frequência cardíaca
Prazo: Mudança da linha de base e 70 min
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A do bebê é a frequência cardíaca por minuto.
O aparelho Philips IntelliVue MP40 foi usado para monitorar a frequência cardíaca.
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Mudança da linha de base e 70 min
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Parâmetros fisiológicos do prematuro: saturação de oxigênio
Prazo: Mudança da linha de base e 70 min
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A saturação de oxigênio mede a porcentagem de oxihemoglobina (hemoglobina ligada ao oxigênio) no sangue e é representada como saturação arterial de oxigênio (SaO2) e saturação venosa de oxigênio (SvO2).
O dispositivo Philips IntelliVue MP40 foi usado para monitorar %SpO2.
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Mudança da linha de base e 70 min
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Parâmetros fisiológicos do prematuro: temperatura corporal
Prazo: Mudança da linha de base e 70 min
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Mostra a temperatura corporal.
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Mudança da linha de base e 70 min
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Pontuações da escala de comportamento de conforto do bebê prematuro
Prazo: Mudança da linha de base e 70 min
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Foi utilizada a escala Comfort Behavior.
A Neonatal Comfort Behavior Scale (NEAS) é uma escala do tipo Likert composta por seis parâmetros: estado de alerta, calma/agitação, resposta respiratória, choro, movimentos corporais, tensão facial e tônus muscular.
Cada item da escala é pontuado de 1 a 5. É avaliado sobre a pontuação total.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na Newborn Comfort Behavior Scale (NEAS) é 6, e a pontuação mais alta é 30.
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Mudança da linha de base e 70 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos de satisfação dos pais
Prazo: linha de base e 70 min
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Foi utilizada a escala de Satisfação dos Pais.
Essa escala foi desenvolvida para avaliar a satisfação dos pais na UTIN.
Escala EMPÁTICA-30, 1= definitivamente não; 6 = absolutamente sim e é composto por cinco subdimensões; informação (5 itens), cuidado e tratamento (8 itens), organização (5 itens), envolvimento dos pais (6 itens) e atitude profissional da equipe (6 itens).
Um ponto representa a menor satisfação, enquanto 6 pontos representa a maior satisfação.
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linha de base e 70 min
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Pontuação de Apoio aos Pais Enfermeiros
Prazo: linha de base e 70 min
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Foi utilizada a escala Nurse Parent Support.
A escala é composta por 21 itens e quatro escalas do tipo Likert de cinco pontos (1) “quase nunca”, (2) “às vezes”, (3) “às vezes”, (4) “frequentemente” e (5) “sempre” .
consiste em subescalas; "Apoio de Informação e Comunicação" (9 itens), "Apoio Emocional" (3 itens), "Apoio de Respeito" (4 itens), "Prestação de Cuidados de Qualidade" (5 itens) (Ver Apêndice E).
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 21, enquanto a pontuação mais alta é 105.
Uma pontuação alta indica que o apoio dado pela enfermeira aos pais é alto.
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linha de base e 70 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rabia Ayça Özkan, Konya Beyhekim Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SelcukU-12-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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